- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02532231
Nivolumab bij AML in remissie met een hoog risico op terugval
PD-1-remming met nivolumab voor de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie in remissie met een hoog risico op terugval
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evaluatie van de antileukemische effecten van nivolumab bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die een 1e volledige remissie (CR) hebben bereikt na inductiechemotherapie en consolidatiechemotherapie en een hoog risico op terugval hebben, of die een 2e CR hebben bereikt.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de immunologische reacties op nivolumab te evalueren bij patiënten met AML in CR-status na standaardchemotherapie.
II. Om te bepalen of respons op nivolumab correleert met immunologische responsen.
III. Evaluatie van de beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD) door flowcytometrie als voorspeller van respons op immuuntherapie bij de behandeling van AML en veranderingen tijdens de behandeling met nivolumab.
IV. Om de tijd tot terugval en de algehele overleving te evalueren. V. Om het toxiciteitsprofiel van nivolumab bij patiënten met AML bij CR te evalueren.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen nivolumab intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na cyclus 6 mogen patiënten nivolumab alleen op dag 1 krijgen. Na cyclus 12 kunnen patiënten nivolumab krijgen op dag 1 van elke 3 cycli. Patiënten die ziekteprogressie ervaren, kunnen weer behandeld worden op dag 1 en 15 van elke cyclus.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AML in remissie (gedefinieerd als CR, CR met onvolledig herstel van bloedplaatjes -CRp-, CR met onvolledig hematologisch herstel -CRi-, of gedeeltelijke remissie gedefinieerd als een beenmerg met < 10% blasten na therapie met of zonder hematologisch herstel)
- Hoog risico op terugval gedefinieerd als: 1e CR met kenmerken met een hoog risico op terugval (inclusief voorgeschiedenis van eerdere maligniteit behandeld met chemotherapie of radiotherapie, of voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom, myeloproliferatieve aandoening, chronische myelomonocytaire leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]/myeloproliferatief neoplasma [MPN ] of andere hematologische maligniteit waarvan wordt aangenomen dat deze is geëvolueerd naar AML [d.w.z. secundaire AML, (sAML)]; cytogenetica met hoog risico bij diagnose; fms-gerelateerde tyrosinekinase 3 [FLT3] gemuteerd bij diagnose; of aanwezigheid of minimale restziekte beoordeeld door polymerase kettingreactie [PCR], cytogenetica en/of flowcytometrie op het moment van inschrijving) 2e CR ongeacht ziektekenmerken op het moment van diagnose
- Inductiechemotherapie en ten minste één cyclus van consolidatiechemotherapie hebben gekregen; patiënten zouden een CR moeten hebben bereikt binnen 12 maanden na opname in het protocol
- Geen verdere chemotherapie of stamceltransplantatie (SCT) gepland op het moment van inschrijving
- Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Serumbilirubine =< 1,5 x ULN
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis een negatief resultaat van de bèta-humaan choriongonadotrofine (b-hCG)-zwangerschapstest in urine of serum hebben en moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 23 weken daarna. de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen zijn degenen die langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of die een bilaterale afbinding van de eileiders of hysterectomie hebben ondergaan
- Mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 31 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere primaire invasieve maligniteit die gedurende ten minste 2 jaar niet definitief is behandeld of in remissie is; patiënten met niet-melanome huidkankers of met carcinomen in situ komen in aanmerking, ongeacht het tijdstip vanaf de diagnose (inclusief bijkomende diagnoses)
- Elke grote operatie, radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, experimentele therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Patiënten met een andere bekende gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes; cardiovasculaire aandoeningen waaronder congestief hartfalen New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV, myocardinfarct binnen 6 maanden en slecht gecontroleerde hypertensie; chronisch nierfalen; of actieve ongecontroleerde infectie) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
- Patiënten die steroïden gebruiken (> 10 mg/dag of equivalent) of immuunonderdrukkende medicijnen
- Patiënten met auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose [sclerodermie], systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis [bijv. granulomatose van Wegener])
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
- Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeenexpressie of met een actieve hepatitis C-infectie (positief door polymerasekettingreactie of op antivirale therapie voor hepatitis C in de afgelopen 6 maanden), of met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Huidige therapie met andere systemische antineoplastische of antineoplastische onderzoeksmiddelen
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere immunomodulerende therapie (exclusief lenalidomide of thalidomide)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (nivolumab)
Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 1 uur op dag 1 en 15.
Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na cyclus 6 mogen patiënten nivolumab alleen op dag 1 krijgen.
Na cyclus 12 kunnen patiënten nivolumab krijgen op dag 1 van elke 3 cycli.
Patiënten die ziekteprogressie ervaren, kunnen weer behandeld worden op dag 1 en 15 van elke cyclus.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunologische respons op nivolumab bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in volledige remissie (CR) na standaardchemotherapie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
|
Tot 30 dagen na de behandeling
|
|
Veranderingen in minimale residuele ziekte (MRD) tijdens therapie met nivolumab, beoordeeld door flowcytometrie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
|
Beoordeeld als een voorspeller van respons op immuuntherapie bij de behandeling van AML.
|
Tot 30 dagen na de behandeling
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
|
Tot 30 dagen na de behandeling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
|
Tot 30 dagen na de behandeling
|
|
Incidentie van toxiciteit bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in complete remissie (CR)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
|
Tot 30 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0213 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-01522 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje