Nivolumab vid AML vid remission med hög risk för återfall

Inklusionskriterier:

• Patienter med AML i remission (definieras som CR, CR med ofullständig trombocytåterhämtning -CRp-, CR med ofullständig hematologisk återhämtning -CRi- eller partiell remission definierad som en benmärg med < 10 % blaster efter behandling med eller utan hematologisk återhämtning)
• Hög risk för återfall definierad som: 1:a CR med högriskegenskaper för återfall (inklusive tidigare malignitet behandlad med kemoterapi eller strålbehandling, eller historia av myelodysplastiskt syndrom, myeloproliferativ störning, kronisk myelomonocytisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MDS]/myeloproliferativt [N] ] eller annan hematologisk malignitet som tros ha utvecklats till AML [dvs sekundär AML, (sAML)]; högriskcytogenetik vid diagnos; fms-relaterat tyrosinkinas 3 [FLT3] muterat vid diagnos; eller närvaro eller minimal kvarvarande sjukdom bedömd med polymeras kedjereaktion [PCR], cytogenetik och/eller flödescytometri vid tidpunkten för inskrivning) 2:a CR oavsett sjukdomsegenskaper vid tidpunkten för diagnos
• Har fått induktionskemoterapi och minst en cykel av konsolideringskemoterapi; Patienterna bör ha uppnått en CR inom 12 månader efter registreringen till protokollet
• Ingen ytterligare kemoterapi eller stamcellstransplantation (SCT) planerad vid tidpunkten för inskrivningen
• Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Serumbilirubin =< 1,5 x ULN
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum eller urin beta humant koriongonadotropin (b-hCG) graviditetstestresultat inom 24 timmar före den första behandlingen och måste samtycka till att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 23 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet; kvinnor som inte är fertila är de som är postmenopausala mer än 1 år eller som har genomgått en bilateral tubal ligering eller hysterektomi
• Män som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 31 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant måste ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Anamnes på en annan primär invasiv malignitet som inte har behandlats definitivt eller i remission på minst 2 år; patienter med icke-melanom hudcancer eller med karcinom in situ är berättigade oavsett tid från diagnos (inklusive samtidiga diagnoser)
• Alla större operationer, strålbehandling, kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, experimentell terapi inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlen
• Patienter med något annat känt samtidig allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd (t. okontrollerad diabetes; kardiovaskulär sjukdom inklusive kronisk hjärtsvikt New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV, hjärtinfarkt inom 6 månader och dåligt kontrollerad hypertoni; kronisk njursvikt; eller aktiv okontrollerad infektion) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra deltagandet i studien
• Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
• Patienter som går på steroider (> 10 mg/dag eller motsvarande) eller immundämpande läkemedel
• Patienter med autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit [t.ex. Wegeners granulomatosis])
• Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom som Crohns sjukdom och ulcerös kolit
• Patienter som är kända för att vara positiva för uttryck av hepatit B på ytan eller med aktiv hepatit C-infektion (positiva genom polymeraskedjereaktion eller på antiviral behandling för hepatit C under de senaste 6 månaderna), eller med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
• Nuvarande terapi med andra systemiska antineoplastiska eller antineoplastiska undersökningsmedel
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Patienter med tidigare immunmodulerande behandling (inte inklusive lenalidomid eller talidomid)