Nivolumab bei AML in Remission bei hohem Rückfallrisiko

Einschlusskriterien:

• Patienten mit AML in Remission (definiert als CR, CR mit unvollständiger Thrombozytenerholung -CRp-, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung -CRi- oder partielle Remission, definiert als Knochenmark mit < 10 % Blasten nach Therapie mit oder ohne hämatologische Erholung)
• Hohes Risiko für einen Rückfall, definiert als: 1. CR mit Hochrisikomerkmalen für einen Rückfall (einschließlich Vorgeschichte einer früheren malignen Erkrankung, die mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurde, oder Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom, myeloproliferativer Störung, chronischer myelomonozytärer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom [MDS]/myeloproliferativer Neoplasie [MPN ] oder eine andere hämatologische Malignität, von der angenommen wird, dass sie sich zu AML entwickelt hat [d. h. sekundäre AML, (sAML)]; Hochrisiko-Zytogenetik zum Zeitpunkt der Diagnose; fms-bezogene Tyrosinkinase 3 [FLT3], die zum Zeitpunkt der Diagnose mutiert ist; oder Vorhandensein oder minimale Resterkrankung, beurteilt durch Polymerase Kettenreaktion [PCR], Zytogenetik und/oder Durchflusszytometrie zum Zeitpunkt der Einschreibung) 2. CR unabhängig von den Krankheitsmerkmalen zum Zeitpunkt der Diagnose
• eine Induktionschemotherapie und mindestens einen Zyklus einer Konsolidierungschemotherapie erhalten haben; Patienten sollten innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in das Protokoll eine CR erreicht haben
• Keine weitere Chemotherapie oder Stammzelltransplantation (SCT) zum Zeitpunkt der Einschreibung geplant
• Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serumbilirubin = < 1,5 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Behandlungsdosis ein negatives Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (b-hCG)-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Studie und für 23 Wochen danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden die letzte Dosis des Studienmedikaments; Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind oder die eine bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie hatten
• Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, während der Studie und für 31 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer anderen primären invasiven Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht endgültig behandelt wurde oder sich in Remission befindet; Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder mit Karzinomen in situ sind unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose (einschließlich Begleitdiagnosen) förderfähig
• Jede größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie, experimentelle Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
• Patienten mit anderen bekannten gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes; Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten und schlecht eingestellter Bluthochdruck; chronisches Nierenversagen; oder aktive unkontrollierte Infektion), die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
• Patienten, die Steroide (> 10 mg/Tag oder Äquivalent) oder Medikamente zur Immunsuppression einnehmen
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose [Sklerodermie], systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Vaskulitis [z. B. Wegener-Granulomatose])
• Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
• Patienten mit bekannter positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigenexpression oder mit aktiver Hepatitis-C-Infektion (positiv durch Polymerase-Kettenreaktion oder unter antiviraler Hepatitis-C-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate) oder mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Aktuelle Therapie mit anderen systemischen antineoplastischen oder antineoplastischen Prüfmitteln
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit vorheriger immunmodulatorischer Therapie in der Vorgeschichte (ohne Lenalidomid oder Thalidomid)