骨損失に潜在的に関連する臨床状況におけるHR-pQCTデバイスからの骨マイクロアーキテクチャーデータベース構成 (DMPOs)
骨損失に潜在的に関連する臨床状況における高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影 (HR-pQCT) デバイスからの骨マイクロアーキテクチャーデータベース構成
骨折の発生は、罹患率および死亡率の増加と関連しています。 骨折発生のいくつかの要因が強調されています。 たとえば、一部の疾患や治療法では、一部の患者でのみ骨折のリスクが高まることが知られています。 したがって、臨床医が骨折のリスクがある患者を特定することは重要です。 現在、臨床医はさまざまなツールを利用できます。
- 臨床試験、
- Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) によって評価された骨ミネラル密度、
- 尋問、臨床検査、骨密度に基づくアルゴリズム。 しかし、骨折の 50% しか予測できないため、骨折リスクの予測を改善する必要があります。 DEXA は骨折のリスクを推定するための情報を提供しますが、皮質部分と骨梁部分を区別することはできません。 また、骨の強度に影響を与える微細構造の特性を定量化することもできません。 皮質コンパートメントを含む骨のマイクロアーキテクチャは、HR-pQCT によって in vivo で評価できるようになりました。 この技術は、いくつかのパラメータへのアクセスを可能にします: 一方では、皮質および骨梁領域と同様に測定された全領域の体積骨ミネラル密度、および他方では、厚さおよび皮質の空隙率および骨梁の数、それらの方向および分布。
したがって、HR-pQCT は、仮想骨生検を実現し、皮質および骨梁のマイクロアーキテクチャに関する情報を提供します。 これは、皮質および骨梁の微細構造を評価する唯一の非侵襲的な方法です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の場合:
1.1.Saint-Etienne' Hospital で担当する女性または男性で、次の病状のいずれか:骨折歴なし 1.1-c 関節炎症性疾患: 関節リウマチ、脊椎関節炎 1.1-d 内分泌疾患: 原発性副甲状腺機能亢進症、体質的薄さ、神経性食欲不振 1.2. 書面による同意
- コントロールの場合:
2.1. 1ヶ月未満のコルチコステロイドの服用による急性の背中の痛みまたは神経根の痛み（1ヶ月未満続く）のエピソード 2.2. 書面による同意
除外基準:
薬剤による骨量減少： 1.1. 少なくとも 6 か月間の抗アロマシンまたは GnRH アゴニスト、1.2. コルチコステロイド療法 1.3. 抗てんかん薬 カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、バルプロ酸を少なくとも6か月間） 2.骨脆弱性による骨折 3.骨作用のある薬剤（ビスフォスフォネート、テリパラチド、ストロンチウムラネレート）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者グループ
患者グループの HR-pQCT、pQCT、および DEXA を使用して骨の質と量を測定します
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Xtreme CT® デバイスは、骨密度を測定し、人体の四肢で骨構造を 3D に定量化するために使用される高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) です。 この研究では、デバイスを使用して、前腕とすねの骨密度とマイクロアーキテクチャを評価し、全身への影響を調べます。 関節リウマチでは、骨密度と微細構造も中手指節で測定されます。
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) は、短時間の測定を可能にする第 3 世代のマルチキャプター DEXA デバイスです。
脊椎と大腿骨頸部の骨密度 (BMD) を測定します。
末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT) が実行され、骨と筋肉のパラメーターが測定されます。
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実験的：対照群
コントロール グループの HR-pQCT、pQCT、DEXA で骨の質と量を測定します。
患者グループは、急性腰痛または神経根痛のエピソードを持つ患者です
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Xtreme CT® デバイスは、骨密度を測定し、人体の四肢で骨構造を 3D に定量化するために使用される高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) です。 この研究では、デバイスを使用して、前腕とすねの骨密度とマイクロアーキテクチャを評価し、全身への影響を調べます。 関節リウマチでは、骨密度と微細構造も中手指節で測定されます。
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) は、短時間の測定を可能にする第 3 世代のマルチキャプター DEXA デバイスです。
脊椎と大腿骨頸部の骨密度 (BMD) を測定します。
末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT) が実行され、骨と筋肉のパラメーターが測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨のマイクロアーキテクチャ パラメータ
時間枠：1日目
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患者群と対照群の骨のマイクロアーキテクチャ パラメータを比較します。 異なる骨微細構造パラメーターは、HR-pQCT によって評価された複合結果です。総体積ミネラル密度 (mg/ccm HA)、骨梁体積ミネラル密度 (mg/ccm HA)、皮質体積ミネラル密度 (mg/ccm HA)、骨梁数 ( (1/mm)、小柱の厚さ (mm)、皮質の厚さ (mm)、小柱の分離 (mm)、皮質の空隙率 (%) |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠：1日目
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骨密度は、HR-pQCT、pQCT、および DEXA の 3 つのデバイスで測定された複合結果です。 HR-pQCT で測定されるパラメータは、総体積ミネラル密度 (mg/ccm HA)、小柱体積ミネラル密度 (mg/ccm HA)、および皮質体積ミネラル密度 (mg/ccm HA) です。 pQCT で測定されるパラメータは、総骨塩量 (mg)、総骨表面積 (mm2)、総骨密度 (mg/mm3)、皮質および骨梁密度 (mg/mm3)、および骨抵抗指数 (g2/mm) です。 . DEXA で測定されるパラメータは、骨密度 (BMD、g/cm2) です。 |
1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thierry Thomas, PhD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1408063
- 2014-A00771-46 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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