Ácido obeticólico em pacientes obesos mórbidos e voluntários saudáveis (OCAPUSH)
Estudo dos Efeitos do Ácido Obeticólico na Expressão do Receptor Farnesóide X no Jejuno e na Microbiota Intestinal em Pacientes Obesos Mórbidos e Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Göteborg, Suécia, 411 31
- Recrutamento
- Hanns-Ulrich Marschall
-
Contato:
- Hanns-Ulrich Marschall
- Número de telefone: +4670774073
- E-mail: hanns-ulrich.marschall@gu.se
-
Investigador principal:
- Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD
-
Göteborg, Suécia
- Inscrevendo-se por convite
- Sahlgrenska Academy
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Obesidade mórbida aguardando cirurgia de bypass gástrico, ≥35 kg/m2
Indivíduos do sexo masculino, indivíduos do sexo feminino pré e pós-menopausa
Mulheres com potencial para engravidar só podem ser incluídas se um método contraceptivo seguro e confiável for usado, por exemplo, contraceptivos orais
Pacientes elegíveis para cirurgia bariátrica laparoscópica
Os pacientes devem dar seu consentimento por escrito assinado e datado para participar deste estudo com base em informações por escrito de todos os aspectos pertinentes do estudo, fornecidas pelo menos 24 horas antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo.
Critério de exclusão:
Doença hepática crônica diferente da DHGNA (hepatite viral, doença hepática autoimune, hemocromatose, deficiência homozigótica de alfa1-antitripsina e doença de Wilson)
Cirurgia gástrica ou do intestino delgado anterior
Doença inflamatória intestinal
Diabetes mellitus não controlado (glicemia de jejum >6,7 mmol/L), hipotireoidismo ou hipertireoidismo ou outra doença endócrina significativa.
Gravidez. Um teste de gravidez de urina será realizado um dia antes do início da medicação. Mulheres com potencial para engravidar só podem ser incluídas se um método contraceptivo seguro e confiável for usado, por exemplo, contraceptivos orais.
Elevações das transaminases (ALAT/ASAT) ou fosfatase alcalina ou bilirrubina acima de 2xLSN (limite superior do normal) um dia antes do início da medicação.
Outras doenças graves, incluindo transtornos depressivos tratados com medicamentos
Pacientes que não cumprirão o protocolo.
Hipotireoidismo, a menos que o indivíduo seja clinicamente eutireoidiano, recebendo uma terapia de reposição de hormônio tireoidiano em dose estável e o TSH sérico esteja dentro da faixa normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Obesidade Mórbida OCA
Ácido obeticólico 25 mg/dia em três semanas
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droga ativa
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Obesidade Mórbida Placebo
Ácido obeticólico 25 mg/dia equivalente a placebo em três semanas
|
droga ativa
Outros nomes:
placebo correspondente
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis OCA
Ácido obeticólico Ácido obeticólico 25 mg/dia em três semanas
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droga ativa
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Voluntários saudáveis Placebo
Ácido obeticólico 25 mg/dia equivalente a placebo em três semanas
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droga ativa
Outros nomes:
placebo correspondente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ensaio ChIP em biópsias como medida de ativação de genes dependentes de FXR no intestino delgado
Prazo: Três semanas
|
Ensaio ChIP em biópsias
|
Três semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metagenômica de tiro como medida do impacto da ativação do FXR na microbiota intestinal
Prazo: Três semanas
|
Metagenômica de espingarda
|
Três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCAPUSH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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