異なる骨移植材料を利用した歯槽堤保存の比較体積評価
2019年12月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
抜歯後の異なる骨移植材料（SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300）を利用した歯槽堤保存の前向き比較体積評価
この研究は、Symbios Demineralized Cortical-cancellous 顆粒混合物、Symbios OsteoGraf LD-300、および Symbios OsteoShield コラーゲン再吸収性メンブレンと組み合わせた OsteoGraf/N-300 が、隆起増強処置中に肺胞を適切にサポートし、寸法を減少させるという統計的に確実な証拠を提供することを目的としています。肺胞とその上にある軟部組織の両方の変化。
さらに、各材料の比較が行われ、肺胞を維持する各材料の能力のさらなる証拠が提供されます。
隆起増強に対する硬組織と軟組織の反応を客観的な用語で定義することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上75歳以下
- 体調良好（浅井・Ⅱ）
- 上顎小臼歯、犬歯または切歯、または下顎小臼歯および犬歯の抜歯が必要
- 研究部位に隣接する歯 (近心および遠位) は、歯周骨の喪失 (> 3 mm) および/または重大な軟部組織の欠損の兆候がなく、修復が最小限の 2 つの安定した天然歯で構成されている必要があります。
除外基準:
- -抜歯後の研究部位でのバッカルプレートの裂開および/または開窓 > 3mm
- 未治療の蔓延する虫歯と制御されていない歯周病
- 不適切な口腔衛生 (推定プラークスコア > 20%)
- 1日に10本以上のタバコまたは同等のタバコを使用する喫煙者
- 無煙たばこの使用または電子たばこの使用
損なわれた身体的健康および/または以下を含む制御不能または重度の全身性疾患:
ASA III/IV 代謝性骨疾患 悪性腫瘍の病歴 過去 5 年間の悪性腫瘍に対する放射線療法または化学療法の病歴 自己免疫疾患の病歴 長期のステロイドまたは抗生物質療法 制御されていない糖尿病 既知のアルコールまたは薬物乱用
- -術後の治癒を損なう全身または局所の疾患または状態
- 骨代謝に影響を与える物質または薬剤の使用
- 既知の妊娠
- -フォローアップの訪問のために6か月間戻ることができない、または戻ることを望まない
- 治験責任医師の判断によると、治験手順を遵守できない可能性が高い
- 研究の計画と実施への関与
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A - 同種移植片、膜
Symbios 石灰化皮質 - 海綿状顆粒混合物、 Symbios OsteoShield コラーゲン吸収性膜
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同種移植片、メンブレン - Symbios 石灰化皮質 - 海綿状顆粒混合物、Symbios OsteoShield コラーゲン再吸収性メンブレン
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アクティブコンパレータ：グループ B - アロプラスト、膜
Symbios OsteoGraf/LD-300、Symbios OsteoShield コラーゲン再吸収膜
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アロプラスト、メンブレン - Symbios OsteoGraf/LD-300、Symbios OsteoShield コラーゲン吸収性メンブレン
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アクティブコンパレータ：グループ C - 異種移植片、膜
OsteoGraf/N-300、Symbios OsteoShield コラーゲン再吸収膜
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Xenograft、Membrane- OsteoGraf/N-300、Symbios OsteoShield コラーゲン再吸収性メンブレン
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アクティブコンパレータ：グループ D - 膜
Symbios OsteoShield コラーゲン再吸収膜
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メンブレン - Symbios OsteoShield コラーゲン再吸収性メンブレン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨量の総平均変化
時間枠：抜歯時～抜歯後3ヶ月
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抜歯後 3 か月の骨量の変化は、3D ソフトウェアを使用したコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって取得された DICOM 画像のデータを使用して計算されます。
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抜歯時～抜歯後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均骨寸法変化 - 水平
時間枠：抜歯時～抜歯後3ヶ月
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頬プレートの高さから垂直方向に 2mm と 4mm 離れた位置での、抜歯後 3 か月の直線 (mm) 水平骨変化量。
データは、3D ソフトウェアを使用して CBCT によって取得された DICOM 画像からのデータを使用して計算されます。
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抜歯時～抜歯後3ヶ月
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平均骨寸法変化 - 垂直
時間枠：抜歯時～抜歯後3ヶ月
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抜歯部位の頬側中央、口蓋中央、近心および遠心に位置する抜歯後 3 か月の線形 (mm) 垂直骨変化量。
データは、3D ソフトウェアを使用して CBCT によって取得された DICOM 画像からのデータを使用して計算されます。
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抜歯時～抜歯後3ヶ月
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軟部組織体積の総平均変化
時間枠：抜歯時～抜歯後3ヶ月
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抜歯後 3 か月の軟組織量の変化は、抜歯後の 2 つの時点での患者の歯科モデルの 3D スキャンと 3 か月の隆線保存を使用して評価されます。
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抜歯時～抜歯後3ヶ月
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平均軟部組織の寸法変化 - 水平
時間枠：抜歯時～抜歯後3ヶ月
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頬骨プレートの高さから垂直方向に 2mm と 4mm 離れた位置での、抜歯後 3 か月の線形 (mm) の水平方向の軟部組織の変化量。
データは、CBCT によって取得された DICOM 画像からのデータと、3D ソフトウェアを使用した患者の歯科モデルのオーバーレイ 3D スキャンを使用して計算されます。
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抜歯時～抜歯後3ヶ月
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平均軟部組織の寸法変化 - 垂直
時間枠：抜歯時～抜歯後3ヶ月
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抜歯部位の頬側中央、口蓋中央、近心、遠心に位置する抜歯後 3 か月の線形 (mm) の垂直方向の軟部組織の変化量。
データは、3D ソフトウェアを使用して患者の歯科モデルの 3D スキャンからのデータを使用して計算されます。
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抜歯時～抜歯後3ヶ月
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6か月目の軟部組織の寸法変化
時間枠：月 6
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軟部組織の変化量は、抜歯後の 2 つの時点で歯型を使用し、6 か月で隆線を保存することによって評価されます。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Reside, DDS MS、Dept. of Periodontology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Fienitz T, Schwarz F, Ritter L, Dreiseidler T, Becker J, Rothamel D. Accuracy of cone beam computed tomography in assessing peri-implant bone defect regeneration: a histologically controlled study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):882-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02232.x. Epub 2011 Jun 24.
- Veyre-Goulet S, Fortin T, Thierry A. Accuracy of linear measurement provided by cone beam computed tomography to assess bone quantity in the posterior maxilla: a human cadaver study. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Dec;10(4):226-30. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00083.x. Epub 2008 Apr 1.
- Kim TS, Caruso JM, Christensen H, Torabinejad M. A comparison of cone-beam computed tomography and direct measurement in the examination of the mandibular canal and adjacent structures. J Endod. 2010 Jul;36(7):1191-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.03.028.
- Pertl L, Gashi-Cenkoglu B, Reichmann J, Jakse N, Pertl C. Preoperative assessment of the mandibular canal in implant surgery: comparison of rotational panoramic radiography (OPG), computed tomography (CT) and cone beam computed tomography (CBCT) for preoperative assessment in implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2013 Spring;6(1):73-80.
- Ganguly R, Ruprecht A, Vincent S, Hellstein J, Timmons S, Qian F. Accuracy of linear measurement in the Galileos cone beam computed tomography under simulated clinical conditions. Dentomaxillofac Radiol. 2011 Jul;40(5):299-305. doi: 10.1259/dmfr/72117593.
- Tyndall DA, Price JB, Tetradis S, Ganz SD, Hildebolt C, Scarfe WC; American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology. Position statement of the American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology on selection criteria for the use of radiology in dental implantology with emphasis on cone beam computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):817-26. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.005.
- Watters W 3rd, Rethman MP, Hanson NB, Abt E, Anderson PA, Carroll KC, Futrell HC, Garvin K, Glenn SO, Hellstein J, Hewlett A, Kolessar D, Moucha C, O'Donnell RJ, O'Toole JE, Osmon DR, Evans RP, Rinella A, Steinberg MJ, Goldberg M, Ristic H, Boyer K, Sluka P, Martin WR 3rd, Cummins DS, Song S, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopedic Surgeons; American Dental Association. Prevention of Orthopaedic Implant Infection in Patients Undergoing Dental Procedures. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Mar;21(3):180-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-03-180.
- Kurien S, Kattimani VS, Sriram RR, Sriram SK, Rao V K P, Bhupathi A, Bodduru RR, N Patil N. Management of pregnant patient in dentistry. J Int Oral Health. 2013 Feb;5(1):88-97. Epub 2013 Feb 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年2月12日
研究の完了 (実際)
2018年2月12日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。