Nivolumab em AML em remissão com alto risco de recaída

Critério de inclusão:

• Pacientes com LMA em remissão (definido como CR, CR com recuperação plaquetária incompleta -CRp-, CR com recuperação hematológica incompleta -CRi-, ou remissão parcial definida como medula óssea com < 10% de blastos após terapia com ou sem recuperação hematológica)
• Alto risco de recaída definido como: 1º RC com características de alto risco de recaída (incluindo história de malignidade prévia tratada com quimioterapia ou radioterapia, ou história de síndrome mielodisplásica, doença mieloproliferativa, leucemia mielomonocítica crônica, síndrome mielodisplásica [SMD]/neoplasia mieloproliferativa [MPN ] ou outra malignidade hematológica que se acredita ter evoluído para AML [ou seja, AML secundária, (sAML)]; citogenética de alto risco no diagnóstico; tirosina quinase 3 relacionada a fms [FLT3] mutada no diagnóstico; ou presença ou doença residual mínima avaliada por polimerase reação em cadeia [PCR], citogenética e/ou citometria de fluxo no momento da inscrição) 2ª CR independentemente das características da doença no momento do diagnóstico
• Ter recebido quimioterapia de indução e pelo menos um ciclo de quimioterapia de consolidação; os pacientes devem ter alcançado um CR dentro de 12 meses após a inscrição no protocolo
• Nenhuma outra quimioterapia ou transplante de células-tronco (SCT) planejada no momento da inscrição
• Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina sérica =< 1,5 x LSN
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x LSN
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez para beta gonadotrofina coriônica humana (b-hCG) no soro ou na urina 24 horas antes da primeira dose do tratamento e devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 23 semanas após a última dose da droga do estudo; mulheres sem potencial para engravidar são aquelas que estão na pós-menopausa há mais de 1 ano ou que tiveram uma laqueadura bilateral ou histerectomia
• Os homens que têm parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 31 semanas após a última dose do medicamento do estudo
• Os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• História de outra malignidade invasiva primária sem tratamento definitivo ou em remissão há pelo menos 2 anos; pacientes com câncer de pele não melanoma ou com carcinomas in situ são elegíveis independentemente do tempo desde o diagnóstico (incluindo diagnósticos concomitantes)
• Qualquer grande cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, terapia experimental dentro de 2 semanas antes da primeira dose dos medicamentos do estudo
• Pacientes com qualquer outra condição médica concomitante grave e/ou não controlada (p. diabetes descontrolada; doença cardiovascular incluindo insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV, infarto do miocárdio em 6 meses e hipertensão mal controlada; insuficiência renal crônica; ou infecção ativa não controlada) que, na opinião do investigador, poderia comprometer a participação no estudo
• Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo
• Pacientes que usam esteróides (> 10 mg/dia ou equivalente) ou medicamentos de supressão imunológica
• Pacientes com doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose sistêmica progressiva [esclerodermia], lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune [por exemplo, granulomatose de Wegener])
• Pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn e colite ulcerativa
• Pacientes sabidamente positivos para a expressão do antígeno de superfície da hepatite B ou com infecção ativa por hepatite C (positivo por reação em cadeia da polimerase ou em terapia antiviral para hepatite C nos últimos 6 meses) ou com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Terapia atual com outros agentes sistêmicos antineoplásicos ou antineoplásicos em investigação
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Pacientes com história de terapia imunomoduladora anterior (não incluindo lenalidomida ou talidomida)