Ниволумаб при ОМЛ в стадии ремиссии с высоким риском рецидива

Критерии включения:

• Пациенты с ОМЛ в стадии ремиссии (определяемой как CR, CR с неполным восстановлением тромбоцитов -CRp-, CR с неполным гематологическим восстановлением -CRi- или частичной ремиссией, определяемой как костный мозг с <10% бластов после терапии с гематологическим восстановлением или без него)
• Высокий риск рецидива определяется как: 1-й CR с признаками высокого риска рецидива (включая предшествующее злокачественное новообразование, леченное химиотерапией или лучевой терапией, или наличие в анамнезе миелодиспластического синдрома, миелопролиферативного заболевания, хронического миеломоноцитарного лейкоза, миелодиспластического синдрома [МДС]/миелопролиферативного новообразования [МПН] в анамнезе ] или другое гематологическое злокачественное новообразование, предположительно перешедшее в ОМЛ [т. цепная реакция [ПЦР], цитогенетика и/или проточная цитометрия на момент включения) 2-й CR независимо от характеристик заболевания на момент постановки диагноза
• Получили индукционную химиотерапию и хотя бы один цикл консолидирующей химиотерапии; пациенты должны были достичь полного ответа в течение 12 месяцев после включения в протокол
• Дальнейшая химиотерапия или трансплантация стволовых клеток (SCT) не запланированы на момент регистрации.
• Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Билирубин сыворотки = < 1,5 x ВГН
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (b-hCG) в сыворотке или моче в течение 24 часов до первой дозы лечения и должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 23 недель после него. последняя доза исследуемого препарата; женщины, не способные к деторождению, - это те, кто находится в постменопаузе более 1 года или у которых была двусторонняя перевязка маточных труб или гистерэктомия.
• Мужчины, у которых есть партнеры детородного возраста, должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 31 недели после последней дозы исследуемого препарата.
• Пациенты или их законные представители должны предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе другого первичного инвазивного злокачественного новообразования, которое не подвергалось окончательному лечению или находится в состоянии ремиссии в течение как минимум 2 лет; пациенты с немеланомным раком кожи или с карциномой in situ имеют право независимо от времени с момента постановки диагноза (включая сопутствующие диагнозы).
• Любая крупная операция, лучевая терапия, химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия, экспериментальная терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемых препаратов.
• Пациенты с любым другим известным сопутствующим тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием (например, неконтролируемый диабет; сердечно-сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], инфаркт миокарда в течение 6 месяцев и плохо контролируемую гипертензию; хроническая почечная недостаточность; или активная неконтролируемая инфекция), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
• Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
• Пациенты, принимающие стероиды (> 10 мг/день или эквивалент) или иммунодепрессанты
• Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (например, ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз [склеродермия], системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит [например, гранулематоз Вегенера])
• Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе, такими как болезнь Крона и язвенный колит.
• Пациенты с известным положительным результатом экспрессии поверхностного антигена гепатита В или с активной инфекцией гепатита С (положительный результат полимеразной цепной реакции или противовирусная терапия гепатита С в течение последних 6 месяцев) или с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Текущая терапия другими системными противоопухолевыми или противоопухолевыми исследуемыми агентами
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты с предшествующей иммуномодулирующей терапией (кроме леналидомида или талидомида)