Bot Microarchitecturale database-opbouw van HR-pQCT-apparaat in klinische situatie mogelijk geassocieerd met botverlies (DMPOs)
Bot Microarchitecturale database-opbouw van hoge resolutie perifere kwantitatieve computertomografie (HR-pQCT) apparaat in klinische situatie mogelijk geassocieerd met botverlies
Het optreden van botbreuken wordt in verband gebracht met een toenemende morbiditeit en mortaliteit. Enkele factoren van het optreden van fracturen zijn benadrukt. Van sommige ziekten of therapieën is bijvoorbeeld bekend dat ze alleen bij sommige patiënten een verhoogd risico op botbreuken geven. Daarom is het belangrijk voor clinici om patiënten te identificeren die risico lopen op botbreuken. Op dit moment zijn er verschillende tools beschikbaar voor de clinici:
- klinisch examen,
- botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA),
- een algoritme op basis van ondervraging, klinisch onderzoek en botmineraaldichtheid. De voorspelling van het risico op botbreuken moet echter worden verbeterd, aangezien slechts 50% van de botbreuken kan worden voorspeld. DEXA levert informatie voor het inschatten van het risico op fracturen, maar kan geen onderscheid maken tussen het corticale deel en het trabeculaire deel. Het slaagt er ook niet in om de microstructurele eigenschappen die botsterkte beïnvloeden te kwantificeren. Botmicroarchitectuur, inclusief het corticale compartiment, kan nu in vivo worden beoordeeld door de HR-pQCT. Deze techniek geeft toegang tot verschillende parameters: enerzijds de volumetrische botmineraaldichtheid voor het hele gemeten gebied, evenals corticale en trabeculaire gebieden, en anderzijds de dikte en corticale porositeit en het aantal trabeculaire, hun oriëntatie en verdeling.
De HR-pQCT maakt het dus mogelijk om een virtuele botbiopsie te realiseren en geeft informatie over de corticale en trabeculaire botmicroarchitectuur. Dit is de enige niet-invasieve manier om de microarchitectuur van corticaal en trabeculair bot te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten:
1.1.Vrouwen of mannen die de leiding hebben in het Saint-Etienne'-ziekenhuis en een van de volgende pathologieën: 1.1-a: Osteoporose gedefinieerd als: voorgeschiedenis van fracturen door gedocumenteerde botfragiliteit 1.1-b: Botfragiliteit: Patiënt met de indicatie van botdensitometrie zonder voorgeschiedenis van fracturen 1.1-c Articulaire ontstekingsziekte: reumatoïde artritis, spondyloartritis 1.1-d Endocriene ziekten: primaire hyperparathyreoïdie, constitutionele dunheid, anorexia nervosa 1.2. geschreven toestemming
- Voor controles:
2.1. Episode van acute rugpijn of radiculaire pijn (minder dan een maand aanhoudend) bij inname van corticosteroïden minder dan 1 maand 2.2. geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
door geneesmiddelen geïnduceerd botverlies: 1.1.Anti-aromasine of GnRH-agonist gedurende ten minste 6 maanden, 1.2. Corticosteroïdtherapie 1.3. Anti-epileptisch carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, valproïnezuur gedurende ten minste 6 maanden) 2. breuk door botfragiliteit 3. geneesmiddel met boteffect (bisfosfonaat, teriparatide, strontiumranelaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten groep
Meet botkwaliteit en -kwantiteit met HR-pQCT, pQCT en DEXA van patiëntengroep Patiëntengroep is patiënt met een van de volgende pathologieën: osteoporose, botfragiliteit, articulaire ontstekingsziekte of endocriene ziekten
|
Het Xtreme CT®-apparaat is een perifere kwantitatieve computertomografie (HR-pQCT) met hoge resolutie die wordt gebruikt om de botdichtheid te meten en de botarchitectuur in 3D te kwantificeren aan de uiteinden van het menselijk lichaam. Voor de studie zal het apparaat worden gebruikt om de botdichtheid en microarchitectuur van de onderarm en het scheenbeen te beoordelen op een systemisch effect. Bij reumatoïde artritis zullen ook de botdichtheid en microarchitectuur worden gemeten aan de metacarpofalangeaal.
De Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) is een multi-captor DEXA-apparaat van de derde generatie dat metingen van korte duur mogelijk maakt.
Het meet de botmineraaldichtheid (BMD) bij de wervelkolom en de dijbeenhals
Perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) zal worden uitgevoerd en bot- en spierparameters worden gemeten.
|
|
Experimenteel: controlegroep
Meet de botkwaliteit en -kwantiteit met HR-pQCT, pQCT en DEXA van de controlegroep.
Patiëntgroep is patiënt met een episode van acute rugpijn of radiculaire pijn
|
Het Xtreme CT®-apparaat is een perifere kwantitatieve computertomografie (HR-pQCT) met hoge resolutie die wordt gebruikt om de botdichtheid te meten en de botarchitectuur in 3D te kwantificeren aan de uiteinden van het menselijk lichaam. Voor de studie zal het apparaat worden gebruikt om de botdichtheid en microarchitectuur van de onderarm en het scheenbeen te beoordelen op een systemisch effect. Bij reumatoïde artritis zullen ook de botdichtheid en microarchitectuur worden gemeten aan de metacarpofalangeaal.
De Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) is een multi-captor DEXA-apparaat van de derde generatie dat metingen van korte duur mogelijk maakt.
Het meet de botmineraaldichtheid (BMD) bij de wervelkolom en de dijbeenhals
Perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) zal worden uitgevoerd en bot- en spierparameters worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmicroarchitectuurparameter
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijk de botmicroarchitectuurparameter van de patiëntengroep en de controlegroep. Verschillende botmicroarchitectuurparameter is een samengestelde uitkomst beoordeeld door HR-pQCT: totale volumetrische mineraaldichtheid (mg/ccm HA), trabeculaire volumetrische mineraaldichtheid (mg/ccm HA), corticale volumetrische mineraaldichtheid (mg/ccm HA), trabeculair getal ( (1/mm), trabeculaire dikte (mm), corticale dikte (mm), trabeculaire scheiding (mm), corticale porositeit (%) |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: dag 1
|
Botdichtheid is een samengestelde uitkomst gemeten met drie apparaten HR-pQCT, pQCT en DEXA. Parameters gemeten met HR-pQCT zijn: totale volumetrische mineraaldichtheid (mg/ccm HA), trabeculaire volumetrische mineraaldichtheid (mg/ccm HA) en corticale volumetrische mineraaldichtheid (mg/ccm HA). Parameters gemeten met pQCT zijn: totaal botmineraalgehalte (mg), totaal botoppervlak (mm2), totale botdichtheid (mg/mm3), corticale en trabeculaire dichtheid (mg/mm3) en de botweerstandsindex (g2/mm). . Parameter gemeten door DEXA is botmineraaldichtheid (BMD, g/cm2) |
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Thomas, PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1408063
- 2014-A00771-46 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .