Nivolumab bij AML in remissie met een hoog risico op terugval

Inclusiecriteria:

• Patiënten met AML in remissie (gedefinieerd als CR, CR met onvolledig herstel van bloedplaatjes -CRp-, CR met onvolledig hematologisch herstel -CRi-, of gedeeltelijke remissie gedefinieerd als een beenmerg met < 10% blasten na therapie met of zonder hematologisch herstel)
• Hoog risico op terugval gedefinieerd als: 1e CR met kenmerken met een hoog risico op terugval (inclusief voorgeschiedenis van eerdere maligniteit behandeld met chemotherapie of radiotherapie, of voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom, myeloproliferatieve aandoening, chronische myelomonocytaire leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]/myeloproliferatief neoplasma [MPN ] of andere hematologische maligniteit waarvan wordt aangenomen dat deze is geëvolueerd naar AML [d.w.z. secundaire AML, (sAML)]; cytogenetica met hoog risico bij diagnose; fms-gerelateerde tyrosinekinase 3 [FLT3] gemuteerd bij diagnose; of aanwezigheid of minimale restziekte beoordeeld door polymerase kettingreactie [PCR], cytogenetica en/of flowcytometrie op het moment van inschrijving) 2e CR ongeacht ziektekenmerken op het moment van diagnose
• Inductiechemotherapie en ten minste één cyclus van consolidatiechemotherapie hebben gekregen; patiënten zouden een CR moeten hebben bereikt binnen 12 maanden na opname in het protocol
• Geen verdere chemotherapie of stamceltransplantatie (SCT) gepland op het moment van inschrijving
• Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Serumbilirubine =< 1,5 x ULN
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x ULN
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis een negatief resultaat van de bèta-humaan choriongonadotrofine (b-hCG)-zwangerschapstest in urine of serum hebben en moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 23 weken daarna. de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen zijn degenen die langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of die een bilaterale afbinding van de eileiders of hysterectomie hebben ondergaan
• Mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 31 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een andere primaire invasieve maligniteit die gedurende ten minste 2 jaar niet definitief is behandeld of in remissie is; patiënten met niet-melanome huidkankers of met carcinomen in situ komen in aanmerking, ongeacht het tijdstip vanaf de diagnose (inclusief bijkomende diagnoses)
• Elke grote operatie, radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, experimentele therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Patiënten met een andere bekende gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes; cardiovasculaire aandoeningen waaronder congestief hartfalen New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV, myocardinfarct binnen 6 maanden en slecht gecontroleerde hypertensie; chronisch nierfalen; of actieve ongecontroleerde infectie) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
• Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
• Patiënten die steroïden gebruiken (> 10 mg/dag of equivalent) of immuunonderdrukkende medicijnen
• Patiënten met auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose [sclerodermie], systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis [bijv. granulomatose van Wegener])
• Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
• Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeenexpressie of met een actieve hepatitis C-infectie (positief door polymerasekettingreactie of op antivirale therapie voor hepatitis C in de afgelopen 6 maanden), of met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Huidige therapie met andere systemische antineoplastische of antineoplastische onderzoeksmiddelen
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere immunomodulerende therapie (exclusief lenalidomide of thalidomide)