Alveolaarisen harjanteen säilytyksen vertaileva tilavuusarvio käyttämällä erilaisia luunsiirtomateriaaleja
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Alveolaarisen harjanteen säilytyksen tuleva, vertaileva tilavuusarvio, jossa käytetään erilaisia luunsiirtomateriaaleja (SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300) hampaan poiston jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tilastollisesti vankkaa näyttöä siitä, että Symbios Demineralized Cortical-Cancellous rakesekoitus, Symbios OsteoGraf LD-300 ja OsteoGraf/N-300 yhdistettynä Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane -kalvoon voivat tukea riittävästi keuhkorakkuloita, mikä vähentää harjanteen augmentaation aikana. muutokset sekä keuhkorakkuloissa että niiden päällä olevissa pehmytkudoksissa.
Lisäksi jokaisen materiaalin välillä tehdään vertailu, joka antaa lisätodisteita kunkin materiaalin kyvystä säilyttää alveoli.
Se on tarkoitettu määrittelemään objektiivisesti kovien ja pehmytkudosten vaste harjanteen kasvatukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Hyvä fyysinen terveys (ASAI/II)
- Leuan esihammasta, koiran tai etuhammasta tai alaleuan esihammasta ja kulmahampaasta vaaditaan poisto
- Tutkimuspaikan viereisten (mesiaali- ja distaalisten) hampaiden on koostuttava kahdesta vakaasta luonnollisesta hampaasta, joissa on minimaaliset restauraatiot, ilman merkkejä parodontaalisen luukadon (> 3 mm) ja/tai merkittävistä pehmytkudosvaurioista
Poissulkemiskriteerit:
- Bukkaalinen levyn irtoaminen ja/tai fenestration >3 mm tutkimuskohdassa uuttamisen jälkeen
- Hoitamaton rehottava karies ja hallitsematon parodontiitti
- Riittämätön suuhygienia (arvioitu plakkipistemäärä > 20 %)
- Tupakoitsijat, jotka käyttävät yli 10 tai vastaavaa savuketta päivässä
- Savuttoman tupakan tai e-savukkeen käyttö
Vaarallinen fyysinen terveys ja/tai hallitsemattomat tai vakavat systeemiset sairaudet, mukaan lukien:
ASA III/IV Aineenvaihduntainen luusairaus Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito tai kemoterapia pahanlaatuiseen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana Anamneesi autoimmuunisairaus Pitkäaikainen steroidi- tai antibioottihoito Hallitsematon diabetes Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen
- Minkä tahansa aineen tai lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
- Tunnettu raskaus
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 6 kuukauteen
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijoiden arvion mukaan
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - Allograft, kalvo
Symbios-mineralisoitu aivokuoren-hohkomainen rakesekoitus, Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane
|
Allograft, kalvo - Symbios-mineralisoitu aivokuoren ja kudosrakeiden sekoitus, Symbios OsteoShield kollageeniresorboituva kalvo
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Alloplast, kalvo
Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield kollageeniresorboituva kalvo
|
Alloplast, kalvo - Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield kollageeniresorboituva kalvo
|
|
Active Comparator: Ryhmä C - Ksenografti, kalvo
OsteoGraf/N-300, Symbios OsteoShield kollageeniresorboituva kalvo
|
Ksenografti, kalvo - OsteoGraf/N-300, Symbios OsteoShield kollageeniresorboituva kalvo
|
|
Active Comparator: Ryhmä D - kalvo
Symbios OsteoShield kollageeniresorboituva kalvo
|
Kalvo - Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaismuutos luuston tilavuudessa
Aikaikkuna: uuttamisajasta 3 kuukauteen uuttamisen jälkeen
|
Luun tilavuuden muutos 3 kuukauden kuluttua uuttamisesta lasketaan käyttämällä DICOM-kuvien tietoja, jotka on hankittu Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -tietokonetomografialla 3D-ohjelmistolla
|
uuttamisajasta 3 kuukauteen uuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset luuston mittamuutokset - vaakasuuntaiset
Aikaikkuna: uuttamisajasta 3 kuukauteen uuttamisen jälkeen
|
Lineaarisen (mm) vaakasuuntaisen luun muutoksen määrä 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen kohdassa, joka sijaitsee 2 mm ja 4 mm pystysuorassa poskenlevyn korkeudesta.
Tiedot lasketaan käyttämällä CBCT:n 3D-ohjelmistolla hankkimia DICOM-kuvien tietoja.
|
uuttamisajasta 3 kuukauteen uuttamisen jälkeen
|
|
Keskimääräiset luuston mittamuutokset - pystysuuntainen
Aikaikkuna: uuttamisajasta 3 kuukauteen uuttamisen jälkeen
|
Lineaarisen (mm) pystysuuntaisen luun muutoksen määrä 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen kohdassa, joka sijaitsee keskellä bukkaalista, keskipalataalista, mesiaalista ja distaalista poistokohtaa.
Tiedot lasketaan käyttämällä CBCT:n 3D-ohjelmistolla hankkimia DICOM-kuvien tietoja.
|
uuttamisajasta 3 kuukauteen uuttamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kokonaismuutos pehmytkudostilavuudessa
Aikaikkuna: uuttamisajasta 3 kuukauteen uuttamisen jälkeen
|
Muutos pehmytkudoksen tilavuudessa 3 kuukauden kuluttua hampaan poiston jälkeen arvioidaan käyttämällä 3D-skannauksia potilaiden hammasmalleista kahdessa vaiheessa poiston ja harjanteen säilytyksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
uuttamisajasta 3 kuukauteen uuttamisen jälkeen
|
|
Pehmytkudoksen keskimääräiset mittamuutokset - vaakasuora
Aikaikkuna: uuttamisajasta 3 kuukauteen uuttamisen jälkeen
|
Lineaarisen (mm) vaakasuoran pehmytkudoksen määrä muuttuu 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen kohdassa, joka sijaitsee 2 mm ja 4 mm pystysuunnassa posken luulevyn korkeudesta.
Tiedot lasketaan käyttämällä CBCT:llä hankittuja DICOM-kuvia ja potilaiden hammaslääketieteellisten mallien päällekkäisiä 3D-skannauksia 3D-ohjelmistolla.
|
uuttamisajasta 3 kuukauteen uuttamisen jälkeen
|
|
Pehmytkudoksen keskimääräiset mittamuutokset - pystysuora
Aikaikkuna: uuttamisajasta 3 kuukauteen uuttamisen jälkeen
|
Lineaarisen (mm) pystysuoran pehmytkudoksen määrä muuttuu 3 kuukauden kuluttua hampaan poistosta paikassa, joka sijaitsee poskenpoiston puolivälissä, keskipalataalisessa, mesiaalisessa ja poistokohdan distaalisessa kohdassa.
Tiedot lasketaan käyttämällä potilaiden hammasmallien 3D-skannauksia 3D-ohjelmistolla.
|
uuttamisajasta 3 kuukauteen uuttamisen jälkeen
|
|
Pehmytkudoksen mittamuutos 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Pehmytkudosmuutoksen määrä arvioidaan käyttämällä hammaskipsiä kahdessa vaiheessa uuttamisen ja harjanteen säilytyksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Fienitz T, Schwarz F, Ritter L, Dreiseidler T, Becker J, Rothamel D. Accuracy of cone beam computed tomography in assessing peri-implant bone defect regeneration: a histologically controlled study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):882-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02232.x. Epub 2011 Jun 24.
- Veyre-Goulet S, Fortin T, Thierry A. Accuracy of linear measurement provided by cone beam computed tomography to assess bone quantity in the posterior maxilla: a human cadaver study. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Dec;10(4):226-30. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00083.x. Epub 2008 Apr 1.
- Kim TS, Caruso JM, Christensen H, Torabinejad M. A comparison of cone-beam computed tomography and direct measurement in the examination of the mandibular canal and adjacent structures. J Endod. 2010 Jul;36(7):1191-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.03.028.
- Pertl L, Gashi-Cenkoglu B, Reichmann J, Jakse N, Pertl C. Preoperative assessment of the mandibular canal in implant surgery: comparison of rotational panoramic radiography (OPG), computed tomography (CT) and cone beam computed tomography (CBCT) for preoperative assessment in implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2013 Spring;6(1):73-80.
- Ganguly R, Ruprecht A, Vincent S, Hellstein J, Timmons S, Qian F. Accuracy of linear measurement in the Galileos cone beam computed tomography under simulated clinical conditions. Dentomaxillofac Radiol. 2011 Jul;40(5):299-305. doi: 10.1259/dmfr/72117593.
- Tyndall DA, Price JB, Tetradis S, Ganz SD, Hildebolt C, Scarfe WC; American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology. Position statement of the American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology on selection criteria for the use of radiology in dental implantology with emphasis on cone beam computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):817-26. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.005.
- Watters W 3rd, Rethman MP, Hanson NB, Abt E, Anderson PA, Carroll KC, Futrell HC, Garvin K, Glenn SO, Hellstein J, Hewlett A, Kolessar D, Moucha C, O'Donnell RJ, O'Toole JE, Osmon DR, Evans RP, Rinella A, Steinberg MJ, Goldberg M, Ristic H, Boyer K, Sluka P, Martin WR 3rd, Cummins DS, Song S, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopedic Surgeons; American Dental Association. Prevention of Orthopaedic Implant Infection in Patients Undergoing Dental Procedures. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Mar;21(3):180-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-03-180.
- Kurien S, Kattimani VS, Sriram RR, Sriram SK, Rao V K P, Bhupathi A, Bodduru RR, N Patil N. Management of pregnant patient in dentistry. J Int Oral Health. 2013 Feb;5(1):88-97. Epub 2013 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .