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Acido obeticolico in pazienti con obesità patologica e volontari sani (OCAPUSH)

22 agosto 2020 aggiornato da: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studio degli effetti dell'acido obeticolico sull'espressione del recettore farnesoide X nel digiuno e sul microbiota intestinale in pazienti con obesità patologica e volontari sani

OCAPUSH (EudraCT 2014-002313-33) è uno studio a bracci paralleli in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti dell'acido obeticolico sull'espressione del recettore farnesoide X nel digiuno e sul microbiota intestinale in pazienti con obesità patologica e volontari sani. L'acido obeticolico (OCA, acido 6-etil-chenodesossicolico, INT-747) è un derivato semisintetico del principale acido biliare umano acido chenodesossicolico e sarà somministrato per via orale alla dose di 25 mg/giorno per tre settimane a 20 persone con obesità patologica pazienti in attesa di bypass gastrico Roux-en-Y e a 20 volontari sani. Nei giorni precedenti la prima e dopo l'ultima dose vengono prelevati campioni di feci e sangue per l'analisi degli acidi biliari e del microbiota intestinale. Il giorno dopo l'ultima dose viene eseguita una push-enteroscopia in sedazione cosciente per la biopsia prelevata nel digiuno. Queste procedure vengono ripetute 6 mesi dopo l'intervento nei pazienti obesi patologici. I criteri di inclusione sono sesso maschile o femminile, età compresa tra 20 e 65 anni e obesità patologica (BMI >35 kg/m2) eleggibili per la chirurgia bariatrica. I criteri di esclusione sono malattie del fegato diverse dalla steatosi epatica, altre morbilità significative, farmaci noti per interagire con l'OCA, gravidanza, incertezza sulla contraccezione sicura e affidabile e problemi per comprendere o aderire al protocollo. Gli obiettivi primari di questo studio farmacodinamico sono lo studio dell'effetto dell'OCA sull'espressione di FXR nel digiuno e sulla permeabilità dell'intestino tenue, sugli acidi biliari fecali e sul microbiota intestinale. Gli obiettivi secondari sono lo studio degli effetti dell'OCA sui siti di legame del DNA FXR a livello di genoma (cistromica) con il profilo di espressione genica globale (trascrittomica) nel digiuno umano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido obeticolico verrà somministrato per via orale alla dose di 25 mg/giorno per tre settimane a 20 pazienti con obesità patologica in attesa di bypass gastrico Roux-en-Y ea 20 volontari sani. Nei giorni precedenti la prima e dopo l'ultima dose vengono prelevati campioni di feci e sangue per l'analisi degli acidi biliari e del microbiota intestinale. Il giorno dopo l'ultima dose viene eseguita una push-enteroscopia in sedazione cosciente per la biopsia del digiuno. Queste procedure vengono ripetute 6 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti obesi patologici. I criteri di inclusione sono sesso maschile o femminile, età compresa tra 20 e 65 anni e obesità patologica (BMI >35 kg/m2) eleggibili per la chirurgia bariatrica. I criteri di esclusione sono malattie del fegato diverse dalla steatosi epatica, altre morbilità significative, farmaci noti per interagire con l'OCA, gravidanza, incertezza sulla contraccezione sicura e affidabile e problemi per comprendere o aderire al protocollo. Gli obiettivi primari di questo studio farmacodinamico sono lo studio dell'effetto dell'OCA sull'espressione di FXR nel digiuno e sulla permeabilità dell'intestino tenue, nonché sugli acidi biliari fecali e sul microbiota intestinale. Gli obiettivi secondari sono lo studio degli effetti dell'OCA sui siti di legame del DNA FXR a livello di genoma (cistromica) con il profilo di espressione genica globale (trascrittomica) nel digiuno umano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 411 31
        • Reclutamento
        • Hanns-Ulrich Marschall
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD
      • Göteborg, Svezia
        • Iscrizione su invito
        • Sahlgrenska Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obesità patologica in attesa di intervento di bypass gastrico, ≥35 kg/m2

Soggetti di sesso maschile, soggetti di sesso femminile in pre e post menopausa

Le donne in età fertile possono essere incluse solo se viene utilizzato un contraccettivo sicuro e affidabile, ad esempio contraccettivi orali

Pazienti idonei alla chirurgia bariatrica laparoscopica

I pazienti devono dare il loro consenso scritto firmato e datato per partecipare a questo studio sulla base di informazioni scritte su tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione fornite almeno 24 ore prima di intraprendere qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

Malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD (epatite virale, malattia epatica autoimmune, emocromatosi, deficit omozigote di alfa1-antitripsina e malattia di Wilson)

Precedente intervento chirurgico gastrico o dell'intestino tenue

Malattia infiammatoria intestinale

Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 6,7 mmol/L), ipotiroidismo o ipertiroidismo o altra malattia endocrina significativa.

Gravidanza. Il giorno prima dell'inizio del trattamento verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine. Le donne in età fertile possono essere incluse solo se viene utilizzato un contraccettivo sicuro e affidabile, ad esempio contraccettivi orali.

Aumenti delle transaminasi (ALAT/ASAT) o della fosfatasi alcalina o della bilirubina superiori a 2xULN (limite superiore della norma) il giorno prima dell'inizio del trattamento.

Altre malattie gravi, compresi i disturbi depressivi trattati con farmaci

Pazienti che non rispetteranno il protocollo.

Ipotiroidismo, a meno che il soggetto non sia clinicamente eutiroideo, riceva una terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo a dose stabile e il TSH sierico rientri nell'intervallo normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Obesità patologica OCA
Acido obeticolico 25 mg/die in tre settimane
Droga: Acido obeticolico
farmaco attivo
Altri nomi:
  • INT-747
Comparatore placebo: Placebo di obesità patologica
Acido obeticolico 25 mg/giorno corrispondente al placebo in tre settimane
Droga: Acido obeticolico
farmaco attivo
Altri nomi:
  • INT-747
Droga: Placebo acido obeticolico
placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Placebo INT-747
Comparatore attivo: Volontari sani OCA
Acido obeticolico Acido obeticolico 25 mg/die in tre settimane
Droga: Acido obeticolico
farmaco attivo
Altri nomi:
  • INT-747
Comparatore placebo: Volontari sani Placebo
Acido obeticolico 25 mg/giorno corrispondente al placebo in tre settimane
Droga: Acido obeticolico
farmaco attivo
Altri nomi:
  • INT-747
Droga: Placebo acido obeticolico
placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Placebo INT-747

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio ChIP nelle biopsie come misura dell'attivazione di geni dipendenti da FXR nell'intestino tenue
Lasso di tempo: Tre settimane
Saggio ChIP nelle biopsie
Tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metagenomica del fucile da caccia come misura dell'impatto dell'attivazione di FXR sul microbiota intestinale
Lasso di tempo: Tre settimane
Metagenomica del fucile da caccia
Tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCAPUSH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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