Constituição do Banco de Dados de Microarquitetura Óssea do Dispositivo HR-pQCT em Situação Clínica Potencialmente Associada à Perda Óssea (DMPOs)
Constituição do banco de dados de microarquitetura óssea a partir do dispositivo de tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) em situação clínica potencialmente associada à perda óssea
A ocorrência de fraturas ósseas está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. Alguns fatores de ocorrência de fraturas foram destacados. Por exemplo, algumas doenças ou terapias são conhecidas por aumentar o risco de fratura óssea apenas em alguns pacientes. Assim, é importante que os médicos identifiquem os pacientes com risco de fratura óssea. No momento, várias ferramentas estão disponíveis para os médicos:
- exame clínico,
- densidade mineral óssea avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA),
- um algoritmo baseado em interrogatório, exame clínico e densidade mineral óssea. No entanto, a previsão do risco de fratura óssea precisa ser melhorada, pois apenas 50% das fraturas ósseas podem ser previstas. DEXA fornece informações para estimativa de risco de fratura, mas é incapaz de distinguir parte cortical de parte trabecular. Também falha em quantificar as propriedades microestruturais que influenciam a resistência óssea. A microarquitetura óssea, incluindo o compartimento cortical, pode agora ser avaliada in vivo pelo HR-pQCT. Esta técnica permite aceder a vários parâmetros: por um lado, a densidade mineral óssea volumétrica para toda a área medida, bem como as regiões corticais e trabeculares, e por outro lado, a espessura e porosidade cortical e o número de trabeculares, a sua orientação e distribuição.
Assim, o HR-pQCT permite realizar uma biópsia óssea virtual e fornecer informações sobre a microarquitetura óssea cortical e trabecular. Esta é a única maneira não invasiva de avaliar a microarquitetura óssea cortical e trabecular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
1.1. Mulheres ou Homens atendidos no Hospital Saint-Etienne' e uma das seguintes patologias: 1.1-a : Osteoporose definida como: história de fratura por fragilidade óssea documentada 1.1-b : Fragilidade óssea: Paciente com indicação de densitometria óssea sem história de fratura 1.1-c Doença inflamatória articular: Artrite Reumatóide, Espondiloartrite 1.1-d Doenças endócrinas: Hiperparatireoidismo Primário, Magreza Constitucional, Anorexia nervosa 1.2. permissão por escrito
- Para controles:
2.1. Episódio de lombalgia aguda ou dor radicular (com duração inferior a um mês) com uso de corticoide há menos de 1 mês 2.2. permissão por escrito
Critério de exclusão:
perda óssea induzida por drogas: 1.1.Anti-aromasine ou agonista de GnRH por pelo menos 6 meses, 1.2. Corticoterapia 1.3. Antiepiléptico carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, ácido valpróico por pelo menos 6 meses) 2. fratura por fragilidade óssea 3. medicamento com efeito ósseo (bifosfonato, teriparatida, ranelato de estrôncio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes
Medir a qualidade e quantidade óssea com HR-pQCT, pQCT e DEXA do grupo de pacientes O grupo de pacientes é paciente com uma das seguintes patologias: Osteoporose, Fragilidade óssea, doença inflamatória articular ou doenças endócrinas
|
O dispositivo Xtreme CT® é uma tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) usada para medir a densidade óssea e quantificar a arquitetura óssea em 3D nas extremidades do corpo humano. Para o estudo, o dispositivo será usado para avaliar a densidade óssea e a microarquitetura no antebraço e na canela para um efeito sistêmico. Na artrite reumatóide, a densidade óssea e a microarquitetura também serão medidas na metacarpofalângica.
O Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) é um dispositivo DEXA multi-captor de terceira geração que permite medições de curta duração.
Ele mede a Densidade Mineral Óssea (DMO) na coluna e no colo do fêmur
A Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica (pQCT) será realizada e medirá parâmetros ósseos e musculares.
|
|
Experimental: grupo de controle
Meça a qualidade e quantidade óssea com HR-pQCT, pQCT e DEXA do grupo controle.
Grupo de pacientes é paciente com episódio de dor aguda nas costas ou dor radicular
|
O dispositivo Xtreme CT® é uma tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) usada para medir a densidade óssea e quantificar a arquitetura óssea em 3D nas extremidades do corpo humano. Para o estudo, o dispositivo será usado para avaliar a densidade óssea e a microarquitetura no antebraço e na canela para um efeito sistêmico. Na artrite reumatóide, a densidade óssea e a microarquitetura também serão medidas na metacarpofalângica.
O Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) é um dispositivo DEXA multi-captor de terceira geração que permite medições de curta duração.
Ele mede a Densidade Mineral Óssea (DMO) na coluna e no colo do fêmur
A Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica (pQCT) será realizada e medirá parâmetros ósseos e musculares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro de microarquitetura óssea
Prazo: Dia 1
|
Compare entre o parâmetro de microarquitetura óssea do grupo de pacientes e do grupo de controle. O parâmetro de microarquitetura óssea diferente é um resultado composto avaliado por HR-pQCT: densidade mineral volumétrica total (mg/ccm HA), densidade mineral volumétrica trabecular (mg/ccm HA), densidade mineral volumétrica cortical (mg/ccm HA), número trabecular ( (1/mm), Espessura trabecular (mm), Espessura cortical (mm), Separação trabecular (mm), Porosidade cortical (%) |
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade óssea
Prazo: dia 1
|
A densidade óssea é um resultado composto medido com três dispositivos HR-pQCT, pQCT e DEXA. Os parâmetros medidos com HR-pQCT são: densidade mineral volumétrica total (mg/ccm HA), densidade mineral volumétrica trabecular (mg/ccm HA) e densidade mineral volumétrica cortical (mg/ccm HA). Os parâmetros medidos com pQCT são: conteúdo mineral ósseo total (mg), superfície óssea total (mm2), densidade óssea total (mg/mm3), densidade cortical e trabecular (mg/mm3) e o índice de resistência óssea (g2/mm) . O parâmetro medido por DEXA é a Densidade Mineral Óssea (BMD, g/cm2) |
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Thomas, PhD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408063
- 2014-A00771-46 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .