Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obetikolsyra hos sjukligt feta patienter och friska frivilliga (OCAPUSH)

22 augusti 2020 uppdaterad av: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie av effekterna av obetikolsyra på Farnesoid X-receptoruttryck i Jejunum och på tarmmikrobiota hos sjukligt feta patienter och friska frivilliga

OCAPUSH (EudraCT 2014-002313-33) är en dubbelblind placebokontrollerad parallell-armar studie av effekterna av obetikolsyra på farnesoid X-receptoruttryck i jejunum och på tarmmikrobiota hos sjukligt överviktiga patienter och friska frivilliga. Obeticholsyra (OCA, 6-ethyl-chenodeoxycholic acid, INT-747) är ett halvsyntetiskt derivat av den huvudsakliga humana gallsyran chenodeoxycholsyra och kommer att administreras oralt i en dos av 25 mg/dag under tre veckor till 20 sjukligt feta patienter som väntar på Roux-en-Y gastric bypass och till 20 friska frivilliga. Dagarna före den första och efter den sista dosen tas prover av avföring och blod för analyser av gallsyror och tarmmikrobiotan. Dagen efter den sista dosen utförs en push-enteroskopi i medveten sedering för biopsitagning i jejunum. Dessa procedurer upprepas 6 månader efter operationen hos sjukliga överviktiga patienter. Inklusionskriterier är manligt eller kvinnligt kön, 20-65 år och sjuklig fetma (BMI >35 kg/m2) kvalificerade för bariatrisk kirurgi. Uteslutningskriterier är andra leversjukdomar än fettleversjukdom, annan signifikant sjuklighet, mediciner som är kända för att interagera med OCA, graviditet, osäkerhet om säker och tillförlitlig preventivmedel och problem att förstå eller följa protokollet. De primära syftena med denna farmakodynamiska studie är att studera effekten av OCA på uttrycket av FXR i jejunum och tunntarmens permeabilitet, och på fekala gallsyror och tarmmikrobiota. De sekundära målen är studien av effekterna av OCA på de genomomfattande FXR DNA-bindningsställena (cistromics) med den globala genuttrycksprofilen (transcriptomics) i humant jejunum.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obetikolsyra kommer att administreras oralt i en dos av 25 mg/dag under tre veckor till 20 sjukligt feta patienter som väntar på Roux-en-Y gastric bypass och till 20 friska frivilliga. Dagarna före den första och efter den sista dosen tas prover av avföring och blod för analyser av gallsyror och tarmmikrobiotan. Dagen efter den sista dosen görs en push-enteroskopi i medveten sedering för biopsitagning i jejunum. Dessa procedurer upprepas 6 månader efter operationen hos sjukliga överviktiga patienter. Inklusionskriterier är manligt eller kvinnligt kön, 20-65 år och sjuklig fetma (BMI >35 kg/m2) kvalificerade för bariatrisk kirurgi. Uteslutningskriterier är andra leversjukdomar än fettleversjukdom, annan signifikant sjuklighet, mediciner som är kända för att interagera med OCA, graviditet, osäkerhet om säker och tillförlitlig preventivmedel och problem att förstå eller följa protokollet. De primära syftena med denna farmakodynamiska studie är att studera effekten av OCA på uttrycket av FXR i jejenum och tunntarmens permeabilitet, och på fekala gallsyror och tarmmikrobiota. De sekundära målen är studien av effekterna av OCA på de genomomfattande FXR DNA-bindningsställena (cistromics) med den globala genuttrycksprofilen (transcriptomics) i humant jejunum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 31
        • Rekrytering
        • Hanns-Ulrich Marschall
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD
      • Göteborg, Sverige
        • Anmälan via inbjudan
        • Sahlgrenska Academy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjuklig fetma som väntar på gastric bypass-operation, ≥35 kg/m2

Manliga försökspersoner, pre- och postmenopausala kvinnliga försökspersoner

Kvinnor i fertil ålder kan endast inkluderas om ett säkert och pålitligt preventivmedel används, t.ex. orala preventivmedel

Patienter som är berättigade till laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Patienter måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga samtycke för att delta i denna studie baserat på skriftlig information om alla relevanta aspekter av prövningen som tillhandahålls minst 24 timmar innan de påbörjar någon prövningsrelaterad aktivitet.

Exklusions kriterier:

Kronisk leversjukdom annan än NAFLD (viral hepatit, autoimmun leversjukdom, hemokromatos, homozygot alfa1-antitrypsinbrist och Wilsons sjukdom)

Tidigare gastrisk eller tunntarmsoperation

Inflammatorisk tarmsjukdom

Okontrollerad diabetes mellitus (fastande blodsocker >6,7 mmol/L), hypotyreos eller hypertyreos eller annan signifikant endokrin sjukdom.

Graviditet. Ett uringraviditetstest kommer att utföras dagen före påbörjad medicinering. Kvinnor i fertil ålder kan endast inkluderas om ett säkert och pålitligt preventivmedel används, t.ex. orala preventivmedel.

Förhöjningar av transaminaser (ALAT/ASAT) eller alkaliskt fosfatas eller bilirubin över 2xULN (övre normalgräns) dagen före påbörjad medicinering.

Andra allvarliga sjukdomar, inklusive depressiva sjukdomar som behandlas med medicin

Patienter som inte kommer att följa protokollet.

Hypotyreos, såvida inte patienten är kliniskt eutyroid, får en stabil dos av sköldkörtelhormonersättningsterapi och serum-TSH är inom det normala intervallet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sjuklig fetma OCA
Obetikolsyra 25 mg/dag på tre veckor
Läkemedel: Obetikolsyra
aktivt läkemedel
Andra namn:
  • INT-747
Placebo-jämförare: Sjuklig fetma Placebo
Obetikolsyra 25 mg/dag matchande placebo på tre veckor
Läkemedel: Obetikolsyra
aktivt läkemedel
Andra namn:
  • INT-747
Läkemedel: Obetikolsyra placebo
matchande placebo
Andra namn:
  • INT-747 placebo
Aktiv komparator: Friska volontärer OCA
Obetikolsyra Obetikolsyra 25 mg/dag på tre veckor
Läkemedel: Obetikolsyra
aktivt läkemedel
Andra namn:
  • INT-747
Placebo-jämförare: Friska volontärer Placebo
Obetikolsyra 25 mg/dag matchande placebo på tre veckor
Läkemedel: Obetikolsyra
aktivt läkemedel
Andra namn:
  • INT-747
Läkemedel: Obetikolsyra placebo
matchande placebo
Andra namn:
  • INT-747 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ChIP-analys i biopsier som ett mått på aktivering av FXR-beroende gener i tunntarmen
Tidsram: Tre veckor
Chip-analys i biopsier
Tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hagelgevärsmetagenomik som ett mått på effekten av FXR-aktivering på tarmmikrobiota
Tidsram: Tre veckor
Metagenomik för hagelgevär
Tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCAPUSH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Obetikolsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera