Nivolumab 治疗 AML 缓解期复发高风险

纳入标准：

• 处于缓解期的 AML 患者（定义为 CR、血小板恢复不完全的 CR -CRp-、血液学恢复不完全的 CR -CRi-，或部分缓解定义为治疗后骨髓原始细胞 < 10%，伴或不伴血液学恢复）
• 高复发风险定义为：具有高复发风险特征的第一次 CR（包括既往接受化疗或放疗的恶性肿瘤病史，或骨髓增生异常综合征、骨髓增生性疾病、慢性粒单核细胞白血病、骨髓增生异常综合征 [MDS]/骨髓增生性肿瘤 [MPN] 病史） ] 或其他被认为已演变为 AML [即继发性 AML，(sAML)] 的血液恶性肿瘤；诊断时的高危细胞遗传学；诊断时 fms 相关酪氨酸激酶 3 [FLT3] 发生突变；或通过聚合酶评估存在或微小残留病链反应 [PCR]、细胞遗传学和/或入组时的流式细胞术）无论诊断时的疾病特征如何，第二次 CR
• 接受过诱导化疗和至少一个周期的巩固化疗；患者应在加入方案后 12 个月内达到 CR
• 入组时未计划进一步化疗或干细胞移植 (SCT)
• 肌酐 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN)
• 血清胆红素 =< 1.5 x ULN
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
• 育龄女性必须在第一次治疗前 24 小时内的血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (b-hCG) 妊娠试验结果为阴性，并且必须同意在研究期间和之后的 23 周内使用有效的避孕方法研究药物的最后一剂；无生育能力的女性是指绝经超过 1 年或进行过双侧输卵管结扎或子宫切除术的女性
• 有育龄伴侣的男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 31 周内使用有效的避孕方法
• 患者或其合法授权代表必须提供书面知情同意书

排除标准：

• 另一种原发性侵袭性恶性肿瘤的病史，尚未明确治疗或缓解至少 2 年；患有非黑色素瘤皮肤癌或原位癌的患者符合条件，无论诊断时间长短（包括伴随诊断）
• 研究药物首次给药前 2 周内的任何大手术、放疗、化疗、生物疗法、免疫疗法、实验疗法
• 患有任何其他已知并发严重和/或不受控制的医疗状况（例如 不受控制的糖尿病；心血管疾病，包括纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级充血性心力衰竭、6 个月内的心肌梗塞和控制不佳的高血压；慢性肾功能衰竭;或活动性不受控制的感染），研究者认为这可能会影响对研究的参与
• 不愿或不能遵守方案的患者
• 使用类固醇（> 10 毫克/天或同等剂量）或免疫抑制药物的患者
• 患有自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎 [例如韦格纳肉芽肿]）的患者
• 有克罗恩病和溃疡性结肠炎等炎症性肠病病史的患者
• 已知乙型肝炎表面抗原表达阳性或活动性丙型肝炎感染（聚合酶链反应阳性或在过去 6 个月内接受丙型肝炎抗病毒治疗）或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者
• 目前正在使用其他全身性抗肿瘤药物或抗肿瘤药物进行治疗
• 怀孕或哺乳期的女性
• 既往有免疫调节治疗史的患者（不包括来那度胺或沙利度胺）