Nivolumabi AML:ssä remissiossa suurella uusiutumisriskillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on remissiossa oleva AML (määritelty CR, CR, jossa verihiutaleiden palautuminen ei ole täydellistä -CRp-, CR, jossa hematologinen palautuminen on epätäydellistä -CRi- tai osittainen remissio, joka määritellään luuytimeksi, jossa on < 10 % blasteja hoidon jälkeen hematologisen palautumisen kanssa tai ilman)
• Suuri uusiutumisen riski määritellään seuraavasti: 1. CR, jolla on korkea uusiutumisen riski (mukaan lukien aiempi kemoterapialla tai sädehoidolla hoidettu pahanlaatuinen syöpä tai myelodysplastinen oireyhtymä, myeloproliferatiivinen häiriö, krooninen myelomonosyyttinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä [MDS] / myeloproliferatiivinen kasvain [MPN] ] tai muu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jonka uskotaan kehittyneen AML:ksi [eli sekundaarinen AML, (sAML)]; korkean riskin sytogenetiikka diagnoosin yhteydessä; fms-peräinen tyrosiinikinaasi 3 [FLT3] mutatoitunut diagnoosin yhteydessä; tai polymeraasilla arvioitu sairauden esiintyminen tai minimaalinen jäännössairaus ketjureaktio [PCR], sytogenetiikka ja/tai virtaussytometria ilmoittautumishetkellä) 2. CR riippumatta taudin ominaisuuksista diagnoosihetkellä
• olet saanut induktiokemoterapiaa ja vähintään yhden konsolidoivan kemoterapian syklin; potilaiden olisi pitänyt saavuttaa CR 12 kuukauden kuluessa protokollaan ilmoittautumisesta
• Lisää kemoterapiaa tai kantasolusiirtoa (SCT) ei suunnitteilla ilmoittautumisen yhteydessä
• Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin bilirubiini = < 1,5 x ULN
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin (b-hCG) raskaustestin tulos 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä hoitoannosta, ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 23 viikon ajan sen jälkeen. tutkimuslääkkeen viimeinen annos; naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat ne, jotka ovat yli 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 31 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
• Potilaiden tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Toisen primaarisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, jota ei ole lopullisesti hoidettu tai joka on remissiossa vähintään 2 vuoteen; potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ, ovat kelvollisia diagnoosin alkamisajasta riippumatta (mukaan lukien samanaikaiset diagnoosit)
• Mikä tahansa suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia, kokeellinen hoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta
• Potilaat, joilla on jokin muu tunnettu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon diabetes; sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ja huonosti hallittu verenpaine; krooninen munuaisten vajaatoiminta; tai aktiivinen hallitsematon infektio), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
• Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
• Potilaat, jotka käyttävät steroideja (> 10 mg/vrk tai vastaava) tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
• Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia (esim. nivelreuma, systeeminen etenevä skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi])
• Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus
• Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenin ilmentymiselle tai joilla on aktiivinen hepatiitti C -infektio (positiivinen polymeraasiketjureaktiosta tai hepatiitti C:n antiviraalista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana) tai joilla on tunnettu HIV-infektio
• Nykyinen hoito muilla systeemisillä antineoplastisilla tai antineoplastisilla tutkimusaineilla
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunomoduloivaa hoitoa (ei mukaan lukien lenalidomidi tai talidomidi)