Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obetikolihappo sairaalloisesti liikalihavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (OCAPUSH)

lauantai 22. elokuuta 2020 päivittänyt: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkimus obetikolihapon vaikutuksista farnesoidi X -reseptorin ilmentymiseen jejunumissa ja suoliston mikrobiotaan sairaalloisesti liikalihavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla

OCAPUSH (EudraCT 2014-002313-33) on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus obetikolihapon vaikutuksista farnesoidi X -reseptorin ilmentymiseen jejunumissa ja suoliston mikrobiotaan sairaalloisesti liikalihavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla. Obetikolihappo (OCA, 6-etyylikenodeoksikoolihappo, INT-747) on puolisynteettinen johdannainen suurimmasta ihmisen sappihaposta, kenodeoksikoolihaposta, ja sitä annetaan suun kautta annoksella 25 mg/vrk kolmen viikon ja 20 sairaalloisen liikalihavan ajan. potilaille, jotka odottavat Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkausta, ja 20 terveelle vapaaehtoiselle. Ensimmäistä ja viimeisen annoksen jälkeisinä päivinä otetaan uloste- ja verinäytteet sappihappojen ja suoliston mikrobiston analyysiä varten. Viimeisen annoksen jälkeisenä päivänä suoritetaan push-enteroskopia tietoisessa sedaatiossa biopsian ottamista varten jejunumissa. Nämä toimenpiteet toistetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sairaalloisille lihaville potilaille. Osallistumiskriteerit ovat mies- tai naissukupuoli, 20–65-vuotiaat ja sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2), joka on kelvollinen bariatriseen kirurgiaan. Poissulkemiskriteereitä ovat muut maksasairaudet kuin rasvamaksatauti, muu merkittävä sairastuvuus, lääkkeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa OCA:n kanssa, raskaus, epävarmuus turvallisesta ja luotettavasta ehkäisystä sekä ongelmat protokollan ymmärtämisessä tai noudattamisessa. Tämän farmakodynaamisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia OCA:n vaikutusta FXR:n ilmentymiseen jejunumissa ja ohutsuolen läpäisevyydessä sekä ulosteen sappihappoihin ja suoliston mikrobiotaan. Toissijaisina tavoitteina on tutkia OCA:n vaikutuksia genominlaajuisiin FXR DNA:n sitoutumiskohtiin (cistromics) globaalilla geeniekspressioprofiililla (transkriptomiikka) ihmisen jejunumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obetikolihappoa annetaan suun kautta annoksella 25 mg/vrk kolmen viikon ajan 20 sairaalloisesti lihavalle potilaalle, jotka odottavat Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkausta, ja 20 terveelle vapaaehtoiselle. Ensimmäistä ja viimeisen annoksen jälkeisinä päivinä otetaan uloste- ja verinäytteet sappihappojen ja suoliston mikrobiston analyysiä varten. Viimeisen annoksen jälkeisenä päivänä suoritetaan push-enteroskopia tietoisessa sedaatiossa biopsian ottamista jejunumista varten. Nämä toimenpiteet toistetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sairaalloisilla liikalihavilla potilailla. Osallistumiskriteerit ovat mies- tai naissukupuoli, 20–65-vuotiaat ja sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2), joka on kelvollinen bariatriseen kirurgiaan. Poissulkemiskriteereitä ovat muut maksasairaudet kuin rasvamaksatauti, muu merkittävä sairastuvuus, lääkkeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa OCA:n kanssa, raskaus, epävarmuus turvallisesta ja luotettavasta ehkäisystä sekä ongelmat protokollan ymmärtämisessä tai noudattamisessa. Tämän farmakodynaamisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia OCA:n vaikutusta FXR:n ilmentymiseen jejenumissa ja ohutsuolen läpäisevyydessä sekä ulosteen sappihappoihin ja suoliston mikrobiotaan. Toissijaisina tavoitteina on tutkia OCA:n vaikutuksia genominlaajuisiin FXR DNA:n sitoutumiskohtiin (cistromics) globaalilla geeniekspressioprofiililla (transkriptomiikka) ihmisen jejunumissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 411 31
        • Rekrytointi
        • Hanns-Ulrich Marschall
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD
      • Göteborg, Ruotsi
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Sahlgrenska Academy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairaala liikalihavuus odottaa mahalaukun ohitusleikkausta, ≥35 kg/m2

Mieshenkilöt, pre- ja postmenopausaaliset naiset

Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos käytetään turvallista ja luotettavaa ehkäisyä, esim.

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen

Potilaiden on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen, joka perustuu kirjallisiin tietoihin kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista vähintään 24 tuntia ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Muu krooninen maksasairaus kuin NAFLD (virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, hemokromatoosi, homotsygoottinen alfa1-antitrypsiinin puutos ja Wilsonin tauti)

Aiempi maha- tai ohutsuolen leikkaus

Tulehduksellinen suolistosairaus

Hallitsematon diabetes mellitus (paastoveren glukoosi > 6,7 mmol/L), kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta tai muu merkittävä hormonaalinen sairaus.

Raskaus. Virtsaraskaustesti tehdään päivää ennen lääkityksen aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos käytetään turvallista ja luotettavaa ehkäisyä, esim. oraalista ehkäisyä.

Transaminaasien (ALAT/ASAT) tai alkalisen fosfataasin tai bilirubiinin kohoaminen yli 2xULN:n (normaalin yläraja) päivää ennen lääkityksen aloittamista.

Muut vakavat sairaudet, mukaan lukien masennushäiriöt, joita hoidetaan lääkkeillä

Potilaat, jotka eivät noudata protokollaa.

Kilpirauhasen vajaatoiminta, ellei tutkittavalla ole kliinisesti eutyroidia, joka saa vakaan annoksen kilpirauhashormonikorvaushoitoa ja seerumin TSH on normaalialueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sairaasta liikalihavuudesta OCA
Obetikolihappo 25 mg/vrk kolmen viikon ajan
Lääke: Obetikolihappo
aktiivinen lääke
Muut nimet:
  • INT-747
Placebo Comparator: Sairaala lihavuus Placebo
Obetikolihappo 25 mg/vrk vastaa lumelääkettä kolmessa viikossa
Lääke: Obetikolihappo
aktiivinen lääke
Muut nimet:
  • INT-747
Lääke: Obetikolihappo lumelääke
vastaavaa plaseboa
Muut nimet:
  • INT-747 lumelääke
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset OCA
Obetikolihappo Obetikolihappo 25 mg/vrk kolmen viikon ajan
Lääke: Obetikolihappo
aktiivinen lääke
Muut nimet:
  • INT-747
Placebo Comparator: Terveet vapaaehtoiset Placebo
Obetikolihappo 25 mg/vrk vastaa lumelääkettä kolmessa viikossa
Lääke: Obetikolihappo
aktiivinen lääke
Muut nimet:
  • INT-747
Lääke: Obetikolihappo lumelääke
vastaavaa plaseboa
Muut nimet:
  • INT-747 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ChIP-määritys biopsioissa FXR-riippuvaisten geenien aktivoitumisen mittana ohutsuolessa
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
ChIP-määritys biopsioissa
Kolme viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haulikkometagenomiikka FXR-aktivaation vaikutuksen mittana suoliston mikrobiotaan
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Haulikkometagenomiikka
Kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCAPUSH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa