Komparativ volumetrisk vurdering av bevaring av alveolarrygg ved bruk av forskjellige beinpodematerialer
6. desember 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Prospektiv, sammenlignende volumetrisk vurdering av bevaring av alveolarryggen ved bruk av forskjellige beinpodematerialer (SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300) etter tannekstraksjon
Denne studien er ment å gi statistisk robuste bevis på at Symbios demineralisert kortikal-cancellous granulatblanding, Symbios OsteoGraf LD-300 og OsteoGraf/N-300 kombinert med Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran kan tilstrekkelig støtte alveolen under ryggreduksjonsprosedyrene. endringer i både alveolen og det overliggende bløtvevet.
I tillegg vil en sammenligning mellom hvert materiale bli gjort, noe som gir ytterligere bevis på hvert materiales evne til å bevare alveolen.
Den er ment å definere i objektive termer responsen til det harde og myke vevet på ryggforstørrelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- ≥ 18 år og ≤ 75 år
- God fysisk helse (ASAI/II)
- Ekstraksjon av maxillær premolar, hjørnetann eller incisiv, eller mandibulær premolar og hjørnetann kreves
- Tennene tilstøtende (mesiale og distale) til studiestedet må bestå av to stabile naturlige tenner med minimal restaurering, uten tegn på periodontalt bentap (> 3 mm) og/eller betydelige bløtvevsmangler
Ekskluderingskriterier:
- Bukal plateavvik og/eller fenestrasjon >3 mm på studiestedet etter ekstraksjon
- Ubehandlet utbredt karies og ukontrollert periodontal sykdom
- Utilstrekkelig munnhygiene (estimert plakk score >20 %)
- Røykere som bruker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag
- Bruk av røykfri tobakk eller bruk av e-sigarett
Kompromittert fysisk helse og/eller ukontrollerte eller alvorlige systemiske sykdommer, inkludert:
ASA III/IV Metabolsk beinsykdom Anamnese med malignitet Anamnese eller strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet de siste 5 årene Anamnese med autoimmun sykdom Langvarig steroid- eller antibiotikabehandling Ukontrollert diabetes Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
- Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling
- Bruk av stoffer eller medisiner som vil påvirke benmetabolismen
- Kjent graviditet
- Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i en periode på 6 måneder
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer i henhold til etterforskerens vurdering
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
- Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Allograft, membran
Symbios mineralisert kortikal-cancellous granulatblanding, Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
|
Allograft, membran - Symbios mineralisert kortikal-canselløs granulatblanding, Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B- Alloplast, membran
Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
|
Alloplast, membran- Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C - Xenograft, membran
OsteoGraf/N-300 , Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
|
Xenograft, membran- OsteoGraf/N-300, Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D- Membran
Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
|
Membran - Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total gjennomsnittlig endring i beinvolum
Tidsramme: tid for ekstraksjon til 3 måneder etter ekstraksjon
|
Endringen i beinvolum 3 måneder etter ekstraksjon vil bli beregnet ved hjelp av data fra DICOM-bilder hentet av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ved bruk av 3D-programvare
|
tid for ekstraksjon til 3 måneder etter ekstraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ossøse dimensjonsendringer-Horisontal
Tidsramme: tid for ekstraksjon til 3 måneder etter ekstraksjon
|
Mengden av lineær (mm) horisontal beinforandring 3 måneder etter tannekstraksjon i en posisjon plassert 2 mm og 4 mm vertikalt fra høyden på bukkalplaten.
Data vil bli beregnet ved hjelp av data fra DICOM-bilder innhentet av CBCT ved hjelp av 3D-programvare.
|
tid for ekstraksjon til 3 måneder etter ekstraksjon
|
|
Gjennomsnittlig ossøse dimensjonsendringer-vertikal
Tidsramme: tid for ekstraksjon til 3 måneder etter ekstraksjon
|
Mengden av lineær (mm) vertikal beinforandring 3 måneder etter tannekstraksjon i en posisjon plassert midt-bukkalt, midt-palatalt, mesialt og distalt for ekstraksjonsstedet.
Data vil bli beregnet ved hjelp av data fra DICOM-bilder innhentet av CBCT ved hjelp av 3D-programvare.
|
tid for ekstraksjon til 3 måneder etter ekstraksjon
|
|
Total gjennomsnittlig endring i bløtvevsvolum
Tidsramme: tid for ekstraksjon til 3 måneder etter ekstraksjon
|
Endringen i bløtvevsvolum 3 måneder etter tannekstraksjon vil bli vurdert ved bruk av 3D-skanning av pasientens tannmodeller på to tidspunkter etter ekstraksjon og ryggkonservering ved 3 måneder.
|
tid for ekstraksjon til 3 måneder etter ekstraksjon
|
|
Gjennomsnittlig bløtvev dimensjonale endringer-Horisontal
Tidsramme: tid for ekstraksjon til 3 måneder etter ekstraksjon
|
Mengden av lineær (mm) horisontal bløtvev endres 3 måneder etter tannekstraksjon i en posisjon plassert 2 mm og 4 mm vertikalt unna høyden på den bukkale benplaten.
Data vil bli beregnet ved hjelp av data fra DICOM-bilder innhentet av CBCT og overliggende 3D-skanninger av pasientens tannmodeller ved bruk av 3D-programvare.
|
tid for ekstraksjon til 3 måneder etter ekstraksjon
|
|
Gjennomsnittlig dimensjonsendringer i mykt vev - vertikalt
Tidsramme: tid for ekstraksjon til 3 måneder etter ekstraksjon
|
Mengden av lineært (mm) vertikalt bløtvev endres 3 måneder etter tannekstraksjon i en posisjon plassert midt-bukkalt, midt-palatalt, mesialt og distalt for ekstraksjonsstedet.
Data vil bli beregnet ved hjelp av data fra 3D-skanning av pasientens tannmodeller ved bruk av 3D-programvare.
|
tid for ekstraksjon til 3 måneder etter ekstraksjon
|
|
Dimensjonsforandring av mykt vev ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Mengden av bløtvevsforandring vil bli vurdert ved bruk av tanngips på to tidspunkter etter ekstraksjon og ryggkonservering ved 6 måneder.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Fienitz T, Schwarz F, Ritter L, Dreiseidler T, Becker J, Rothamel D. Accuracy of cone beam computed tomography in assessing peri-implant bone defect regeneration: a histologically controlled study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):882-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02232.x. Epub 2011 Jun 24.
- Veyre-Goulet S, Fortin T, Thierry A. Accuracy of linear measurement provided by cone beam computed tomography to assess bone quantity in the posterior maxilla: a human cadaver study. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Dec;10(4):226-30. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00083.x. Epub 2008 Apr 1.
- Kim TS, Caruso JM, Christensen H, Torabinejad M. A comparison of cone-beam computed tomography and direct measurement in the examination of the mandibular canal and adjacent structures. J Endod. 2010 Jul;36(7):1191-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.03.028.
- Pertl L, Gashi-Cenkoglu B, Reichmann J, Jakse N, Pertl C. Preoperative assessment of the mandibular canal in implant surgery: comparison of rotational panoramic radiography (OPG), computed tomography (CT) and cone beam computed tomography (CBCT) for preoperative assessment in implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2013 Spring;6(1):73-80.
- Ganguly R, Ruprecht A, Vincent S, Hellstein J, Timmons S, Qian F. Accuracy of linear measurement in the Galileos cone beam computed tomography under simulated clinical conditions. Dentomaxillofac Radiol. 2011 Jul;40(5):299-305. doi: 10.1259/dmfr/72117593.
- Tyndall DA, Price JB, Tetradis S, Ganz SD, Hildebolt C, Scarfe WC; American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology. Position statement of the American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology on selection criteria for the use of radiology in dental implantology with emphasis on cone beam computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):817-26. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.005.
- Watters W 3rd, Rethman MP, Hanson NB, Abt E, Anderson PA, Carroll KC, Futrell HC, Garvin K, Glenn SO, Hellstein J, Hewlett A, Kolessar D, Moucha C, O'Donnell RJ, O'Toole JE, Osmon DR, Evans RP, Rinella A, Steinberg MJ, Goldberg M, Ristic H, Boyer K, Sluka P, Martin WR 3rd, Cummins DS, Song S, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopedic Surgeons; American Dental Association. Prevention of Orthopaedic Implant Infection in Patients Undergoing Dental Procedures. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Mar;21(3):180-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-03-180.
- Kurien S, Kattimani VS, Sriram RR, Sriram SK, Rao V K P, Bhupathi A, Bodduru RR, N Patil N. Management of pregnant patient in dentistry. J Int Oral Health. 2013 Feb;5(1):88-97. Epub 2013 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .