使用不同骨移植材料保存牙槽嵴的比较体积评估
2019年12月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
拔牙后使用不同骨移植材料（SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX；SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300；OSTEOGRAF/N-300）保存牙槽嵴的前瞻性比较体积评估
本研究旨在提供统计上有力的证据，证明 Symbios 脱矿皮质松质颗粒混合物、Symbios OsteoGraf LD-300 和 OsteoGraf/N-300 与 Symbios OsteoShield 胶原蛋白可吸收膜相结合，可以在牙槽嵴增高手术中充分支撑肺泡，减少牙槽骨的尺寸肺泡和覆盖软组织的变化。
此外，将对每种材料进行比较，进一步证明每种材料保护肺泡的能力。
它旨在客观地定义硬组织和软组织对牙槽嵴增高的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- ≥ 18 岁且≤ 75 岁
- 身体健康 (ASAI/II)
- 需要拔除上颌前磨牙、尖牙或切牙，或下颌前磨牙和尖牙
- 与研究地点相邻（近中和远中）的牙齿必须由两颗稳定的天然牙组成，修复最少，没有牙周骨丢失（> 3 毫米）和/或明显软组织缺陷的迹象
排除标准：
- 拔牙后研究部位的颊板裂开和/或开窗 >3mm
- 未经治疗的猖獗龋齿和不受控制的牙周病
- 口腔卫生不足（估计菌斑评分 >20%）
- 吸烟者每天使用超过 10 支香烟或等同物
- 使用无烟烟草或电子烟
身体健康受损和/或不受控制或严重的全身性疾病，包括：
ASA III/IV 代谢性骨病 恶性肿瘤病史 过去 5 年有恶性肿瘤病史或放疗或化疗病史 自身免疫性疾病病史 长期类固醇或抗生素治疗 不受控制的糖尿病 已知酒精或药物滥用
- 会影响术后愈合的全身或局部疾病或病症
- 使用任何会影响骨代谢的物质或药物
- 已知怀孕
- 在 6 个月内无法或不愿返回进行后续访问
- 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序
- 参与研究的计划和实施
- 本研究中既往入组或随机化治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A 组 - 同种异体移植物，膜
Symbios 矿化皮质松质颗粒混合物，Symbios OsteoShield 胶原蛋白可吸收膜
|
同种异体移植物、膜 - Symbios 矿化皮质松质颗粒混合物、Symbios OsteoShield 胶原蛋白可吸收膜
|
|
有源比较器：B 组 - 异质体，膜
Symbios OsteoGraf/LD-300、Symbios OsteoShield 胶原蛋白可吸收膜
|
Alloplast，膜 - Symbios OsteoGraf/LD-300，Symbios OsteoShield 胶原蛋白可吸收膜
|
|
有源比较器：C组-异种移植物，膜
OsteoGraf/N-300 , Symbios OsteoShield 胶原蛋白可吸收膜
|
异种移植物，膜 - OsteoGraf/N-300，Symbios OsteoShield 胶原蛋白可吸收膜
|
|
有源比较器：D组-膜
Symbios OsteoShield 胶原蛋白可吸收膜
|
膜 - Symbios OsteoShield 胶原蛋白可吸收膜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨量的总平均变化
大体时间：提取时间至提取后 3 个月
|
将使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 使用 3D 软件获取的 DICOM 图像数据计算提取后 3 个月的骨量变化
|
提取时间至提取后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均骨质尺寸变化-水平
大体时间：提取时间至提取后 3 个月
|
拔牙后 3 个月在距离颊板高度 2mm 和 4mm 的位置处的线性（mm）水平骨变化量。
将使用 CBCT 使用 3D 软件获取的 DICOM 图像数据计算数据。
|
提取时间至提取后 3 个月
|
|
平均骨质尺寸变化-垂直
大体时间：提取时间至提取后 3 个月
|
拔牙后 3 个月在位于拔牙部位的颊中部、腭中部、近中和远中位置的线性（mm）垂直骨变化量。
将使用 CBCT 使用 3D 软件获取的 DICOM 图像数据计算数据。
|
提取时间至提取后 3 个月
|
|
软组织体积的总平均变化
大体时间：提取时间至提取后 3 个月
|
拔牙后 3 个月软组织体积的变化将通过在拔牙和牙槽嵴保留 3 个月后的两个时间点使用患者牙科模型的 3D 扫描进行评估。
|
提取时间至提取后 3 个月
|
|
平均软组织尺寸变化-水平
大体时间：提取时间至提取后 3 个月
|
拔牙后 3 个月在距离颊骨板高度 2mm 和 4mm 垂直位置的线性（mm）水平软组织量变化。
数据将使用 CBCT 获取的 DICOM 图像数据和使用 3D 软件对患者牙科模型的叠加 3D 扫描进行计算。
|
提取时间至提取后 3 个月
|
|
平均软组织尺寸变化-垂直
大体时间：提取时间至提取后 3 个月
|
拔牙后 3 个月在位于拔牙部位的颊中部、腭中部、近中和远中位置的线性 (mm) 垂直软组织量变化。
数据将使用 3D 软件对患者牙科模型进行 3D 扫描的数据进行计算。
|
提取时间至提取后 3 个月
|
|
第 6 个月软组织尺寸变化
大体时间：第 6 个月
|
软组织变化的量将通过在 6 个月时拔牙和牙槽嵴保留后的两个时间点使用牙科模型进行评估。
|
第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Reside, DDS MS、Dept. of Periodontology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Fienitz T, Schwarz F, Ritter L, Dreiseidler T, Becker J, Rothamel D. Accuracy of cone beam computed tomography in assessing peri-implant bone defect regeneration: a histologically controlled study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):882-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02232.x. Epub 2011 Jun 24.
- Veyre-Goulet S, Fortin T, Thierry A. Accuracy of linear measurement provided by cone beam computed tomography to assess bone quantity in the posterior maxilla: a human cadaver study. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Dec;10(4):226-30. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00083.x. Epub 2008 Apr 1.
- Kim TS, Caruso JM, Christensen H, Torabinejad M. A comparison of cone-beam computed tomography and direct measurement in the examination of the mandibular canal and adjacent structures. J Endod. 2010 Jul;36(7):1191-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.03.028.
- Pertl L, Gashi-Cenkoglu B, Reichmann J, Jakse N, Pertl C. Preoperative assessment of the mandibular canal in implant surgery: comparison of rotational panoramic radiography (OPG), computed tomography (CT) and cone beam computed tomography (CBCT) for preoperative assessment in implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2013 Spring;6(1):73-80.
- Ganguly R, Ruprecht A, Vincent S, Hellstein J, Timmons S, Qian F. Accuracy of linear measurement in the Galileos cone beam computed tomography under simulated clinical conditions. Dentomaxillofac Radiol. 2011 Jul;40(5):299-305. doi: 10.1259/dmfr/72117593.
- Tyndall DA, Price JB, Tetradis S, Ganz SD, Hildebolt C, Scarfe WC; American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology. Position statement of the American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology on selection criteria for the use of radiology in dental implantology with emphasis on cone beam computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):817-26. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.005.
- Watters W 3rd, Rethman MP, Hanson NB, Abt E, Anderson PA, Carroll KC, Futrell HC, Garvin K, Glenn SO, Hellstein J, Hewlett A, Kolessar D, Moucha C, O'Donnell RJ, O'Toole JE, Osmon DR, Evans RP, Rinella A, Steinberg MJ, Goldberg M, Ristic H, Boyer K, Sluka P, Martin WR 3rd, Cummins DS, Song S, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopedic Surgeons; American Dental Association. Prevention of Orthopaedic Implant Infection in Patients Undergoing Dental Procedures. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Mar;21(3):180-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-03-180.
- Kurien S, Kattimani VS, Sriram RR, Sriram SK, Rao V K P, Bhupathi A, Bodduru RR, N Patil N. Management of pregnant patient in dentistry. J Int Oral Health. 2013 Feb;5(1):88-97. Epub 2013 Feb 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月12日
研究完成 (实际的)
2018年2月12日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计)
2015年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.