Constitución de base de datos de microarquitectura ósea a partir de dispositivo HR-pQCT en situación clínica potencialmente asociada con pérdida ósea (DMPOs)
Constitución de base de datos de microarquitectura ósea a partir de dispositivo de tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) en situación clínica potencialmente asociada con pérdida ósea
La aparición de fracturas óseas se asocia con un aumento de la morbilidad y la mortalidad. Se han destacado algunos factores de ocurrencia de fracturas. Por ejemplo, se sabe que algunas enfermedades o terapias aumentan el riesgo de fractura ósea solo en algunos pacientes. En consecuencia, es importante que los médicos identifiquen a los pacientes con riesgo de fractura ósea. En este momento, hay varias herramientas disponibles para los médicos:
- examen clínico,
- densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA),
- un algoritmo basado en interrogatorio, examen clínico y densidad mineral ósea. Sin embargo, es necesario mejorar la predicción del riesgo de fracturas óseas, ya que solo se puede predecir el 50 % de las fracturas óseas. DEXA proporciona información para la estimación del riesgo de fractura, pero no puede distinguir la parte cortical de la parte trabecular. Tampoco logra cuantificar las propiedades microestructurales que influyen en la resistencia ósea. La microarquitectura ósea, incluido el compartimento cortical, ahora puede evaluarse in vivo mediante el HR-pQCT. Esta técnica permite acceder a varios parámetros: por un lado la densidad mineral ósea volumétrica para toda el área medida así como las regiones corticales y trabeculares, y por otro lado el espesor y porosidad cortical y el número de trabeculares, su orientación y distribución.
Así, el HR-pQCT permite realizar una biopsia ósea virtual y proporciona información sobre la microarquitectura ósea cortical y trabecular. Esta es la única forma no invasiva de evaluar la microarquitectura ósea cortical y trabecular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
1.1.Mujeres u Hombres atendidos en el Hospital Saint-Etienne y una de las siguientes patologías: 1.1-a : Osteoporosis definida como: historia de fractura por fragilidad ósea documentada 1.1-b : Fragilidad Ósea: Paciente con indicación de densitometría ósea sin antecedentes de fractura 1.1-c Enfermedad inflamatoria articular: Artritis reumatoide, Espondiloartritis 1.1-d Enfermedades endocrinas: Hiperparatiroidismo primario, Delgadez constitucional, Anorexia nerviosa 1.2. consentimiento por escrito
- Para controles:
2.1. Episodio de lumbalgia aguda o dolor radicular (duración inferior a un mes) con toma de corticoides inferior a 1 mes 2.2. consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
pérdida ósea inducida por fármacos: 1.1. Anti-aromasina o agonista de GnRH durante al menos 6 meses, 1.2. Terapia con corticosteroides 1.3. Antiepilépticos carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, ácido valproico durante al menos 6 meses) 2. fractura por fragilidad ósea 3. fármaco con efecto óseo (bisfosfonato, teriparatida, ranelato de estroncio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pacientes
Mida la calidad y cantidad ósea con HR-pQCT, pQCT y DEXA del grupo de pacientes El grupo de pacientes es paciente con una de las siguientes patologías: osteoporosis, fragilidad ósea, enfermedad inflamatoria articular o enfermedades endocrinas
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El dispositivo Xtreme CT® es una tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) que se utiliza para medir la densidad ósea y cuantificar la arquitectura ósea en 3D en las extremidades del cuerpo humano. Para el estudio, el dispositivo se utilizará para evaluar la densidad ósea y la microarquitectura en el antebrazo y la espinilla para un efecto sistémico. En la artritis reumatoide, la densidad ósea y la microarquitectura también se medirán en la metacarpofalángica.
La absorciometría de rayos X de energía dual lunar (DEXA) es un dispositivo DEXA multicaptor de tercera generación que permite mediciones de corta duración.
Mide la densidad mineral ósea (DMO) en la columna vertebral y el cuello femoral
Se realizará una tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) y se medirán los parámetros óseos y musculares.
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Experimental: grupo de control
Mida la calidad y cantidad ósea con HR-pQCT, pQCT y DEXA del grupo de control.
El grupo de pacientes es paciente con episodio de dolor de espalda agudo o dolor radicular
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El dispositivo Xtreme CT® es una tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) que se utiliza para medir la densidad ósea y cuantificar la arquitectura ósea en 3D en las extremidades del cuerpo humano. Para el estudio, el dispositivo se utilizará para evaluar la densidad ósea y la microarquitectura en el antebrazo y la espinilla para un efecto sistémico. En la artritis reumatoide, la densidad ósea y la microarquitectura también se medirán en la metacarpofalángica.
La absorciometría de rayos X de energía dual lunar (DEXA) es un dispositivo DEXA multicaptor de tercera generación que permite mediciones de corta duración.
Mide la densidad mineral ósea (DMO) en la columna vertebral y el cuello femoral
Se realizará una tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) y se medirán los parámetros óseos y musculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de microarquitectura ósea
Periodo de tiempo: Día 1
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Compare entre el grupo de pacientes y el parámetro de microarquitectura ósea del grupo de control. Un parámetro de microarquitectura ósea diferente es un resultado compuesto evaluado por HR-pQCT: densidad mineral volumétrica total (mg/ccm HA), densidad mineral volumétrica trabecular (mg/ccm HA), densidad mineral volumétrica cortical (mg/ccm HA), número trabecular ( (1/mm), Grosor trabecular (mm), Grosor cortical (mm), Separación trabecular (mm), Porosidad cortical (%) |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad osea
Periodo de tiempo: día 1
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La densidad ósea es un resultado compuesto medido con tres dispositivos HR-pQCT, pQCT y DEXA. Los parámetros medidos con HR-pQCT son: densidad mineral volumétrica total (mg/ccm HA), densidad mineral volumétrica trabecular (mg/ccm HA) y densidad mineral volumétrica cortical (mg/ccm HA). Los parámetros medidos con pQCT son: contenido mineral óseo total (mg), superficie ósea total (mm2), densidad ósea total (mg/mm3), densidad cortical y trabecular (mg/mm3) e índice de resistencia ósea (g2/mm) . El parámetro medido por DEXA es la densidad mineral ósea (DMO, g/cm2) |
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Thomas, PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408063
- 2014-A00771-46 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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