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잠재적으로 뼈 손실과 관련된 임상 상황에서 HR-pQCT 장치의 뼈 미세 구조 데이터베이스 구성 (DMPOs)

2024년 2월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

잠재적으로 뼈 손실과 관련된 임상 상황에서 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT) 장치의 뼈 미세 구조 데이터베이스 구성

골절 발생은 이환율과 사망률의 증가와 관련이 있습니다. 골절 발생의 일부 요인이 강조되었습니다. 예를 들어, 일부 질병이나 요법은 일부 환자에서만 골절 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 임상의는 골절 위험이 있는 환자를 식별하는 것이 중요합니다. 현재 임상의는 다양한 도구를 사용할 수 있습니다.

  • 임상 시험,
  • DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)로 평가한 골밀도,
  • 심문, 임상 검사 및 골밀도에 기반한 알고리즘. 그러나 골절의 50%만 예측할 수 있으므로 골절 위험 예측을 개선해야 합니다. DEXA는 골절 위험 추정을 위한 정보를 제공하지만 피질 부분과 해면 부분을 구별할 수 없습니다. 또한 뼈 강도에 영향을 미치는 미세 구조적 특성을 정량화하지 못합니다. 피질 구획을 포함한 뼈 미세구조는 이제 HR-pQCT에 의해 생체 내에서 평가될 수 있습니다. 이 기술을 사용하면 여러 매개변수에 접근할 수 있습니다. 한편으로는 피질 및 섬유주 영역뿐만 아니라 측정된 전체 영역에 대한 체적 골밀도, 다른 한편으로는 두께 및 피질 다공성 및 섬유주 수, 방향 및 분포.

따라서 HR-pQCT는 가상 뼈 생검을 실현하고 피질 및 소주 뼈 미세 구조에 대한 정보를 제공합니다. 이것은 피질 및 해면골 미세구조를 평가하는 유일한 비침습적 방법입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Chu Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자의 경우:

    1.1.Saint-Etienne' 병원에서 담당하는 여성 또는 남성으로서 다음 병리 중 하나: 1.1-a : 골다공증으로 정의됨: 뼈 취약성에 의한 골절 병력이 문서화됨 1.1-b: 뼈 취약: 골밀도 측정의 적응증이 있는 환자 골절력이 없는 경우 1.1-c 관절 염증성 질환: 류마티스관절염, 척추관절염 1.1-d 내분비질환: 원발성 부갑상샘기능항진증, 체질성 마른체형, 신경성 식욕부진 1.2. 서면 동의

  2. 컨트롤의 경우:

2.1. 코르티코스테로이드를 1개월 미만 복용하면서 급성 요통 또는 신경근통(1개월 미만 지속)의 삽화 2.2. 서면 동의

제외 기준:

약물 유발 골 손실: 1.1.항아로마신 또는 GnRH 작용제를 최소 6개월 동안 투여, 1.2. 코르티코스테로이드 요법 1.3. 최소 6개월 동안 항간질제 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 발프로산) 2. 뼈 취약성으로 인한 골절 3. 뼈에 영향을 미치는 약물(비스포스포네이트, 테리파라타이드, 스트론튬 라넬레이트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자군
환자군 HR-pQCT, pQCT, DEXA로 골질 및 골량 측정 환자군은 골다공증, 골취약성, 관절 염증성 질환 또는 내분비 질환
장치: HR-pQCT

Xtreme CT® 장치는 골밀도를 측정하고 인체 사지에서 뼈 구조를 3D로 정량화하는 데 사용되는 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)입니다.

연구를 위해 이 장치는 전신 효과를 위해 팔뚝과 정강이의 골밀도와 미세구조를 평가하는 데 사용될 것입니다. 류마티스 관절염에서 골밀도와 미세구조는 중수지절에서도 측정됩니다.

장치: 덱사
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry(DEXA)는 단기간 측정이 가능한 3세대 다중 캡처기 DEXA 장치입니다. 척추와 대퇴골 경부의 골밀도(BMD)를 측정합니다.
장치: pQCT
말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)을 수행하고 뼈 및 근육 매개변수를 측정합니다.
실험적: 대조군
대조군의 HR-pQCT, pQCT 및 DEXA로 뼈의 질과 양을 측정합니다. 환자군은 급성 요통 또는 신경근 통증의 에피소드가 있는 환자입니다.
장치: HR-pQCT

Xtreme CT® 장치는 골밀도를 측정하고 인체 사지에서 뼈 구조를 3D로 정량화하는 데 사용되는 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)입니다.

연구를 위해 이 장치는 전신 효과를 위해 팔뚝과 정강이의 골밀도와 미세구조를 평가하는 데 사용될 것입니다. 류마티스 관절염에서 골밀도와 미세구조는 중수지절에서도 측정됩니다.

장치: 덱사
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry(DEXA)는 단기간 측정이 가능한 3세대 다중 캡처기 DEXA 장치입니다. 척추와 대퇴골 경부의 골밀도(BMD)를 측정합니다.
장치: pQCT
말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)을 수행하고 뼈 및 근육 매개변수를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 마이크로아키텍처 매개변수
기간: 1일차

환자군과 대조군의 뼈 미세구조 매개변수를 비교합니다.

다른 골 미세구조 매개변수는 HR-pQCT에 의해 평가된 복합 결과입니다. (1/mm), 섬유주 두께(mm), 피질 두께(mm), 섬유주 간격(mm), 피질 공극률(%)
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도
기간: 1일차

골밀도는 HR-pQCT, pQCT 및 DEXA 세 가지 장치로 측정한 복합 결과입니다.

HR-pQCT로 측정된 매개변수는 다음과 같습니다. 총 체적 광물 밀도(mg/ccm HA), 섬유주 체적 광물 밀도(mg/ccm HA) 및 피질 체적 광물 밀도(mg/ccm HA).

pQCT로 측정한 파라미터는 다음과 같습니다: 총 골 무기질 함량(mg), 총 골 표면적(mm2), 총 골 밀도(mg/mm3), 피질 및 섬유주 밀도(mg/mm3), 골 저항 지수(g2/mm) .

DEXA로 측정한 매개변수는 골밀도(BMD, g/cm2)입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: Thierry Thomas, PhD, Chu Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1408063
  • 2014-A00771-46 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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