Struktura bazy danych mikroarchitektury kości z urządzenia HR-pQCT w sytuacji klinicznej potencjalnie związanej z utratą masy kostnej (DMPOs)
Struktura bazy danych mikroarchitektury kości z urządzenia do obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) w sytuacji klinicznej potencjalnie związanej z utratą masy kostnej
Występowanie złamań kości wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności. Zwrócono uwagę na niektóre czynniki powstawania złamań. Na przykład wiadomo, że niektóre choroby lub terapie zwiększają ryzyko złamań kości tylko u niektórych pacjentów. W związku z tym ważne jest, aby klinicyści identyfikowali pacjentów zagrożonych złamaniem kości. Obecnie klinicyści mają do dyspozycji różne narzędzia:
- badanie kliniczne,
- gęstość mineralna kości oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA),
- algorytm oparty na przesłuchaniu, badaniu klinicznym i gęstości mineralnej kości. Należy jednak poprawić przewidywanie ryzyka złamań kości, ponieważ można przewidzieć tylko 50% złamań kości. DEXA dostarcza informacji do oszacowania ryzyka złamania, ale nie jest w stanie odróżnić części korowej od beleczkowatej. Nie pozwala również określić ilościowo właściwości mikrostrukturalnych, które wpływają na wytrzymałość kości. Mikroarchitekturę kości, w tym przedział korowy, można teraz ocenić in vivo za pomocą HR-pQCT. Technika ta umożliwia dostęp do kilku parametrów: z jednej strony objętościowej gęstości mineralnej kości dla całego mierzonego obszaru oraz obszarów korowych i beleczkowatych, a z drugiej strony grubości i porowatości korowej oraz liczby beleczek, ich orientacji i dystrybucja.
W ten sposób HR-pQCT umożliwia wykonanie wirtualnej biopsji kości i dostarcza informacji na temat mikroarchitektury kości korowej i beleczkowej. Jest to jedyny nieinwazyjny sposób oceny mikroarchitektury kości korowej i beleczkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint-étienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów:
1.1.Kobiety lub mężczyźni objęci opieką w szpitalu Saint-Etienne' i jedna z następujących patologii: 1.1-a: Osteoporoza zdefiniowana jako: udokumentowana historia złamań spowodowana łamliwością kości 1.1-b: Kruchość kości: pacjent ze wskazaniem do densytometrii kości bez historii złamań 1.1-c Zapalenie stawów: reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia 1.1-d Choroby endokrynologiczne: pierwotna nadczynność przytarczyc, szczupłość konstytucyjna, jadłowstręt psychiczny 1.2. pisemna zgoda
- Dla kontroli:
2.1. Epizod ostrego bólu pleców lub bólu korzeniowego (utrzymujący się krócej niż miesiąc) przy stosowaniu kortykosteroidów krócej niż 1 miesiąc 2.2. pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
ubytek masy kostnej wywołany lekami: 1.1.Antyaromazyna lub agonista GnRH od co najmniej 6 miesięcy, 1.2. Terapia kortykosteroidami 1.3. przeciwpadaczkowe karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy przez co najmniej 6 miesięcy) 2. złamanie spowodowane kruchością kości 3. lek działający na kości (bisfosfonian, teryparatyd, ranelinian strontu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów
Zmierz jakość i ilość kości za pomocą HR-pQCT, pQCT i DEXA grupy pacjentów Grupa pacjentów to pacjent z jedną z następujących patologii: osteoporoza, łamliwość kości, choroba zapalna stawów lub choroby endokrynologiczne
|
Urządzenie Xtreme CT® to obwodowa ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) używana do pomiaru gęstości kości i ilościowego określania architektury kości w 3D na kończynach ludzkiego ciała. W badaniu urządzenie zostanie użyte do oceny gęstości kości i mikroarchitektury przedramienia i goleni pod kątem efektu ogólnoustrojowego. W reumatoidalnym zapaleniu stawów gęstość kości i mikroarchitektura będą również mierzone w kości śródręczno-paliczkowej.
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) to wieloprzechwytujące urządzenie DEXA trzeciej generacji, które umożliwia krótkotrwałe pomiary.
Mierzy gęstość mineralną kości (BMD) w kręgosłupie i szyjce kości udowej
Zostanie wykonana obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT) i zmierzone zostaną parametry kości i mięśni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zmierz jakość i ilość kości za pomocą HR-pQCT, pQCT i DEXA grupy kontrolnej.
Grupą pacjentów jest pacjent z epizodem ostrego bólu pleców lub bólu korzeniowego
|
Urządzenie Xtreme CT® to obwodowa ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) używana do pomiaru gęstości kości i ilościowego określania architektury kości w 3D na kończynach ludzkiego ciała. W badaniu urządzenie zostanie użyte do oceny gęstości kości i mikroarchitektury przedramienia i goleni pod kątem efektu ogólnoustrojowego. W reumatoidalnym zapaleniu stawów gęstość kości i mikroarchitektura będą również mierzone w kości śródręczno-paliczkowej.
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) to wieloprzechwytujące urządzenie DEXA trzeciej generacji, które umożliwia krótkotrwałe pomiary.
Mierzy gęstość mineralną kości (BMD) w kręgosłupie i szyjce kości udowej
Zostanie wykonana obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT) i zmierzone zostaną parametry kości i mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr mikroarchitektury kości
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj parametry mikroarchitektury kości grupy pacjentów i grupy kontrolnej. Różne parametry mikroarchitektury kości to złożony wynik oceniany za pomocą HR-pQCT: Całkowita objętościowa gęstość mineralna (mg/ccm HA), Objętościowa gęstość mineralna beleczkowania (mg/ccm HA), Objętościowa gęstość mineralna kory (mg/ccm HA), Liczba beleczek ( (1/mm), Grubość beleczkowania (mm), Grubość kory (mm), Oddzielenie beleczek (mm), Porowatość kory (%) |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: dzień 1
|
Gęstość kości to złożony wynik mierzony za pomocą trzech urządzeń HR-pQCT, pQCT i DEXA. Parametry mierzone za pomocą HR-pQCT to: Całkowita objętościowa gęstość mineralna (mg/ccm HA), Objętościowa gęstość mineralna beleczkowania (mg/ccm HA) i Objętościowa gęstość mineralna kory mózgowej (mg/ccm HA). Parametry mierzone za pomocą pQCT to: całkowita zawartość minerałów w kości (mg), całkowita powierzchnia kości (mm2), całkowita gęstość kości (mg/mm3), gęstość korowa i beleczkowata (mg/mm3) oraz wskaźnik oporu kości (g2/mm) . Parametr mierzony przez DEXA to gęstość mineralna kości (BMD, g/cm2) |
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Thomas, PhD, CHU Saint-étienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1408063
- 2014-A00771-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .