Aufbau einer Knochenmikroarchitektur-Datenbank aus einem HR-pQCT-Gerät in einer klinischen Situation, die möglicherweise mit Knochenverlust verbunden ist (DMPOs)
Aufbau einer Knochenmikroarchitekturdatenbank aus einem hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographiegerät (HR-pQCT) in einer klinischen Situation, die möglicherweise mit Knochenverlust verbunden ist
Das Auftreten von Knochenbrüchen ist mit einer Zunahme von Morbidität und Mortalität verbunden. Einige Faktoren des Auftretens von Brüchen wurden hervorgehoben. Beispielsweise sind einige Krankheiten oder Therapien bekannt, die nur bei einigen Patienten zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Dementsprechend ist es für Kliniker wichtig, Patienten mit einem Risiko für Knochenbrüche zu identifizieren. Derzeit stehen den Klinikern verschiedene Tools zur Verfügung:
- klinische Untersuchung,
- Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA),
- ein Algorithmus, der auf Befragung, klinischer Untersuchung und Knochenmineraldichte basiert. Die Vorhersage des Knochenbruchrisikos muss jedoch verbessert werden, da nur 50 % der Knochenbrüche vorhergesagt werden können. DEXA liefert Informationen zur Abschätzung des Frakturrisikos, ist jedoch nicht in der Lage, den kortikalen Teil vom trabekulären Teil zu unterscheiden. Es misslingt auch, die mikrostrukturellen Eigenschaften zu quantifizieren, die die Knochenstärke beeinflussen. Die Knochenmikroarchitektur, einschließlich des kortikalen Kompartiments, kann nun in vivo durch das HR-pQCT beurteilt werden. Diese Technik ermöglicht den Zugriff auf mehrere Parameter: einerseits die volumetrische Knochenmineraldichte für die gesamte gemessene Fläche sowie kortikale und trabekuläre Regionen, und andererseits die Dicke und kortikale Porosität sowie die Anzahl der Trabekel, deren Ausrichtung und Verteilung.
Somit ermöglicht das HR-pQCT die Durchführung einer virtuellen Knochenbiopsie und liefert Informationen zur kortikalen und trabekulären Knochenmikroarchitektur. Dies ist die einzige nichtinvasive Methode zur Beurteilung der kortikalen und trabekulären Knochenmikroarchitektur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
1.1.Frauen oder Männer, die im Krankenhaus Saint-Etienne' behandelt werden und eine der folgenden Pathologien aufweisen: 1.1-a : Osteoporose definiert als: Fraktur in der Anamnese durch dokumentierte Knochenbrüchigkeit 1.1-b : Knochenbrüchigkeit: Patient mit Indikation zur Knochendensitometrie ohne Frakturanamnese 1.1-c Entzündliche Gelenkerkrankungen: Rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis 1.1-d Endokrine Erkrankungen: Primärer Hyperparathyreoidismus, konstitutionelle Dünnheit, Anorexia nervosa 1.2. schriftliche Zustimmung
- Für Kontrollen:
2.1. Episode von akuten Rückenschmerzen oder radikulären Schmerzen (weniger als 1 Monat lang) bei Einnahme von Kortikosteroiden für weniger als 1 Monat 2.2. schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
medikamenteninduzierter Knochenabbau: 1.1. Anti-Aromasin oder GnRH-Agonist für mindestens 6 Monate, 1.2. Kortikosteroidtherapie 1.3. Antiepileptikum Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure für mindestens 6 Monate) 2. Fraktur aufgrund von Knochenbrüchigkeit 3. Arzneimittel mit Knochenwirkung (Bisphosphonat, Teriparatid, Strontiumranelat)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientengruppe
Messen Sie die Knochenqualität und -quantität mit HR-pQCT, pQCT und DEXA der Patientengruppe Die Patientengruppe ist ein Patient mit einer der folgenden Pathologien: Osteoporose, Knochenbrüchigkeit, entzündliche Gelenkerkrankungen oder endokrine Erkrankungen
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Das Xtreme CT®-Gerät ist eine hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT), die zur Messung der Knochendichte und Quantifizierung der Knochenarchitektur in 3D an den Extremitäten des menschlichen Körpers verwendet wird. Für die Studie wird das Gerät verwendet, um die Knochendichte und Mikroarchitektur an Unterarm und Schienbein auf eine systemische Wirkung zu untersuchen. Bei rheumatoider Arthritis werden Knochendichte und Mikroarchitektur auch am Mittelhandknochen gemessen.
Die Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) ist ein Multi-Captor-DEXA-Gerät der dritten Generation, das Kurzzeitmessungen ermöglicht.
Es misst die Knochenmineraldichte (BMD) an der Wirbelsäule und am Schenkelhals
Es wird eine periphere quantitative Computertomographie (pQCT) durchgeführt und Knochen- und Muskelparameter gemessen.
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Experimental: Kontrollgruppe
Messen Sie die Knochenqualität und -quantität mit HR-pQCT, pQCT und DEXA der Kontrollgruppe.
Die Patientengruppe ist ein Patient mit akuten Rückenschmerzen oder radikulären Schmerzen
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Das Xtreme CT®-Gerät ist eine hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT), die zur Messung der Knochendichte und Quantifizierung der Knochenarchitektur in 3D an den Extremitäten des menschlichen Körpers verwendet wird. Für die Studie wird das Gerät verwendet, um die Knochendichte und Mikroarchitektur an Unterarm und Schienbein auf eine systemische Wirkung zu untersuchen. Bei rheumatoider Arthritis werden Knochendichte und Mikroarchitektur auch am Mittelhandknochen gemessen.
Die Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) ist ein Multi-Captor-DEXA-Gerät der dritten Generation, das Kurzzeitmessungen ermöglicht.
Es misst die Knochenmineraldichte (BMD) an der Wirbelsäule und am Schenkelhals
Es wird eine periphere quantitative Computertomographie (pQCT) durchgeführt und Knochen- und Muskelparameter gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parameter der Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: Tag 1
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Vergleichen Sie den Parameter der Knochenmikroarchitektur zwischen der Patientengruppe und der Kontrollgruppe. Unterschiedliche Parameter der Knochenmikroarchitektur sind ein zusammengesetztes Ergebnis, das durch HR-pQCT bewertet wird: Gesamte volumetrische Mineraldichte (mg/ccm HA), trabekuläre volumetrische Mineraldichte (mg/ccm HA), kortikale volumetrische Mineraldichte (mg/ccm HA), trabekuläre Anzahl ( (1/mm), Trabekeldicke (mm), Kortikale Dicke (mm), Trabekelabstand (mm), Kortikale Porosität (%) |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendichte
Zeitfenster: Tag 1
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Die Knochendichte ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das mit drei Geräten HR-pQCT, pQCT und DEXA gemessen wird. Die mit HR-pQCT gemessenen Parameter sind: Gesamte volumetrische Mineraldichte (mg/ccm HA), trabekuläre volumetrische Mineraldichte (mg/ccm HA) und kortikale volumetrische Mineraldichte (mg/ccm HA). Mit pQCT gemessene Parameter sind: Gesamtknochenmineralgehalt (mg), Gesamtknochenoberfläche (mm2), Gesamtknochendichte (mg/mm3), kortikale und trabekuläre Dichte (mg/mm3) und der Knochenwiderstandsindex (g2/mm) . Der von DEXA gemessene Parameter ist die Knochenmineraldichte (BMD, g/cm2) |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry Thomas, PhD, CHU Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1408063
- 2014-A00771-46 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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