Constitution de la base de données microarchitecturale osseuse à partir du dispositif HR-pQCT dans une situation clinique potentiellement associée à une perte osseuse (DMPOs)
Constitution de la base de données microarchitecturale osseuse à partir d'un dispositif de tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) dans une situation clinique potentiellement associée à une perte osseuse
La survenue de fractures osseuses est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Certains facteurs de survenue de fractures ont été mis en évidence. Par exemple, certaines maladies ou thérapies sont connues pour augmenter le risque de fracture osseuse uniquement chez certains patients. Par conséquent, il est important que les cliniciens identifient les patients à risque de fracture osseuse. Actuellement, différents outils sont disponibles pour les cliniciens :
- examen clinique,
- densité minérale osseuse évaluée par Absorptiométrie à Rayons X Double Énergie (DEXA),
- un algorithme basé sur l'interrogatoire, l'examen clinique et la densité minérale osseuse. Cependant, la prédiction du risque de fracture osseuse doit être améliorée puisque seulement 50 % des fractures osseuses peuvent être prédites. La DEXA fournit des informations pour l'estimation du risque de fracture, mais elle est incapable de distinguer la partie corticale de la partie trabéculaire. Il ne parvient pas non plus à quantifier les propriétés microstructurales qui influencent la résistance osseuse. La microarchitecture osseuse, y compris le compartiment cortical, peut désormais être évaluée in vivo par le HR-pQCT. Cette technique permet d'accéder à plusieurs paramètres : d'une part la densité minérale osseuse volumétrique pour l'ensemble de la surface mesurée ainsi que les régions corticales et trabéculaires, et d'autre part, l'épaisseur et la porosité corticale et le nombre de trabéculaires, leur orientation et Distribution.
Ainsi, le HR-pQCT permet de réaliser une biopsie osseuse virtuelle et fournit des informations sur la microarchitecture osseuse corticale et trabéculaire. C'est le seul moyen non invasif d'évaluer la microarchitecture osseuse corticale et trabéculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Etienne, France, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les malades :
1.1.Femme ou Homme pris en charge à l'hôpital Saint-Etienne et une des pathologies suivantes : 1.1-a : Ostéoporose définie comme : antécédent de fracture par fragilité osseuse documentée 1.1-b : Fragilité osseuse : Patient avec l'indication d'ostéodensitométrie sans antécédent de fracture 1.1-c Maladie inflammatoire articulaire : Polyarthrite Rhumatoïde, Spondyloarthrite 1.1-d Maladies endocriniennes : Hyperparathyroïdie Primaire, Minceur Constitutionnelle, Anorexie mentale 1.2. consentement écrit
- Pour les contrôles :
2.1. Épisode de rachialgie aiguë ou de douleur radiculaire (durée inférieure à un mois) avec prise de corticoïde inférieure à 1 mois 2.2. consentement écrit
Critère d'exclusion:
perte osseuse induite par des médicaments : 1.1.Anti-aromasine ou agoniste de la GnRH depuis au moins 6 mois, 1.2. Corticothérapie 1.3. Antiépileptique carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, acide valproïque pendant au moins 6 mois) 2. fracture par fragilité osseuse 3. médicament à effet osseux (bisphosphonate, tériparatide, ranélate de strontium)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de patients
Mesurer la qualité et la quantité osseuse avec HR-pQCT, pQCT et DEXA du groupe de patients Le groupe de patients est un patient atteint de l'une des pathologies suivantes : ostéoporose, fragilité osseuse, maladie inflammatoire articulaire ou maladies endocriniennes
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L'appareil Xtreme CT® est une tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) utilisée pour mesurer la densité osseuse et quantifier l'architecture osseuse en 3D aux extrémités du corps humain. Pour l'étude, le dispositif sera utilisé pour évaluer la densité osseuse et la microarchitecture au niveau de l'avant-bras et du tibia pour un effet systémique. Dans la polyarthrite rhumatoïde, la densité osseuse et la microarchitecture seront également mesurées au niveau métacarpo-phalangien.
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie lunaire (DEXA) est un appareil DEXA multi-capteur de troisième génération qui permet des mesures de courte durée.
Il mesure la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne vertébrale et du col fémoral
Une tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) sera réalisée et mesurera les paramètres osseux et musculaires.
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Expérimental: groupe de contrôle
Mesurer la qualité et la quantité osseuse avec HR-pQCT, pQCT et DEXA du groupe témoin.
Le groupe de patients est un patient présentant un épisode de dorsalgie aiguë ou de douleur radiculaire
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L'appareil Xtreme CT® est une tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) utilisée pour mesurer la densité osseuse et quantifier l'architecture osseuse en 3D aux extrémités du corps humain. Pour l'étude, le dispositif sera utilisé pour évaluer la densité osseuse et la microarchitecture au niveau de l'avant-bras et du tibia pour un effet systémique. Dans la polyarthrite rhumatoïde, la densité osseuse et la microarchitecture seront également mesurées au niveau métacarpo-phalangien.
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie lunaire (DEXA) est un appareil DEXA multi-capteur de troisième génération qui permet des mesures de courte durée.
Il mesure la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne vertébrale et du col fémoral
Une tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) sera réalisée et mesurera les paramètres osseux et musculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre de la microarchitecture osseuse
Délai: Jour 1
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Comparer entre le groupe de patients et le paramètre de microarchitecture osseuse du groupe témoin. Différents paramètres de microarchitecture osseuse sont un résultat composite évalué par HR-pQCT : Densité minérale volumétrique totale (mg/ccm HA), Densité minérale volumétrique trabéculaire (mg/ccm HA), Densité minérale volumétrique corticale (mg/ccm HA), Nombre trabéculaire ( (1/mm), Épaisseur trabéculaire (mm), Épaisseur corticale (mm), Séparation trabéculaire (mm), Porosité corticale (%) |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité osseuse
Délai: jour 1
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La densité osseuse est un résultat composite mesuré avec trois dispositifs HR-pQCT, pQCT et DEXA. Les paramètres mesurés avec HR-pQCT sont : la densité minérale volumétrique totale (mg/ccm HA), la densité minérale volumétrique trabéculaire (mg/ccm HA) et la densité minérale volumétrique corticale (mg/ccm HA). Les paramètres mesurés avec le pQCT sont : la teneur minérale osseuse totale (mg), la surface osseuse totale (mm2), la densité osseuse totale (mg/mm3), la densité corticale et trabéculaire (mg/mm3) et l'indice de résistance osseuse (g2/mm) . Le paramètre mesuré par DEXA est la densité minérale osseuse (DMO, g/cm2) |
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Thomas, PhD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408063
- 2014-A00771-46 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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