Nivolumab i AML i remisjon med høy risiko for tilbakefall

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med AML i remisjon (definert som CR, CR med ufullstendig blodplategjenoppretting -CRp-, CR med ufullstendig hematologisk utvinning -CRi-, eller delvis remisjon definert som en benmarg med < 10 % blaster etter terapi med eller uten hematologisk utvinning)
• Høy risiko for tilbakefall definert som: 1. CR med høyrisikoegenskaper for tilbakefall (inkludert tidligere malignitet behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling, eller historie med myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ lidelse, kronisk myelomonocytisk leukemi, myelodysplastisk syndrom [MDS]/myeloproliferativt [MP] ] eller annen hematologisk malignitet som antas å ha utviklet seg til AML [dvs. sekundær AML, (sAML)]; høyrisiko cytogenetikk ved diagnose; fms-relatert tyrosinkinase 3 [FLT3] mutert ved diagnose; eller tilstedeværelse eller minimal gjenværende sykdom vurdert av polymerase kjedereaksjon [PCR], cytogenetikk og/eller flowcytometri ved registrering) 2. CR uavhengig av sykdomskarakteristikker på diagnosetidspunktet
• Har mottatt induksjonskjemoterapi og minst én syklus med konsolideringskjemoterapi; Pasienter bør ha oppnådd en CR innen 12 måneder etter registrering i protokollen
• Ingen ytterligere kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon (SCT) planlagt på tidspunktet for registrering
• Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Serumbilirubin =< 1,5 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum eller urin beta humant choriongonadotropin (b-hCG) graviditetstestresultat innen 24 timer før første dose av behandlingen og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 23 uker etter den siste dosen av studiemedisinen; kvinner av ikke-fertil alder er de som er postmenopausale mer enn 1 år eller som har hatt en bilateral tubal ligering eller hysterektomi
• Menn som har partnere i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 31 uker etter siste dose av studiemedikamentet
• Pasienter eller deres juridiske representant må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en annen primær invasiv malignitet som ikke har blitt endelig behandlet eller i remisjon på minst 2 år; pasienter med ikke-melanom hudkreft eller med karsinomer in situ er kvalifisert uavhengig av tiden fra diagnose (inkludert samtidige diagnoser)
• Enhver større operasjon, strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, eksperimentell terapi innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentene
• Pasienter med andre kjente samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander (f. ukontrollert diabetes; kardiovaskulær sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder og dårlig kontrollert hypertensjon; Kronisk nyresvikt; eller aktiv ukontrollert infeksjon) som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakelse i studien
• Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
• Pasienter som bruker steroider (> 10 mg/dag eller tilsvarende) eller immundempende medisiner
• Pasienter med autoimmune sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt [f.eks. Wegeners granulomatose])
• Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
• Pasienter som er kjent for å være positive for hepatitt B overflateantigenekspresjon eller med aktiv hepatitt C-infeksjon (positive ved polymerasekjedereaksjon eller på antiviral behandling for hepatitt C i løpet av de siste 6 månedene), eller med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
• Nåværende terapi med andre systemiske anti-neoplastiske eller anti-neoplastiske undersøkelsesmidler
• Kvinner som er gravide eller ammende
• Pasienter med tidligere immunmodulerende behandling (ikke inkludert lenalidomid eller thalidomid)