Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab w AML w remisji z wysokim ryzykiem nawrotu

22 października 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Hamowanie PD-1 za pomocą niwolumabu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową w okresie remisji z dużym ryzykiem nawrotu

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności niwolumabu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, która zmniejszyła się lub zniknęła, ale może nadal występować w organizmie (remisja) i jest obarczona wysokim ryzykiem nawrotu (nawrót). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena przeciwbiałaczkowego działania niwolumabu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy uzyskali pierwszą całkowitą remisję (CR) po chemioterapii indukcyjnej i chemioterapii konsolidacyjnej i u których występuje wysokie ryzyko nawrotu choroby lub którzy osiągnęli drugą CR.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odpowiedzi immunologicznych na niwolumab wśród pacjentów z AML w stanie CR po standardowej chemioterapii.

II. Aby określić, czy odpowiedź na niwolumab koreluje z odpowiedziami immunologicznymi.

III. Ocena oceny minimalnej choroby resztkowej (MRD) metodą cytometrii przepływowej jako predyktora odpowiedzi na immunoterapię w leczeniu AML oraz zmian w przebiegu terapii niwolumabem.

IV. Aby ocenić czas do nawrotu i całkowite przeżycie. V. Ocena profilu toksyczności niwolumabu wśród pacjentów z AML w CR.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6. cyklu pacjenci mogą otrzymywać niwolumab tylko w 1. dniu. Po 12. cyklu pacjenci mogą otrzymywać niwolumab w 1. dniu co 3 cykle. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby, mogą wrócić do leczenia w 1. i 15. dniu każdego cyklu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AML w remisji (zdefiniowanej jako CR, CR z niecałkowitą odbudową płytek krwi -CRp-, CR z niecałkowitą odbudową hematologiczną -CRi- lub częściową remisją zdefiniowaną jako szpik kostny z < 10% blastów po leczeniu z odbudową hematologiczną lub bez niej)
  • Wysokie ryzyko nawrotu definiowane jako: 1 CR z cechami wysokiego ryzyka nawrotu (w tym wcześniejszy nowotwór złośliwy leczony chemioterapią lub radioterapią lub zespół mielodysplastyczny w wywiadzie, choroba mieloproliferacyjna, przewlekła białaczka mielomonocytowa, zespół mielodysplastyczny [MDS]/nowotwór mieloproliferacyjny [MPN] wtórna AML (sAML)]; cytogenetyka wysokiego ryzyka w chwili rozpoznania; mutacja kinazy tyrozynowej 3 [FLT3] związanej z fms w chwili rozpoznania; lub obecność lub minimalna choroba resztkowa oceniana za pomocą polimerazy reakcja łańcuchowa [PCR], cytogenetyka i/lub cytometria przepływowa w momencie włączenia) 2 CR niezależnie od charakterystyki choroby w momencie rozpoznania
  • Otrzymali chemioterapię indukcyjną i co najmniej jeden cykl chemioterapii konsolidacyjnej; pacjenci powinni osiągnąć CR w ciągu 12 miesięcy od włączenia do protokołu
  • W momencie rejestracji nie planowano dalszej chemioterapii ani przeszczepu komórek macierzystych (SCT).
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej (b-hCG) w surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 23 tygodnie po jego zakończeniu. ostatnia dawka badanego leku; kobiety niezdolne do zajścia w ciążę to te, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię
  • Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 31 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego pierwotnego inwazyjnego nowotworu złośliwego, który nie był ostatecznie leczony lub w remisji przez co najmniej 2 lata; pacjenci z rakiem skóry niebędącym czerniakiem lub z rakiem in situ kwalifikują się niezależnie od czasu od rozpoznania (w tym rozpoznań współistniejących)
  • Jakakolwiek poważna operacja, radioterapia, chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, terapia eksperymentalna w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym znanym współistniejącym ciężkim i (lub) niekontrolowanym schorzeniem (np. niekontrolowana cukrzyca; choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association [NYHA], zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy i źle kontrolowane nadciśnienie; przewlekłą niewydolność nerek; lub aktywna niekontrolowana infekcja), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Pacjenci przyjmujący sterydy (> 10 mg/dobę lub równoważne) lub leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca [twardzina układowa], toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniak Wegenera])
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Pacjenci ze stwierdzoną ekspresją antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni w reakcji łańcuchowej polimerazy lub stosujący leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Obecna terapia innymi badanymi lekami przeciwnowotworowymi lub przeciwnowotworowymi o działaniu ogólnoustrojowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z wcześniejszą terapią immunomodulującą (z wyłączeniem lenalidomidu lub talidomidu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (niwolumab)
Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6. cyklu pacjenci mogą otrzymywać niwolumab tylko w 1. dniu. Po 12. cyklu pacjenci mogą otrzymywać niwolumab w 1. dniu co 3 cykle. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby, mogą wrócić do leczenia w 1. i 15. dniu każdego cyklu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 7 lat 9 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji nawrotu choroby.
Do 7 lat 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną na niwolumab wśród pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w fazie całkowitej remisji (CR) Stan po standardowej chemioterapii
Ramy czasowe: Co 2 cykle (+/-1 cykl) przez pierwsze 6 cykli, następnie co 3 miesiące podczas badania, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi aż do nawrotu; do 7 lat i 9 miesięcy.
Uczestnicy z odpowiedzią immunologiczną na niwolumab wśród pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w stanie całkowitej remisji (CR) po standardowej chemioterapii. CR to liczba neutrofilów >/= 1,0 x 10^9/l, z liczbą płytek krwi >/+ x 10^9/l
Co 2 cykle (+/-1 cykl) przez pierwsze 6 cykli, następnie co 3 miesiące podczas badania, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi aż do nawrotu; do 7 lat i 9 miesięcy.
Liczba uczestników, u których w trakcie leczenia nibolumabem nastąpiła zmiana z wyniku MRD pozytywnego na MRD negatywnego
Ramy czasowe: Co 2 cykle (+/-1 cykl) przez pierwsze 6 cykli, następnie co 3 miesiące podczas badania, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi aż do nawrotu; do 7 lat i 9 miesięcy.
Oceniane za pomocą cytometrii przepływowej jako czynnik predykcyjny odpowiedzi na terapię immunologiczną w leczeniu AML. Liczba uczestników, którzy na początku leczenia niwolumabem uzyskali wynik MRD-dodatni, a w trakcie leczenia zmienili się na MRD-ujemny.
Co 2 cykle (+/-1 cykl) przez pierwsze 6 cykli, następnie co 3 miesiące podczas badania, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi aż do nawrotu; do 7 lat i 9 miesięcy.
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Do 7 lat 9 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji nawrotu choroby.
Do 7 lat 9 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 7 lat 9 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 7 lat 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0213 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01522 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj