재발 위험이 높은 관해에 있는 AML의 Nivolumab

포함 기준:

• 관해 중인 AML 환자(CR, 불완전한 혈소판 회복이 있는 CR -CRp-, 불완전한 혈액학적 회복이 있는 CR -CRi- 또는 혈액학적 회복이 있거나 없는 치료 후 모세포가 10% 미만인 골수로 정의된 부분 관해로 정의됨)
• 재발 위험이 높은 경우: 재발 위험이 높은 특징이 있는 1차 CR(화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 이전 악성 종양의 병력 또는 골수이형성 증후군, 골수증식성 장애, 만성 골수단핵구성 백혈병, 골수이형성 증후군[MDS]/골수증식성 신생물[MPN의 병력 포함) ] 또는 AML[즉, 2차 AML(sAML)]로 발전한 것으로 생각되는 기타 혈액 악성 종양, 진단 시 고위험 세포유전학, 진단 시 fms 관련 티로신 키나아제 3[FLT3] 돌연변이, 또는 폴리머라제에 의해 평가되는 존재 또는 최소 잔여 질병 등록 시 연쇄 반응[PCR], 세포유전학 및/또는 유세포 분석) 진단 시 질병 특성과 상관없이 2차 CR
• 유도 화학 요법 및 적어도 한 주기의 강화 화학 요법을 받았습니다. 환자는 프로토콜 등록 후 12개월 이내에 CR을 달성해야 합니다.
• 등록 시점에 계획된 추가 화학 요법 또는 줄기 세포 이식(SCT) 없음
• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 가임 여성은 첫 번째 치료 투여 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(b-hCG) 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 투여 후 23주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량; 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다.
• 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 최소 2년 동안 확실하게 치료되지 않았거나 관해 상태에 있지 않은 또 다른 원발성 침습성 악성 종양의 병력; 비흑색종 피부암 또는 상피내암 환자는 진단 시점(병발 진단 포함)에 관계없이 자격이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 모든 주요 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 실험적 요법
• 다른 알려진 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병; 울혈성 심부전 New York Heart Association [NYHA] 클래스 III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색, 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심혈관 질환; 만성 신부전; 또는 활동성 통제되지 않은 감염), 조사관의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
• 스테로이드(> 10 mg/day 또는 동등물) 또는 면역억제제를 복용 중인 환자
• 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증]) 환자
• 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 병력이 있는 환자
• B형 간염 표면항원 발현 양성 또는 활동성 C형 간염 감염(지난 6개월 이내에 C형 간염에 대한 항바이러스 요법 또는 중합효소 연쇄 반응에 의해 양성) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자
• 다른 전신 항종양 또는 항종양 연구 제제를 사용한 현재 요법
• 임신 또는 수유중인 여성
• 이전 면역 조절 요법의 병력이 있는 환자(레날리도마이드 또는 탈리도마이드 제외)