病态肥胖患者和健康志愿者的奥贝胆酸 (OCAPUSH)
2020年8月22日 更新者：Hanns-Ulrich Marschall、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
奥贝胆酸对病态肥胖患者和健康志愿者空肠法尼醇 X 受体表达和肠道菌群影响的研究
OCAPUSH (EudraCT 2014-002313-33) 是一项双盲安慰剂对照平行臂研究，旨在研究奥贝胆酸对空肠中法尼醇 X 受体表达的影响以及对病态肥胖患者和健康志愿者肠道微生物群的影响。
奥贝胆酸（OCA，6-乙基鹅脱氧胆酸，INT-747）是主要人类胆汁酸鹅脱氧胆酸的半合成衍生物，将在三周内以 25 mg/天的剂量口服给药至 20 名病态肥胖患者等待 Roux-en-Y 胃绕道手术的患者和 20 名健康志愿者。
在第一次给药前和最后一次给药后的几天，对粪便和血液进行取样，用于分析胆汁酸和肠道微生物群。
在最后一次给药后的第二天，在清醒镇静的情况下进行推进式肠镜检查，以便在空肠进行活组织检查。在病态肥胖患者手术后 6 个月重复这些程序。
纳入标准为男性或女性、20-65 岁和病态肥胖症 (BMI >35 kg/m2) 符合减肥手术条件。
排除标准是脂肪肝以外的肝脏疾病、其他显着的发病率、已知与 OCA 相互作用的药物、怀孕、对安全可靠避孕的不确定性，以及理解或遵守方案的问题。
该药效学试验的主要目的是研究 OCA 对空肠 FXR 表达和小肠通透性以及粪便胆汁酸和肠道微生物群的影响。
次要目标是研究 OCA 对全基因组 FXR DNA 结合位点（顺反组学）的影响以及人类空肠中的全局基因表达谱（转录组学）。
研究概览
详细说明
奥贝胆酸将在三周内以 25 毫克/天的剂量口服给药至 20 名等待 Roux-en-Y 胃旁路手术的病态肥胖患者和 20 名健康志愿者。
在第一次给药前和最后一次给药后的几天，对粪便和血液进行取样，用于分析胆汁酸和肠道微生物群。
在最后一次给药后的第二天，在清醒镇静的情况下进行推进式肠镜检查，以便在空肠中进行活组织检查。
在病态肥胖患者手术后 6 个月重复这些程序。
纳入标准为男性或女性、20-65 岁和病态肥胖症 (BMI >35 kg/m2) 符合减肥手术条件。
排除标准是脂肪肝以外的肝脏疾病、其他显着的发病率、已知与 OCA 相互作用的药物、怀孕、对安全可靠避孕的不确定性，以及理解或遵守方案的问题。
该药效学试验的主要目的是研究 OCA 对空肠中 FXR 表达和小肠通透性以及粪便胆汁酸和肠道微生物群的影响。
次要目标是研究 OCA 对全基因组 FXR DNA 结合位点（顺反组学）的影响以及人类空肠中的全局基因表达谱（转录组学）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Göteborg、瑞典、411 31
- 招聘中
- Hanns-Ulrich Marschall
-
接触：
- Hanns-Ulrich Marschall
- 电话号码：+4670774073
- 邮箱：hanns-ulrich.marschall@gu.se
-
首席研究员：
- Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD
-
Göteborg、瑞典
- 邀请报名
- Sahlgrenska Academy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
等待胃旁路手术的病态肥胖，≥35 kg/m2
男性受试者、绝经前和绝经后女性受试者
只有在使用安全可靠的避孕措施（例如口服避孕药）的情况下，才能包括有生育潜力的妇女
适合腹腔镜减肥手术的患者
患者必须根据在进行任何试验相关活动前至少 24 小时提供的试验所有相关方面的书面信息，签署并注明日期的书面同意书才能参与本研究。
排除标准：
NAFLD 以外的慢性肝病（病毒性肝炎、自身免疫性肝病、血色素沉着症、纯合子 α1-抗胰蛋白酶缺乏症和 Wilson 病）
以前的胃或小肠手术
炎症性肠病
未控制的糖尿病（空腹血糖>6.7 mmol/L）、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，或其他明显的内分泌疾病。
怀孕。 开始用药前一天将进行尿妊娠试验。 只有在使用安全可靠的避孕措施（例如口服避孕药）的情况下，才能包括有生育潜力的妇女。
药物开始前一天转氨酶 (ALAT/ASAT) 或碱性磷酸酶或胆红素升高超过 2xULN（正常上限）。
其他严重疾病，包括药物治疗的抑郁症
不遵守协议的患者。
甲状腺功能减退症，除非受试者临床上甲状腺功能正常，接受稳定剂量的甲状腺激素替代疗法并且血清 TSH 在正常范围内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：病态肥胖症
奥贝胆酸 25 毫克/天，三周
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活性药物
其他名称：
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安慰剂比较：病态肥胖安慰剂
三周内奥贝胆酸 25 毫克/天与安慰剂相匹配
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活性药物
其他名称：
匹配安慰剂
其他名称：
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有源比较器：健康志愿者 OCA
奥贝胆酸 奥贝胆酸 25 mg/天，三周
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活性药物
其他名称：
|
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安慰剂比较：健康志愿者安慰剂
三周内奥贝胆酸 25 毫克/天与安慰剂相匹配
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活性药物
其他名称：
匹配安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检中的 ChIP 测定作为小肠中 FXR 依赖性基因激活的量度
大体时间：3周
|
活检中的 ChIP 检测
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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猎枪宏基因组学作为 FXR 激活对肠道微生物群影响的衡量标准
大体时间：3周
|
霰弹枪宏基因组学
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanns-Ulrich Marschall、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计)
2015年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月22日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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