병적 비만 환자와 건강한 지원자의 오베티콜산 (OCAPUSH)
Obeticholic Acid가 병적 비만 환자 및 건강한 지원자에서 제주넘의 Farnesoid X 수용체 발현 및 장내 미생물총에 미치는 영향에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 411 31
- 모병
- Hanns-Ulrich Marschall
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연락하다:
- Hanns-Ulrich Marschall
- 전화번호: +4670774073
- 이메일: hanns-ulrich.marschall@gu.se
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수석 연구원:
- Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD
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Göteborg, 스웨덴
- 초대로 등록
- Sahlgrenska Academy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
위 우회 수술을 기다리는 병적 비만, ≥35kg/m2
남성 피험자, 폐경기 전후의 여성 피험자
가임 여성은 안전하고 신뢰할 수 있는 피임법(예: 경구 피임약)을 사용하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
복강경 비만 수술을 받을 수 있는 환자
환자는 시험 관련 활동을 수행하기 최소 24시간 전에 제공된 시험의 모든 관련 측면에 대한 서면 정보를 기반으로 본 연구에 참여하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
NAFLD 이외의 만성 간질환(바이러스성 간염, 자가면역성 간질환, 혈색소증, 동형접합 알파1-항트립신 결핍증 및 윌슨병)
이전 위 또는 소장 수술
염증성 장 질환
조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 >6.7mmol/L), 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 또는 기타 중요한 내분비 질환.
임신. 소변 임신 테스트는 투약 시작 하루 전에 수행됩니다. 가임 여성은 안전하고 신뢰할 수 있는 피임법(예: 경구 피임약)을 사용하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
투약 시작 전날 2xULN(정상 상한) 이상의 트랜스아미나제(ALAT/ASAT) 또는 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 상승.
약물로 치료하는 우울 장애를 포함한 기타 심각한 질병
프로토콜을 준수하지 않는 환자.
갑상선기능저하증, 피험자가 임상적으로 정상갑상샘이 아닌 한, 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있고 혈청 TSH가 정상 범위 내에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병적 비만 OCA
3주 동안 오베티콜산 25mg/일
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활성 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 병적 비만 위약
3주 동안 오베티콜산 25mg/일 위약과 일치
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활성 약물
다른 이름들:
일치하는 위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자 OCA
오베티콜산 오베티콜산 3주 동안 25mg/일
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활성 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 건강한 지원자 위약
3주 동안 오베티콜산 25mg/일 위약과 일치
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활성 약물
다른 이름들:
일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장에서 FXR 의존 유전자의 활성화를 측정하기 위한 생검의 ChIP 분석
기간: 3주
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생검의 ChIP 분석
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FXR 활성화가 장내 미생물총에 미치는 영향의 척도로서의 산탄총 메타게노믹스
기간: 3주
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산탄총 메타지노믹스
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3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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