Nivolumab en AML en remisión con alto riesgo de recaída

Criterios de inclusión:

• Pacientes con LMA en remisión (definida como RC, CR con recuperación plaquetaria incompleta -CRp-, CR con recuperación hematológica incompleta -CRi-, o remisión parcial definida como una médula ósea con < 10% de blastos después de la terapia con o sin recuperación hematológica)
• Alto riesgo de recaída definido como: 1. RC con características de alto riesgo de recaída (incluidos antecedentes de cáncer previo tratado con quimioterapia o radioterapia, o antecedentes de síndrome mielodisplásico, trastorno mieloproliferativo, leucemia mielomonocítica crónica, síndrome mielodisplásico [SMD]/neoplasia mieloproliferativa [NMP] ] u otra neoplasia maligna hematológica que se cree que ha evolucionado a AML [es decir, AML secundaria, (sAML)]; citogenética de alto riesgo en el momento del diagnóstico; tirosina quinasa 3 relacionada con fms [FLT3] mutada en el momento del diagnóstico; o presencia o enfermedad residual mínima evaluada por polimerasa reacción en cadena [PCR], citogenética y/o citometría de flujo en el momento de la inscripción) 2.ª RC independientemente de las características de la enfermedad en el momento del diagnóstico
• Haber recibido quimioterapia de inducción y al menos un ciclo de quimioterapia de consolidación; los pacientes deberían haber logrado una RC dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el protocolo
• No se planeó más quimioterapia o trasplante de células madre (SCT) en el momento de la inscripción
• Creatinina =< 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina sérica =< 1,5 x LSN
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 x LSN
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (b-hCG) en suero u orina dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante las 23 semanas posteriores. la última dosis del fármaco del estudio; Las mujeres en edad fértil son aquellas posmenopáusicas de más de 1 año o que se han sometido a una ligadura de trompas bilateral o histerectomía.
• Los hombres que tienen parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante las 31 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Los pacientes o su representante legalmente autorizado deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva primaria que no haya sido tratada definitivamente o en remisión durante al menos 2 años; los pacientes con cánceres de piel no melanoma o con carcinomas in situ son elegibles independientemente del tiempo desde el diagnóstico (incluidos los diagnósticos concomitantes)
• Cualquier cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, terapia experimental dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio
• Pacientes con cualquier otra condición médica grave y/o no controlada concurrente conocida (p. diabetes no controlada; enfermedad cardiovascular que incluye insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA], infarto de miocardio dentro de los 6 meses e hipertensión mal controlada; falla renal cronica; o infección activa no controlada) que, a juicio del investigador, podría comprometer la participación en el estudio
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
• Pacientes que toman esteroides (> 10 mg/día o equivalente) o medicamentos inmunosupresores
• Pacientes con enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva [esclerodermia], lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune [p. ej., granulomatosis de Wegener])
• Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa
• Pacientes que se sabe que son positivos para la expresión del antígeno de superficie de la hepatitis B o con infección activa por hepatitis C (positivo por reacción en cadena de la polimerasa o con terapia antiviral para hepatitis C en los últimos 6 meses), o con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Terapia actual con otros antineoplásicos sistémicos o agentes en investigación antineoplásicos
• Hembras que están embarazadas o lactando
• Pacientes con antecedentes de terapia inmunomoduladora previa (sin incluir lenalidomida o talidomida)