Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beinmikroarkitektonisk databasekonstitusjon fra HR-pQCT-enhet i klinisk situasjon potensielt assosiert med bentap (DMPOs)

5. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Beinmikroarkitektonisk databasekonstitusjon fra høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)-enhet i klinisk situasjon potensielt assosiert med bentap

Forekomst av benbrudd er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Noen faktorer for bruddforekomst har blitt fremhevet. For eksempel er noen sykdommer eller terapi kjent for å øke risikoen for beinbrudd bare hos noen pasienter. Følgelig er det viktig for klinikere å identifisere pasienter med risiko for benbrudd. Akkurat nå er ulike verktøy tilgjengelig for klinikerne:

  • klinisk eksamen,
  • beinmineraltetthet vurdert ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA),
  • en algoritme basert på avhør, klinisk undersøkelse og beinmineraltetthet. Forutsigelse av benbruddrisiko må imidlertid forbedres siden bare 50 % av beinbruddene kan forutsies. DEXA gir informasjon for bruddrisikoestimering, men den er ikke i stand til å skille kortikal del til trabekulær del. Den klarer heller ikke å kvantifisere de mikrostrukturelle egenskapene som påvirker beinstyrken. Beinmikroarkitektur, inkludert det kortikale rommet, kan nå vurderes in vivo av HR-pQCT. Denne teknikken gir tilgang til flere parametere: på den ene siden den volumetriske beinmineraltettheten for hele området målt samt kortikale og trabekulære områder, og på den andre siden tykkelsen og kortikal porøsitet og antall trabekulære, deres orientering og fordeling.

Dermed lar HR-pQCT realisere en virtuell benbiopsi og gir informasjon om kortikal og trabekulær beinmikroarkitektur. Dette er den eneste ikke-invasive måten å vurdere kortikal og trabekulær beinmikroarkitektur.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For pasienter:

    1.1.Kvinner eller menn tatt til ansvar på Saint-Etienne' Hospital og en av følgende patologier: 1.1-a: Osteoporose definert som: historie med brudd ved benskjørhet dokumentert 1.1-b: Benskjørhet: Pasient med indikasjon på bentittometri uten bruddanamnese 1.1-c Leddbetennelsessykdom: Revmatoid artritt, Spondyloartritt 1.1-d Endokrine sykdommer: Primær hyperparathyroidisme, konstitusjonell tynnhet, Anorexia nervosa 1.2. skriftlig samtykke

  2. For kontroller:

2.1. Episode med akutte ryggsmerter eller radikulære smerter (varer i mindre enn en måned) ved bruk av kortikosteroider i mindre enn 1 måned 2.2. skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

legemidler indusert bentap: 1.1.Anti-aromasin eller GnRH-agonist i minst 6 måneder, 1.2. Kortikosteroidbehandling 1.3. Antiepileptisk karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, valproinsyre i minst 6 måneder) 2. brudd på grunn av benskjørhet 3. medikament med beineffekt (bisfosfonat, teriparatid, strontiumranelat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientgruppe
Mål beinkvalitet og -kvantitet med HR-pQCT, pQCT og DEXA for pasientgruppen Pasientgruppen er pasient med en av følgende patologier: Osteoporose, beinskjørhet, artikulær inflammatorisk sykdom eller endokrine sykdommer
Enhet: HR-pQCT

Xtreme CT®-enhet er en høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT) som brukes til å måle bentetthet og kvantifisere beinarkitekturen til 3D i ekstremitetene av menneskekroppen.

For studien vil enheten bli brukt til å vurdere bentetthet og mikroarkitektur ved underarmen og skinnebenet for en systemisk effekt. Ved revmatoid artritt vil bentetthet og mikroarkitektur også måles ved metacarpophalangeal.

Enhet: DEXA
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) er en tredjegenerasjons multi-captor DEXA-enhet som tillater kortvarige målinger. Den måler beinmineraltetthet (BMD) ved ryggraden og lårhalsen
Enhet: pQCT
Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil bli utført og måle bein- og muskelparametere.
Eksperimentell: kontrollgruppe
Mål beinkvalitet og mengde med HR-pQCT, pQCT og DEXA fra kontrollgruppen. Pasientgruppen er pasient med episode med akutte ryggsmerter eller radikulære smerter
Enhet: HR-pQCT

Xtreme CT®-enhet er en høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT) som brukes til å måle bentetthet og kvantifisere beinarkitekturen til 3D i ekstremitetene av menneskekroppen.

For studien vil enheten bli brukt til å vurdere bentetthet og mikroarkitektur ved underarmen og skinnebenet for en systemisk effekt. Ved revmatoid artritt vil bentetthet og mikroarkitektur også måles ved metacarpophalangeal.

Enhet: DEXA
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) er en tredjegenerasjons multi-captor DEXA-enhet som tillater kortvarige målinger. Den måler beinmineraltetthet (BMD) ved ryggraden og lårhalsen
Enhet: pQCT
Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil bli utført og måle bein- og muskelparametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmikroarkitekturparameter
Tidsramme: Dag 1

Sammenlign mellom pasientgruppe og kontrollgruppe bein mikroarkitektur parameter.

Ulike benmikroarkitekturparameter er et sammensatt utfall vurdert av HR-pQCT: Total volumetrisk mineraltetthet (mg/ccm HA), trabekulær volumetrisk mineraltetthet (mg/ccm HA), kortikal volumetrisk mineraltetthet (mg/ccm HA), trabekulært antall ( (1/mm), trabekulær tykkelse (mm), kortikal tykkelse (mm), trabekulær separasjon (mm), kortikal porøsitet (%)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein tetthet
Tidsramme: dag 1

Bentetthet er et sammensatt resultat målt med tre enheter HR-pQCT, pQCT og DEXA.

Parametre målt med HR-pQCT er: Total volumetrisk mineraltetthet (mg/ccm HA), trabekulær volumetrisk mineraltetthet (mg/ccm HA) og kortikal volumetrisk mineraltetthet (mg/ccm HA).

Parametre målt med pQCT er: totalt benmineralinnhold (mg), total benoverflate (mm2), total bentetthet (mg/mm3), kortikal og trabekulær tetthet (mg/mm3), og benmotstandsindeksen (g2/mm) .

Parameteren målt av DEXA er beinmineraltetthet (BMD, g/cm2)
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Thomas, PhD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1408063
  • 2014-A00771-46 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HR-pQCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere