Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obeticholsyre hos sygeligt overvægtige patienter og raske frivillige (OCAPUSH)

22. august 2020 opdateret af: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Undersøgelse af virkningerne af Obeticholsyre på Farnesoid X-receptorekspression i Jejunum og på tarmmikrobiota hos sygeligt overvægtige patienter og raske frivillige

OCAPUSH (EudraCT 2014-002313-33) er et dobbeltblindt placebokontrolleret parallelarm-studie af virkningerne af obeticholsyre på farnesoid X-receptorekspression i jejunum og på tarmmikrobiota hos sygeligt overvægtige patienter og raske frivillige. Obeticholsyre (OCA, 6-ethyl-chenodeoxycholsyre, INT-747) er et semisyntetisk derivat af den vigtigste humane galdesyre chenodeoxycholsyre og vil blive indgivet oralt i en dosis på 25 mg/dag i tre uger til 20 sygeligt overvægtige patienter, der venter på Roux-en-Y gastrisk bypass og til 20 raske frivillige. Dagene før den første og efter den sidste dosis udtages fæces og blod til analyser af galdesyrer og tarmmikrobiota. Dagen efter den sidste dosis udføres en push-enteroskopi i bevidst sedation til biopsitagning i jejunum. Disse procedurer gentages 6 måneder efter operationen hos de sygelig overvægtige patienter. Inklusionskriterier er mandligt eller kvindeligt køn, 20-65 år og sygelig fedme (BMI >35 kg/m2) kvalificeret til fedmekirurgi. Eksklusionskriterier er andre leversygdomme end fedtleversygdomme, anden signifikant morbiditet, medicin, der vides at interagere med OCA, graviditet, usikkerhed om sikker og pålidelig prævention og problemer med at forstå eller overholde protokollen. De primære formål med dette farmakodynamiske forsøg er undersøgelsen af ​​effekten af ​​OCA på ekspressionen af ​​FXR i jejunum og tyndtarmens permeabilitet og på fækal galdesyre og tarmmikrobiota. De sekundære mål er studiet af virkningerne af OCA på de genom-brede FXR DNA-bindingssteder (cistromics) med den globale genekspressionsprofil (transcriptomics) i human jejunum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obeticholsyre vil blive indgivet oralt i en dosis på 25 mg/dag i tre uger til 20 sygeligt overvægtige patienter, der venter på Roux-en-Y gastrisk bypass, og til 20 raske frivillige. Dagene før den første og efter den sidste dosis udtages fæces og blod til analyser af galdesyrer og tarmmikrobiota. Dagen efter sidste dosis udføres en push-enteroskopi i bevidst sedation til biopsitagning i jejunum. Disse procedurer gentages 6 måneder efter operationen hos de sygelig overvægtige patienter. Inklusionskriterier er mandligt eller kvindeligt køn, 20-65 år og sygelig fedme (BMI >35 kg/m2) kvalificeret til fedmekirurgi. Eksklusionskriterier er andre leversygdomme end fedtleversygdomme, anden signifikant morbiditet, medicin, der vides at interagere med OCA, graviditet, usikkerhed om sikker og pålidelig prævention og problemer med at forstå eller overholde protokollen. De primære formål med dette farmakodynamiske forsøg er undersøgelsen af ​​effekten af ​​OCA på ekspressionen af ​​FXR i jejenum og tyndtarmens permeabilitet og på fækal galdesyre og tarmmikrobiota. De sekundære mål er studiet af virkningerne af OCA på de genom-brede FXR DNA-bindingssteder (cistromics) med den globale genekspressionsprofil (transcriptomics) i human jejunum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 31
        • Rekruttering
        • Hanns-Ulrich Marschall
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD
      • Göteborg, Sverige
        • Tilmelding efter invitation
        • Sahlgrenska Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygelig fedme afventer gastrisk bypass-operation, ≥35 kg/m2

Mandlige forsøgspersoner, præ- og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner

Kvinder i den fødedygtige alder kan kun inkluderes, hvis der anvendes en sikker og pålidelig prævention, fx orale præventionsmidler

Patienter, der er berettiget til laparoskopisk fedmekirurgi

Patienter skal give deres underskrevne og daterede skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse baseret på skriftlig information om alle relevante aspekter af forsøget givet mindst 24 timer, før de påbegynder nogen forsøgsrelateret aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

Andre kroniske leversygdomme end NAFLD (viral hepatitis, autoimmun leversygdom, hæmokromatose, homozygot alpha1-antitrypsin-mangel og Wilsons sygdom)

Tidligere gastrisk eller tyndtarmsoperation

Inflammatorisk tarmsygdom

Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker >6,7 mmol/L), hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller anden signifikant endokrin sygdom.

Graviditet. En uringraviditetstest vil blive udført dagen før start af medicin. Kvinder i den fødedygtige alder kan kun inkluderes, hvis der anvendes en sikker og pålidelig prævention, fx orale præventionsmidler.

Forhøjelser af transaminaser (ALAT/ASAT) eller alkalisk fosfatase eller bilirubin over 2xULN (øvre normalgrænse) dagen før medicinstart.

Anden alvorlig sygdom, herunder depressive lidelser behandlet med medicin

Patienter, der ikke vil overholde protokollen.

Hypothyroidisme, medmindre individet er klinisk euthyroid, modtager en stabil dosis thyreoideahormonerstatningsterapi og serum-TSH er inden for det normale område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sygelig fedme OCA
Obeticholsyre 25 mg/dag om tre uger
Medicin: Obeticholsyre
aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • INT-747
Placebo komparator: Sygelig fedme placebo
Obeticholsyre 25 mg/dag matchende placebo på tre uger
Medicin: Obeticholsyre
aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • INT-747
Medicin: Obeticholsyre placebo
matchende placebo
Andre navne:
  • INT-747 placebo
Aktiv komparator: Sunde frivillige OCA
Obeticholsyre Obeticholsyre 25 mg/dag om tre uger
Medicin: Obeticholsyre
aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • INT-747
Placebo komparator: Sunde frivillige Placebo
Obeticholsyre 25 mg/dag matchende placebo på tre uger
Medicin: Obeticholsyre
aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • INT-747
Medicin: Obeticholsyre placebo
matchende placebo
Andre navne:
  • INT-747 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ChIP-assay i biopsier som et mål for aktivering af FXR-afhængige gener i tyndtarmen
Tidsramme: Tre uger
ChIP-assay i biopsier
Tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Haglgeværmetagenomik som et mål for virkningen af ​​FXR-aktivering på tarmmikrobiota
Tidsramme: Tre uger
Haglgeværmetagenomik
Tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCAPUSH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obeticholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner