Nivolumab in LMA in remissione ad alto rischio di recidiva

Criterio di inclusione:

• Pazienti con AML in remissione (definita come CR, CR con recupero piastrinico incompleto -CRp-, CR con recupero ematologico incompleto -CRi- o remissione parziale definita come midollo osseo con < 10% di blasti dopo terapia con o senza recupero ematologico)
• Alto rischio di recidiva definito come: 1a CR con caratteristiche ad alto rischio di recidiva (inclusa storia di precedente tumore maligno trattato con chemioterapia o radioterapia, o storia di sindrome mielodisplastica, disturbo mieloproliferativo, leucemia mielomonocitica cronica, sindrome mielodisplastica [MDS]/neoplasia mieloproliferativa [MPN] ] o altra neoplasia ematologica che si pensa si sia evoluta in AML [cioè, AML secondaria, (sAML)]; citogenetica ad alto rischio alla diagnosi; tirosina chinasi 3 [FLT3] correlata a fms mutata alla diagnosi; o presenza o minima malattia residua valutata dalla polimerasi reazione a catena [PCR], citogenetica e/o citometria a flusso al momento dell'arruolamento) 2a CR indipendentemente dalle caratteristiche della malattia al momento della diagnosi
• Avere ricevuto chemioterapia di induzione e almeno un ciclo di chemioterapia di consolidamento; i pazienti dovrebbero aver raggiunto una CR entro 12 mesi dall'arruolamento nel protocollo
• Nessuna ulteriore chemioterapia o trapianto di cellule staminali (SCT) pianificata al momento dell'arruolamento
• Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina sierica =< 1,5 x ULN
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza della beta gonadotropina corionica umana (b-hCG) nel siero o nelle urine entro 24 ore prima della prima dose di trattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 23 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; le donne in età non fertile sono quelle in postmenopausa da più di 1 anno o che hanno subito una legatura bilaterale delle tube o un'isterectomia
• I maschi che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 31 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Storia di un altro tumore maligno invasivo primario che non è stato trattato in modo definitivo o in remissione da almeno 2 anni; i pazienti con tumori cutanei non melanoma o con carcinomi in situ sono eleggibili indipendentemente dal tempo dalla diagnosi (comprese le diagnosi concomitanti)
• Qualsiasi intervento chirurgico importante, radioterapia, chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, terapia sperimentale entro 2 settimane prima della prima dose dei farmaci in studio
• Pazienti con qualsiasi altra condizione medica concomitante nota grave e/o incontrollata (ad es. diabete incontrollato; malattie cardiovascolari inclusa insufficienza cardiaca congestizia classe III o IV della New York Heart Association [NYHA], infarto del miocardio entro 6 mesi e ipertensione scarsamente controllata; fallimento renale cronico; o infezione attiva incontrollata) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
• Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
• Pazienti che assumono steroidi (> 10 mg/die o equivalenti) o farmaci di soppressione immunitaria
• Pazienti con malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune [ad es. granulomatosi di Wegener])
• Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa
• Pazienti noti per essere positivi all'espressione dell'antigene di superficie dell'epatite B o con infezione da epatite C attiva (positivi per reazione a catena della polimerasi o in terapia antivirale per l'epatite C negli ultimi 6 mesi) o con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Terapia in corso con altri agenti sperimentali antineoplastici o antineoplastici sistemici
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con anamnesi di precedente terapia immunomodulante (escluse lenalidomide o talidomide)