Nivolumab i AML i remission med høj risiko for tilbagefald

Inklusionskriterier:

• Patienter med AML i remission (defineret som CR, CR med ufuldstændig blodpladerestitution -CRp-, CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution -CRi- eller delvis remission defineret som en knoglemarv med < 10 % blaster efter behandling med eller uden hæmatologisk restitution)
• Høj risiko for tilbagefald defineret som: 1. CR med højrisikotræk for tilbagefald (herunder tidligere malignitet behandlet med kemoterapi eller strålebehandling, eller historie med myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ lidelse, kronisk myelomonocytisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom [MDS]/myeloproliferativt [MPN] ] eller anden hæmatologisk malignitet, der menes at have udviklet sig til AML [dvs. sekundær AML, (sAML)]; højrisiko cytogenetik ved diagnose; fms-relateret tyrosinkinase 3 [FLT3] muteret ved diagnose; eller tilstedeværelse eller minimal resterende sygdom vurderet ved polymerase kædereaktion [PCR], cytogenetik og/eller flowcytometri på tidspunktet for tilmelding) 2. CR uanset sygdomskarakteristika på diagnosetidspunktet
• Har modtaget induktionskemoterapi og mindst én cyklus med konsolideringskemoterapi; patienter skal have opnået en CR inden for 12 måneder efter tilmelding til protokollen
• Der er ikke planlagt yderligere kemoterapi eller stamcelletransplantation (SCT) på tidspunktet for tilmeldingen
• Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Serumbilirubin =< 1,5 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum eller urin beta humant choriongonadotropin (b-hCG) graviditetstestresultat inden for 24 timer før den første dosis af behandlingen og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 23 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; kvinder i ikke-fertil alder er dem, der er postmenopausale i mere end 1 år, eller som har haft en bilateral tubal ligering eller hysterektomi
• Mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 31 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en anden primær invasiv malignitet, der ikke er blevet endeligt behandlet eller i remission i mindst 2 år; patienter med ikke-melanom hudkræft eller med karcinomer in situ er berettigede uanset tidspunktet fra diagnosen (inklusive samtidige diagnoser)
• Enhver større operation, strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, eksperimentel terapi inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlerne
• Patienter med enhver anden kendt samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f. ukontrolleret diabetes; kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder og dårligt kontrolleret hypertension; kronisk nyresvigt; eller aktiv ukontrolleret infektion), som efter investigators mening kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
• Patienter, der er på steroider (> 10 mg/dag eller tilsvarende) eller immunsuppressionsmedicin
• Patienter med autoimmune sygdomme (fx rheumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegeners granulomatose])
• Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa
• Patienter, der vides at være positive for hepatitis B overfladeantigenekspression eller med aktiv hepatitis C-infektion (positive ved polymerasekædereaktion eller i antiviral behandling for hepatitis C inden for de sidste 6 måneder), eller med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
• Nuværende behandling med andre systemiske anti-neoplastiske eller anti-neoplastiske undersøgelsesmidler
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Patienter med tidligere immunmodulerende behandling (ikke inklusive lenalidomid eller thalidomid)