病的肥満患者と健康なボランティアにおけるオベチコール酸 (OCAPUSH)
病的肥満患者および健康なボランティアにおける空腸のファルネソイドX受容体発現および腸内微生物叢に対するオベチコール酸の影響の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、411 31
- 募集
- Hanns-Ulrich Marschall
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コンタクト：
- Hanns-Ulrich Marschall
- 電話番号：+4670774073
- メール：hanns-ulrich.marschall@gu.se
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主任研究者：
- Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD
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Göteborg、スウェーデン
- 招待による登録
- Sahlgrenska Academy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-胃バイパス手術を待っている病的肥満、≥35 kg/m2
男性被験者、閉経前後の女性被験者
出産の可能性のある女性は、経口避妊薬などの安全で信頼できる避妊法が使用されている場合にのみ含めることができます
-腹腔鏡下肥満手術の対象となる患者
患者は、試験に関連する活動を開始する少なくとも24時間前に提供された試験のすべての関連する側面の書面による情報に基づいて、この試験に参加するための署名と日付を記入した書面による同意を与える必要があります。
除外基準:
NAFLD以外の慢性肝疾患（ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、ヘモクロマトーシス、ホモ接合型α1アンチトリプシン欠損症、ウィルソン病）
以前の胃または小腸手術
炎症性腸疾患
-制御されていない真性糖尿病（空腹時血糖値> 6.7 mmol / L）、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、またはその他の重大な内分泌疾患。
妊娠。 投薬開始前日に尿妊娠検査を行う。 出産の可能性のある女性は、経口避妊薬などの安全で信頼できる避妊法が使用されている場合にのみ含めることができます。
-トランスアミナーゼ（ALAT / ASAT）またはアルカリホスファターゼまたはビリルビンの2xULN（正常の上限）を超える上昇 投薬開始の前日。
薬で治療される抑うつ障害を含むその他の重篤な疾患
プロトコルを遵守しない患者。
-甲状腺機能低下症、被験者が臨床的に甲状腺機能正常でない限り、安定した用量の甲状腺ホルモン補充療法を受けており、血清TSHが正常範囲内にある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病的肥満 OCA
3週間でオベチコール酸25mg/日
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活性薬物
他の名前：
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プラセボコンパレーター：病的肥満 プラセボ
オベチコール酸 25 mg/日を 3 週間でプラセボと一致
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活性薬物
他の名前：
一致するプラセボ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康ボランティアOCA
オベチコール酸 オベチコール酸 25mg/日 3週間
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活性薬物
他の名前：
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プラセボコンパレーター：健康なボランティア プラセボ
オベチコール酸 25 mg/日を 3 週間でプラセボと一致
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活性薬物
他の名前：
一致するプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小腸における FXR 依存性遺伝子の活性化の尺度としての生検における ChIP アッセイ
時間枠：3週間
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生検におけるChIPアッセイ
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢に対する FXR 活性化の影響の尺度としてのショットガン メタゲノミクス
時間枠：3週間
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散弾銃のメタゲノミクス
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hanns-Ulrich Marschall、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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