Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas obetycholowy u chorobliwie otyłych pacjentów i zdrowych ochotników (OCAPUSH)

22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Badanie wpływu kwasu obetycholowego na ekspresję receptora farnezoidu X w jelicie czczym i na mikroflorę jelitową u chorobliwie otyłych pacjentów i zdrowych ochotników

OCAPUSH (EudraCT 2014-002313-33) to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami, dotyczące wpływu kwasu obetycholowego na ekspresję receptora farnezoidu X w jelicie czczym i na mikroflorę jelitową u chorobliwie otyłych pacjentów i zdrowych ochotników. Kwas obetycholowy (OCA, kwas 6-etylo-chenodeoksycholowy, INT-747) jest półsyntetyczną pochodną głównego ludzkiego kwasu żółciowego, kwasu chenodeoksycholowego i będzie podawany doustnie w dawce 25 mg/dobę przez trzy tygodnie 20 chorobliwie otyłym pacjentów oczekujących na bajpas żołądkowy metodą Roux-en-Y oraz 20 zdrowych ochotników. W dniach przed pierwszą i po ostatniej dawce pobiera się kał i krew do analizy kwasów żółciowych i mikroflory jelitowej. W dobie po ostatniej dawce wykonuje się push-enteroskopię w sedacji świadomej w celu pobrania biopsji jelita czczego. Zabiegi te powtarza się po 6 miesiącach od operacji u pacjentów z otyłością olbrzymią. Kryteria włączenia to płeć męska lub żeńska, wiek 20-65 lat i chorobliwa otyłość (BMI >35 kg/m2) kwalifikujące do operacji bariatrycznej. Kryteriami wykluczającymi są choroby wątroby inne niż stłuszczenie wątroby, inne znaczące chorobowości, leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z OCA, ciąża, niepewność co do bezpiecznej i niezawodnej antykoncepcji oraz problemy ze zrozumieniem lub przestrzeganiem protokołu. Głównymi celami tego badania farmakodynamicznego jest badanie wpływu OCA na ekspresję FXR w jelicie czczym i przepuszczalności jelita cienkiego oraz na kwasy żółciowe w kale i mikroflorę jelitową. Drugorzędnymi celami są badania wpływu OCA na miejsca wiązania DNA FXR w całym genomie (cistromika) z globalnym profilem ekspresji genów (transkryptomika) w ludzkim jelicie czczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas obetycholowy będzie podawany doustnie w dawce 25 mg/dobę przez trzy tygodnie 20 chorobliwie otyłym pacjentom oczekującym na pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y oraz 20 zdrowym ochotnikom. W dniach przed pierwszą i po ostatniej dawce pobiera się kał i krew do analizy kwasów żółciowych i mikroflory jelitowej. W dzień po ostatniej dawce wykonuje się w sedacji świadomej enteroskopię w celu pobrania biopsji jelita czczego. Zabiegi te powtarza się po 6 miesiącach od operacji u pacjentów z otyłością olbrzymią. Kryteria włączenia to płeć męska lub żeńska, wiek 20-65 lat i chorobliwa otyłość (BMI >35 kg/m2) kwalifikujące do operacji bariatrycznej. Kryteriami wykluczającymi są choroby wątroby inne niż stłuszczenie wątroby, inne znaczące chorobowości, leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z OCA, ciąża, niepewność co do bezpiecznej i niezawodnej antykoncepcji oraz problemy ze zrozumieniem lub przestrzeganiem protokołu. Głównymi celami tego badania farmakodynamicznego jest badanie wpływu OCA na ekspresję FXR w jelicie czczym i przepuszczalności jelita cienkiego oraz na kwasy żółciowe w kale i mikroflorę jelitową. Drugorzędnymi celami są badania wpływu OCA na miejsca wiązania DNA FXR w całym genomie (cistromika) z globalnym profilem ekspresji genów (transkryptomika) w ludzkim jelicie czczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 411 31
        • Rekrutacyjny
        • Hanns-Ulrich Marschall
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD
      • Göteborg, Szwecja
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Sahlgrenska Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otyłość olbrzymia oczekująca na operację bajpasu żołądka, ≥35 kg/m2

Mężczyźni, kobiety przed i po menopauzie

Kobiety w wieku rozrodczym można uwzględnić tylko w przypadku stosowania bezpiecznej i niezawodnej antykoncepcji, np. doustnych środków antykoncepcyjnych

Pacjenci kwalifikujący się do laparoskopowej operacji bariatrycznej

Pacjenci muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną zgodę na udział w tym badaniu na podstawie pisemnych informacji o wszystkich istotnych aspektach badania dostarczonych co najmniej 24 godziny przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Przewlekła choroba wątroby inna niż NAFLD (wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, hemochromatoza, homozygotyczny niedobór alfa1-antytrypsyny i choroba Wilsona)

Przebyta operacja żołądka lub jelita cienkiego

Zapalna choroba jelit

Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo >6,7 mmol/l), niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub inna istotna choroba endokrynologiczna.

Ciąża. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany dzień przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym można uwzględnić tylko wtedy, gdy stosuje się bezpieczną i niezawodną antykoncepcję, np. doustne środki antykoncepcyjne.

Zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALAT/ASAT) lub fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny powyżej 2xGGN (górna granica normy) na dzień przed rozpoczęciem leczenia.

Inne poważne choroby, w tym zaburzenia depresyjne leczone lekami

Pacjenci, którzy nie będą przestrzegać protokołu.

Niedoczynność tarczycy, chyba że pacjent jest w klinicznej eutyreozie, otrzymuje stałą dawkę terapii zastępczej hormonem tarczycy, a TSH w surowicy mieści się w normie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chorobliwa Otyłość OCA
Kwas obetycholowy 25 mg/dzień przez trzy tygodnie
Lek: Kwas obetycholowy
aktywny lek
Inne nazwy:
  • INT-747
Komparator placebo: Chorobliwa otyłość Placebo
Kwas obetycholowy 25 mg/dzień odpowiadający placebo w ciągu trzech tygodni
Lek: Kwas obetycholowy
aktywny lek
Inne nazwy:
  • INT-747
Lek: Placebo z kwasem obetycholowym
pasujące placebo
Inne nazwy:
  • INT-747 placebo
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze OCA
Kwas obetycholowy Kwas obetycholowy 25 mg/dobę przez trzy tygodnie
Lek: Kwas obetycholowy
aktywny lek
Inne nazwy:
  • INT-747
Komparator placebo: Zdrowi ochotnicy Placebo
Kwas obetycholowy 25 mg/dzień odpowiadający placebo w ciągu trzech tygodni
Lek: Kwas obetycholowy
aktywny lek
Inne nazwy:
  • INT-747
Lek: Placebo z kwasem obetycholowym
pasujące placebo
Inne nazwy:
  • INT-747 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ChIP w biopsjach jako miara aktywacji genów zależnych od FXR w jelicie cienkim
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Test ChIP w biopsjach
Trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metagenomika shotgun jako miara wpływu aktywacji FXR na mikroflorę jelitową
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Metagenomika shotgun
Trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCAPUSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj