Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csont mikroarchitektúra adatbázis felépítése a HR-pQCT eszközből olyan klinikai helyzetben, amely potenciálisan társulhat csontvesztéssel (DMPOs)

2024. február 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Csont mikroarchitektúra adatbázis felépítése nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) eszközből olyan klinikai helyzetben, amely potenciálisan csontvesztéssel járhat

A csonttörések előfordulása a morbiditás és a mortalitás növekedésével jár. Kiemelték a törések előfordulásának néhány tényezőjét. Például bizonyos betegségekről vagy terápiáról ismert, hogy csak néhány betegnél növeli a csonttörés kockázatát. Ennek megfelelően fontos, hogy a klinikusok azonosítsák azokat a betegeket, akiknél fennáll a csonttörés kockázata. Jelenleg különféle eszközök állnak a klinikusok rendelkezésére:

  • klinikai vizsgálat,
  • a csont ásványi sűrűsége Dual Energy röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve,
  • lekérdezés, klinikai vizsgálat és csontsűrűség alapján készült algoritmus. A csonttörés kockázatának előrejelzését azonban javítani kell, mivel a csonttörések csak 50%-a jelezhető előre. A DEXA információt nyújt a törés kockázatának becsléséhez, de nem képes megkülönböztetni a kérgi részt a trabekuláris résztől. Nem tudja számszerűsíteni a csont szilárdságát befolyásoló mikroszerkezeti tulajdonságokat sem. A csont mikroarchitektúrája, beleértve a kortikális kompartmentet is, in vivo értékelhető a HR-pQCT segítségével. Ez a technika lehetővé teszi több paraméter elérését: egyrészt a térfogati csont ásványi sűrűségét a teljes mért területre, valamint a kérgi és trabekuláris régiókra, másrészt a vastagságra és a kérgi porozitásra, valamint a trabekulárisok számára, ezek orientációjára, ill. terjesztés.

Így a HR-pQCT lehetővé teszi a virtuális csontbiopszia megvalósítását, és információt nyújt a kortikális és trabekuláris csont mikroarchitektúrájáról. Ez az egyetlen noninvazív módszer a kortikális és a trabekuláris csont mikroarchitektúrájának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek számára:

    1.1. Nők vagy férfiak, akiket a Saint-Etienne' Kórházba vettek fel, és az alábbi kórképek valamelyikében szenvednek: 1.1-a : Csontritkulás a következőképpen definiálva: a kórtörténetben dokumentált csonttörékenység 1.1-b : Csonttörékenység: Csontdenzitometriás vizsgálattal rendelkező beteg töréstörténet nélkül 1.1-c Ízületi gyulladás: Rheumatoid arthritis, Spondyloarthritis 1.1-d Endokrin betegségek : Primer hyperparathyreosis, Alkotmányos soványság, Anorexia nervosa 1.2. írásbeli hozzájárulása

  2. A vezérlőkhöz:

2.1. Akut hátfájás vagy radikuláris fájdalom epizódja (kevesebb, mint egy hónapig) 1 hónapnál rövidebb kortikoszteroid szedése esetén 2.2. írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

gyógyszerek által kiváltott csontvesztés: 1.1.Anti-aromazin vagy GnRH agonista legalább 6 hónapig, 1.2. Kortikoszteroid terápia 1.3. Antiepileptikum karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, valproinsav legalább 6 hónapig) 2. csonttörés miatti törés 3. csonthatású gyógyszer (biszfoszfonát, teriparatid, stroncium-ranelát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegcsoport
Mérje meg a csontok minőségét és mennyiségét HR-pQCT, pQCT és DEXA segítségével a betegcsoportban A betegcsoport a következő patológiák valamelyikében szenved: csontritkulás, csonttörékenység, ízületi gyulladás vagy endokrin betegségek
Eszköz: HR-pQCT

Az Xtreme CT® készülék egy nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT), amelyet a csontsűrűség mérésére és a csontszerkezet 3D-s számszerűsítésére használnak az emberi test végtagjain.

A vizsgálat során az eszközt az alkar és a sípcsont csontsűrűségének és mikroarchitektúrájának értékelésére használják a szisztémás hatás érdekében. Rheumatoid arthritisben a csontsűrűséget és a mikroarchitektúrát a metacarpophalangealisban is mérik.

Eszköz: DEXA
A Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) egy harmadik generációs többfelvevős DEXA készülék, amely rövid időtartamú méréseket tesz lehetővé. Méri a csont ásványi sűrűségét (BMD) a gerincnél és a combnyaknál
Eszköz: pQCT
Perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiát (pQCT) végeznek, és mérik a csont- és izomparamétereket.
Kísérleti: ellenőrző csoport
Mérje meg a csont minőségét és mennyiségét a kontrollcsoport HR-pQCT-vel, pQCT-vel és DEXA-val. A betegcsoport akut hátfájás vagy radikuláris fájdalom epizódjában szenvedő betegek
Eszköz: HR-pQCT

Az Xtreme CT® készülék egy nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT), amelyet a csontsűrűség mérésére és a csontszerkezet 3D-s számszerűsítésére használnak az emberi test végtagjain.

A vizsgálat során az eszközt az alkar és a sípcsont csontsűrűségének és mikroarchitektúrájának értékelésére használják a szisztémás hatás érdekében. Rheumatoid arthritisben a csontsűrűséget és a mikroarchitektúrát a metacarpophalangealisban is mérik.

Eszköz: DEXA
A Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) egy harmadik generációs többfelvevős DEXA készülék, amely rövid időtartamú méréseket tesz lehetővé. Méri a csont ásványi sűrűségét (BMD) a gerincnél és a combnyaknál
Eszköz: pQCT
Perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiát (pQCT) végeznek, és mérik a csont- és izomparamétereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont mikroarchitektúra paraméter
Időkeret: 1. nap

Hasonlítsa össze a betegcsoport és a kontrollcsoport csontmikroarchitektúra paramétereit.

A különböző csontmikroarchitektúra-paraméterek a HR-pQCT által értékelt összetett eredmények: teljes térfogati ásványi sűrűség (mg/ccm HA), trabekuláris térfogati ásványi sűrűség (mg/ccm HA), kérgi térfogati ásványi sűrűség (mg/ccm HA), trabekuláris szám ( (1/mm), Trabekuláris vastagság (mm), Kortikális vastagság (mm), Trabekuláris elválasztás (mm), Kortikális porozitás (%)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 1. nap

A csontsűrűség egy összetett eredmény, amelyet három HR-pQCT, pQCT és DEXA készülékkel mértek.

A HR-pQCT-vel mért paraméterek a következők: Teljes térfogati ásványi sűrűség (mg/ccm HA), trabekuláris térfogati ásványi sűrűség (mg/ccm HA) és kérgi térfogati ásványi sűrűség (mg/ccm HA).

A pQCT-vel mért paraméterek a következők: teljes csont ásványianyag-tartalom (mg), teljes csontfelszín (mm2), teljes csontsűrűség (mg/mm3), kortikális és trabekuláris sűrűség (mg/mm3), valamint a csont ellenállási indexe (g2/mm) .

A DEXA-val mért paraméter a csont ásványi sűrűsége (BMD, g/cm2)
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry Thomas, PhD, CHU Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 21.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1408063
  • 2014-A00771-46 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a HR-pQCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel