Nivolumab dans la LAM en rémission à haut risque de rechute

Critère d'intégration:

• Patients atteints de LAM en rémission (définis comme RC, RC avec récupération plaquettaire incomplète -CRp-, RC avec récupération hématologique incomplète -CRi-, ou rémission partielle définie comme une moelle osseuse avec < 10 % de blastes après traitement avec ou sans récupération hématologique)
• Risque élevé de rechute défini comme : 1re RC avec des caractéristiques à haut risque de rechute (y compris des antécédents de malignité traités par chimiothérapie ou radiothérapie, ou des antécédents de syndrome myélodysplasique, de trouble myéloprolifératif, de leucémie myélomonocytaire chronique, de syndrome myélodysplasique [SMD]/de néoplasme myéloprolifératif [MPN ] ou autre hémopathie maligne dont on pense qu'elle a évolué vers la LAM [c'est-à-dire, LAM secondaire, (sLAM)] ; cytogénétique à haut risque au moment du diagnostic ; tyrosine kinase 3 [FLT3] liée au fms muté au moment du diagnostic ; ou présence ou maladie résiduelle minime évaluée par la polymérase réaction en chaîne [PCR], cytogénétique et/ou cytométrie en flux au moment de l'inscription) 2e RC quelles que soient les caractéristiques de la maladie au moment du diagnostic
• Avoir reçu une chimiothérapie d'induction et au moins un cycle de chimiothérapie de consolidation ; les patients doivent avoir obtenu une RC dans les 12 mois suivant leur inscription au protocole
• Aucune autre chimiothérapie ou greffe de cellules souches (SCT) prévue au moment de l'inscription
• Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN)
• Bilirubine sérique =< 1,5 x LSN
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x LSN
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique ou urinaire à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (b-hCG) dans les 24 heures précédant la première dose de traitement et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant 23 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; les femmes en âge de procréer sont celles qui sont ménopausées depuis plus d'un an ou qui ont subi une ligature bilatérale des trompes ou une hystérectomie
• Les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant 31 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
• Les patients ou leur représentant légal doivent fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive primitive qui n'a pas été définitivement traitée ou en rémission depuis au moins 2 ans ; les patients atteints de cancers de la peau non mélanomes ou de carcinomes in situ sont éligibles quel que soit le délai depuis le diagnostic (y compris les diagnostics concomitants)
• Toute chirurgie majeure, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, thérapie expérimentale dans les 2 semaines précédant la première dose des médicaments à l'étude
• Les patients atteints de toute autre affection médicale concomitante connue, grave et/ou non contrôlée (par ex. diabète non contrôlé; les maladies cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA], l'infarctus du myocarde dans les 6 mois et l'hypertension mal contrôlée ; l'insuffisance rénale chronique; ou infection active non contrôlée) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la participation à l'étude
• Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole
• Patients sous stéroïdes (> 10 mg/jour ou équivalent) ou sous médicaments immunosuppresseurs
• Patients atteints de maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérose systémique progressive [sclérodermie], lupus érythémateux disséminé, vascularite auto-immune [par exemple, granulomatose de Wegener])
• Patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire telle que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse
• Patients connus pour être positifs pour l'expression de l'antigène de surface de l'hépatite B ou avec une infection active par l'hépatite C (positifs par réaction en chaîne par polymérase ou sous traitement antiviral pour l'hépatite C au cours des 6 derniers mois), ou avec une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Traitement actuel avec d'autres agents antinéoplasiques systémiques ou antinéoplasiques expérimentaux
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Patients ayant des antécédents de traitement immunomodulateur antérieur (n'incluant pas le lénalidomide ou la thalidomide)