再発のリスクが高い寛解期の AML におけるニボルマブ

包含基準:

• -寛解状態のAML患者（CR、不完全な血小板回復を伴うCR -CRp-、不完全な血液学的回復を伴うCR -CRi-、または血液学的回復の有無にかかわらず治療後の芽球が10％未満の骨髄として定義される部分的寛解として定義）
• 再燃の高リスクと定義: 再燃の高リスクの特徴を伴う最初の CR (化学療法または放射線療法で治療された以前の悪性腫瘍の病歴、または骨髄異形成症候群、骨髄増殖性疾患、慢性骨髄単球性白血病、骨髄異形成症候群 [MDS]/骨髄増殖性腫瘍 [MPN] の病歴を含む) ] または AML に進化したと考えられる他の血液悪性腫瘍 [すなわち、二次 AML (sAML)]; 診断時の高リスク細胞遺伝学; 診断時に fms 関連チロシンキナーゼ 3 [FLT3] 変異; またはポリメラーゼによって評価された存在または最小限の残存病変連鎖反応[PCR]、細胞遺伝学、および/または登録時のフローサイトメトリー) 診断時の疾患特性に関係なく、2 番目の CR
• 導入化学療法と少なくとも 1 サイクルの地固め化学療法を受けた; -患者は、プロトコルへの登録から12か月以内にCRを達成する必要があります
• -登録時に追加の化学療法または幹細胞移植（SCT）は計画されていません
• クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 血清ビリルビン =< 1.5 x ULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• -出産の可能性のある女性は、血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-hCG）妊娠検査結果が、治療の最初の投与前24時間以内に陰性である必要があり、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究中および研究後23週間治験薬の最終用量;非出産の可能性のある女性は、閉経後 1 年以上の女性、または両側卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性です。
• -出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究中および治験薬の最後の投与から31週間
• 患者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -決定的に治療されていない、または少なくとも2年間寛解していない別の原発性浸潤性悪性腫瘍の病歴; -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、診断からの時間に関係なく適格です（付随する診断を含む）
• -主要な手術、放射線療法、化学療法、生物学的療法、免疫療法、治験薬の初回投与前2週間以内の実験的療法
• -他の既知の同時重度および/または制御されていない病状のある患者（例： コントロールされていない糖尿病;うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV、6 か月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧などの心血管疾患;慢性腎不全;またはアクティブな制御されていない感染）、研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性があります
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
• -ステロイド（> 10 mg /日または同等）または免疫抑制薬を服用している患者
• 自己免疫疾患（例：関節リウマチ、全身性進行性硬化症［強皮症］、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎［ウェゲナー肉芽腫症］など）の患者
• クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患の既往歴のある患者
• -B型肝炎表面抗原の発現が陽性であることが知られている患者またはアクティブなC型肝炎感染（過去6か月以内のポリメラーゼ連鎖反応またはC型肝炎の抗ウイルス療法による陽性）、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• -他の全身性抗腫瘍薬または抗腫瘍治験薬による現在の治療
• 妊娠中または授乳中の女性
• -以前の免疫調節療法の病歴がある患者（レナリドマイドまたはサリドマイドを除く）