Сравнительная объемная оценка сохранения альвеолярного отростка с использованием различных материалов для костной пластики
6 декабря 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Проспективная, сравнительная объемная оценка сохранения альвеолярного отростка с использованием различных материалов для костной пластики (SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300) после удаления зуба
Это исследование предназначено для предоставления статистически надежных доказательств того, что смесь деминерализованных кортикально-губчатых гранул Symbios, Symbios OsteoGraf LD-300 и OsteoGraf/N-300 в сочетании с резорбируемой коллагеновой мембраной Symbios OsteoShield могут адекватно поддерживать альвеолы во время процедур увеличения гребня, уменьшая изменения как альвеол, так и окружающих их мягких тканей.
Кроме того, будет проведено сравнение каждого материала, что предоставит дополнительные доказательства способности каждого материала сохранять альвеолы.
Он предназначен для объективного определения реакции твердых и мягких тканей на увеличение гребня.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- Хорошее физическое здоровье (ASAI/II)
- Требуется удаление премоляра верхней челюсти, клыка или резца или премоляра нижней челюсти и клыка
- Зубы, примыкающие (мезиально и дистально) к исследуемому участку, должны состоять из двух стабильных естественных зубов с минимальными реставрациями, без признаков потери периодонтальной кости (> 3 мм) и/или значительного дефицита мягких тканей.
Критерий исключения:
- Расхождение щечных пластинок и/или фенестрация >3 мм в месте исследования после экстракции
- Невылеченный распространенный кариес и неконтролируемое заболевание пародонта
- Неадекватная гигиена полости рта (оценочный показатель зубного налета> 20%)
- Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет или эквивалента в день
- Употребление бездымного табака или использование электронных сигарет
Нарушение физического здоровья и/или неконтролируемые или тяжелые системные заболевания, включая:
ASA III/IV Метаболические заболевания костей Злокачественные новообразования в анамнезе В анамнезе или лучевая терапия или химиотерапия по поводу злокачественных новообразований за последние 5 лет Аутоиммунные заболевания в анамнезе Длительная терапия стероидами или антибиотиками Неконтролируемый диабет Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе
- Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление.
- Использование любых веществ или лекарств, влияющих на костный метаболизм.
- Известная беременность
- Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 6 месяцев
- По мнению следователей, вряд ли удастся выполнить процедуры исследования.
- Участие в планировании и проведении исследования
- Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A- Аллотрансплантат, Мембрана
Смесь минерализованных корково-губчатых гранул Symbios, рассасывающаяся коллагеновая мембрана Symbios OsteoShield
|
Аллотрансплантат, смесь минерализованных кортикально-губчатых гранул Symbios, коллагеновая резорбируемая мембрана Symbios OsteoShield
|
|
Активный компаратор: Группа B- Аллопласт, Мембрана
Symbios OsteoGraf/LD-300, Коллагеновая резорбируемая мембрана Symbios OsteoShield
|
Аллопласт, мембрана- Symbios OsteoGraf/LD-300, рассасывающаяся коллагеновая мембрана Symbios OsteoShield
|
|
Активный компаратор: Группа C- ксенотрансплантат, мембрана
OsteoGraf/N-300, Коллагеновая резорбируемая мембрана Symbios OsteoShield
|
Xenograft, Membrane- OsteoGraf/N-300, рассасывающаяся коллагеновая мембрана Symbios OsteoShield
|
|
Активный компаратор: Группа D- Мембрана
Коллагеновая резорбируемая мембрана Symbios OsteoShield
|
Мембрана - Рассасывающаяся коллагеновая мембрана Symbios OsteoShield
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее среднее изменение объема кости
Временное ограничение: время экстракции до 3 месяцев после экстракции
|
Изменение объема кости через 3 месяца после удаления будет рассчитано с использованием данных изображений DICOM, полученных с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) с использованием программного обеспечения 3D.
|
время экстракции до 3 месяцев после экстракции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние костные размерные изменения - по горизонтали
Временное ограничение: время экстракции до 3 месяцев после экстракции
|
Количество линейных (мм) горизонтальных изменений кости через 3 месяца после удаления зуба в положении, расположенном на 2 мм и 4 мм по вертикали от высоты щечной пластины.
Данные будут рассчитываться с использованием данных изображений DICOM, полученных с помощью КЛКТ с использованием программного обеспечения для 3D.
|
время экстракции до 3 месяцев после экстракции
|
|
Средние костные размерные изменения по вертикали
Временное ограничение: время экстракции до 3 месяцев после экстракции
|
Количество линейных (мм) вертикальных изменений кости через 3 месяца после удаления зуба в положении, расположенном в середине щечной, средней небной, мезиальной и дистальной части места удаления.
Данные будут рассчитываться с использованием данных изображений DICOM, полученных с помощью КЛКТ с использованием программного обеспечения для 3D.
|
время экстракции до 3 месяцев после экстракции
|
|
Общее среднее изменение объема мягких тканей
Временное ограничение: время экстракции до 3 месяцев после экстракции
|
Изменение объема мягких тканей через 3 месяца после удаления зуба будет оцениваться с помощью 3D-сканирования моделей зубов пациентов в двух временных точках после удаления и сохранения альвеолярного гребня через 3 месяца.
|
время экстракции до 3 месяцев после экстракции
|
|
Средние изменения размеров мягких тканей - по горизонтали
Временное ограничение: время экстракции до 3 месяцев после экстракции
|
Количество линейных (мм) горизонтальных изменений мягких тканей через 3 месяца после удаления зуба в положении, расположенном на 2 мм и 4 мм по вертикали от высоты щечной костной пластины.
Данные будут рассчитываться с использованием данных из изображений DICOM, полученных с помощью КЛКТ, и наложенных 3D-сканов моделей зубов пациентов с использованием программного обеспечения для 3D.
|
время экстракции до 3 месяцев после экстракции
|
|
Средние изменения размеров мягких тканей по вертикали
Временное ограничение: время экстракции до 3 месяцев после экстракции
|
Количество линейных (мм) вертикальных изменений мягких тканей через 3 месяца после удаления зуба в положении, расположенном в середине щечной, средней небной, мезиальной и дистальной части места удаления.
Данные будут рассчитаны с использованием данных 3D-сканирования моделей зубов пациентов с использованием 3D-программного обеспечения.
|
время экстракции до 3 месяцев после экстракции
|
|
Изменение размеров мягких тканей через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество изменений мягких тканей будет оцениваться с помощью слепков зубов в двух временных точках после удаления и сохранения альвеолярного гребня через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Fienitz T, Schwarz F, Ritter L, Dreiseidler T, Becker J, Rothamel D. Accuracy of cone beam computed tomography in assessing peri-implant bone defect regeneration: a histologically controlled study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):882-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02232.x. Epub 2011 Jun 24.
- Veyre-Goulet S, Fortin T, Thierry A. Accuracy of linear measurement provided by cone beam computed tomography to assess bone quantity in the posterior maxilla: a human cadaver study. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Dec;10(4):226-30. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00083.x. Epub 2008 Apr 1.
- Kim TS, Caruso JM, Christensen H, Torabinejad M. A comparison of cone-beam computed tomography and direct measurement in the examination of the mandibular canal and adjacent structures. J Endod. 2010 Jul;36(7):1191-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.03.028.
- Pertl L, Gashi-Cenkoglu B, Reichmann J, Jakse N, Pertl C. Preoperative assessment of the mandibular canal in implant surgery: comparison of rotational panoramic radiography (OPG), computed tomography (CT) and cone beam computed tomography (CBCT) for preoperative assessment in implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2013 Spring;6(1):73-80.
- Ganguly R, Ruprecht A, Vincent S, Hellstein J, Timmons S, Qian F. Accuracy of linear measurement in the Galileos cone beam computed tomography under simulated clinical conditions. Dentomaxillofac Radiol. 2011 Jul;40(5):299-305. doi: 10.1259/dmfr/72117593.
- Tyndall DA, Price JB, Tetradis S, Ganz SD, Hildebolt C, Scarfe WC; American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology. Position statement of the American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology on selection criteria for the use of radiology in dental implantology with emphasis on cone beam computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):817-26. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.005.
- Watters W 3rd, Rethman MP, Hanson NB, Abt E, Anderson PA, Carroll KC, Futrell HC, Garvin K, Glenn SO, Hellstein J, Hewlett A, Kolessar D, Moucha C, O'Donnell RJ, O'Toole JE, Osmon DR, Evans RP, Rinella A, Steinberg MJ, Goldberg M, Ristic H, Boyer K, Sluka P, Martin WR 3rd, Cummins DS, Song S, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopedic Surgeons; American Dental Association. Prevention of Orthopaedic Implant Infection in Patients Undergoing Dental Procedures. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Mar;21(3):180-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-03-180.
- Kurien S, Kattimani VS, Sriram RR, Sriram SK, Rao V K P, Bhupathi A, Bodduru RR, N Patil N. Management of pregnant patient in dentistry. J Int Oral Health. 2013 Feb;5(1):88-97. Epub 2013 Feb 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .