Knoglemikroarkitektonisk databasesammensætning fra HR-pQCT-enhed i klinisk situation, der potentielt er forbundet med knogletab (DMPOs)
Knoglemikroarkitektonisk databasesammensætning fra højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)-enhed i klinisk situation, der potentielt er forbundet med knogletab
Forekomst af knoglebrud er forbundet med en stigning i morbiditet og dødelighed. Nogle faktorer for brudforekomst er blevet fremhævet. For eksempel er nogle sygdomme eller terapi kendt for kun at øge risikoen for knoglebrud hos nogle patienter. Derfor er det vigtigt for klinikere at identificere patienter med risiko for knoglebrud. Lige nu er forskellige værktøjer tilgængelige for klinikerne:
- klinisk eksamen,
- knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA),
- en algoritme baseret på forespørgsel, klinisk undersøgelse og knoglemineraltæthed. Forudsigelse af risiko for knoglebrud skal dog forbedres, da kun 50 % af knoglebrud kan forudsiges. DEXA giver information til estimering af frakturrisiko, men den er ikke i stand til at skelne kortikal del til trabekulær del. Den formår heller ikke at kvantificere de mikrostrukturelle egenskaber, der påvirker knoglestyrken. Knoglemikroarkitektur, herunder det kortikale rum, kan nu vurderes in vivo af HR-pQCT. Denne teknik giver adgang til flere parametre: på den ene side den volumetriske knoglemineraltæthed for hele det målte område samt kortikale og trabekulære områder, og på den anden side tykkelsen og cortical porøsitet og antallet af trabekulære, deres orientering og fordeling.
Således tillader HR-pQCT realisering af en virtuel knoglebiopsi og giver information om kortikal og trabekulær knoglemikroarkitektur. Dette er den eneste ikke-invasive måde at vurdere kortikal og trabekulær knoglemikroarkitektur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
1.1. Kvinder eller mænd overtaget på Saint-Etienne' Hospital og en af følgende patologier: 1.1-a: Osteoporose defineret som: historie med fraktur ved knogleskørhed dokumenteret 1.1-b: Knogleskørhed: Patient med indikation af knogletæthedsmåling uden brudhistorie 1.1-c Ledbetændelsessygdom: Leddegigt, Spondyloarthritis 1.1-d Endokrine sygdomme: Primær hyperparathyroidisme, konstitutionel tyndhed, Anorexia nervosa 1.2. skriftligt samtykke
- For kontroller:
2.1. Episode af akutte rygsmerter eller radikulære smerter (varer i mindre end en måned) ved indtagelse af kortikosteroid mindre end 1 måned 2.2. skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
lægemidler induceret knogletab: 1.1.Anti-aromasin eller GnRH-agonist i mindst 6 måneder, 1.2. Kortikosteroidbehandling 1.3. Antiepileptisk carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, valproinsyre i mindst 6 måneder) 2. fraktur på grund af knogleskørhed 3. lægemiddel med knogleeffekt (bisphosphonat, teriparatid, strontiumranelat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientgruppe
Mål knoglekvalitet og -kvantitet med HR-pQCT, pQCT og DEXA af patientgruppen Patientgruppen er patient med en af følgende patologier: Osteoporose, knogleskørhed, artikulær inflammatorisk sygdom eller endokrine sygdomme
|
Xtreme CT®-enhed er en højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT), der bruges til at måle knogletæthed og kvantificere knoglearkitekturen til 3D i ekstremiteterne af den menneskelige krop. Til undersøgelsen vil enheden blive brugt til at vurdere knogletæthed og mikroarkitektur ved underarm og skinneben for en systemisk effekt. Ved reumatoid arthritis vil knogletæthed og mikroarkitektur også blive målt ved metacarpophalangeal.
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) er en tredje generation af multi-captor DEXA-enhed, der tillader kortvarige målinger.
Den måler Knoglemineraltæthed (BMD) ved rygsøjlen og lårbenshalsen
Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil blive udført og måle knogle- og muskelparametre.
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Mål knoglekvalitet og -kvantitet med HR-pQCT, pQCT og DEXA fra kontrolgruppen.
Patientgruppen er patienter med episoder med akutte rygsmerter eller radikulære smerter
|
Xtreme CT®-enhed er en højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT), der bruges til at måle knogletæthed og kvantificere knoglearkitekturen til 3D i ekstremiteterne af den menneskelige krop. Til undersøgelsen vil enheden blive brugt til at vurdere knogletæthed og mikroarkitektur ved underarm og skinneben for en systemisk effekt. Ved reumatoid arthritis vil knogletæthed og mikroarkitektur også blive målt ved metacarpophalangeal.
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) er en tredje generation af multi-captor DEXA-enhed, der tillader kortvarige målinger.
Den måler Knoglemineraltæthed (BMD) ved rygsøjlen og lårbenshalsen
Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil blive udført og måle knogle- og muskelparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemikroarkitekturparameter
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign mellem patientgruppe og kontrolgruppe knoglemikroarkitektur parameter. Forskellige knoglemikroarkitekturparameter er et sammensat resultat vurderet ved HR-pQCT: Total volumetrisk mineraltæthed (mg/ccm HA), trabekulær volumetrisk mineraltæthed (mg/ccm HA), kortikal volumetrisk mineraldensitet (mg/ccm HA), trabekulært antal ( (1/mm), trabekulær tykkelse (mm), kortikal tykkelse (mm), trabekulær adskillelse (mm), cortical porøsitet (%) |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed
Tidsramme: dag 1
|
Knogletæthed er et sammensat resultat målt med tre enheder HR-pQCT, pQCT og DEXA. Parametre målt med HR-pQCT er: Total volumetrisk mineraltæthed (mg/ccm HA), trabekulær volumetrisk mineraldensitet (mg/ccm HA) og kortikal volumetrisk mineraldensitet (mg/ccm HA). Parametre målt med pQCT er: totalt knoglemineralindhold (mg), total knogleoverflade (mm2), total knogletæthed (mg/mm3), kortikal og trabekulær tæthed (mg/mm3) og knoglemodstandsindekset (g2/mm) . Parameter målt af DEXA er Knoglemineraldensitet (BMD, g/cm2) |
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Thomas, PhD, Chu Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1408063
- 2014-A00771-46 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .