Évaluation volumétrique comparative de la préservation de la crête alvéolaire à l'aide de différents matériaux de greffe osseuse
6 décembre 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Évaluation volumétrique prospective et comparative de la préservation de la crête alvéolaire à l'aide de différents matériaux de greffe osseuse (SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX ; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300 ; OSTEOGRAF/N-300) après l'extraction d'une dent
Cette étude vise à fournir des preuves statistiquement solides que le mélange de granules corticales-spongieuses déminéralisées Symbios, Symbios OsteoGraf LD-300 et OsteoGraf/N-300 combinés à la membrane résorbable en collagène Symbios OsteoShield peuvent soutenir de manière adéquate l'alvéole pendant les procédures d'augmentation de la crête, réduisant ainsi les dimensions modifications des alvéoles et des tissus mous sus-jacents.
De plus, une comparaison entre chaque matériau sera effectuée, fournissant une preuve supplémentaire de la capacité de chaque matériau à préserver l'alvéole.
Il vise à définir en termes objectifs la réponse des tissus durs et mous à l'augmentation de la crête.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Bonne santé physique (ASAI/II)
- Extraction de prémolaire maxillaire, canine ou incisive, ou prémolaire mandibulaire et canine requise
- Les dents adjacentes (mésiales et distales) au site d'étude doivent être constituées de deux dents naturelles stables avec des restaurations minimales, sans signes de perte osseuse parodontale (> 3 mm) et/ou déficiences importantes des tissus mous
Critère d'exclusion:
- Déhiscence et/ou fenestration de la plaque buccale > 3 mm au site d'étude après extraction
- Caries rampantes non traitées et maladies parodontales non contrôlées
- Hygiène bucco-dentaire inadéquate (score de plaque estimé > 20 %)
- Fumeurs utilisant plus de 10 cigarettes ou équivalent par jour
- Usage du tabac sans fumée ou usage de la cigarette électronique
Santé physique compromise et/ou maladies systémiques incontrôlées ou graves, notamment :
ASA III/IV Maladie osseuse métabolique Antécédents de malignité Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie pour une malignité au cours des 5 dernières années Antécédents de maladie auto-immune Thérapie stéroïdienne ou antibiotique à long terme Diabète non contrôlé Abus connu d'alcool ou de drogues
- Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la guérison postopératoire
- Utilisation de toute substance ou médicament qui influencera le métabolisme osseux
- Grossesse connue
- Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période de 6 mois
- Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'étude selon le jugement des enquêteurs
- Participation à la planification et à la conduite de l'étude
- Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A- Allogreffe, Membrane
Mélange de granules cortico-spongieux minéralisés Symbios, Membrane résorbable au collagène Symbios OsteoShield
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Allogreffe, Membrane - Mélange de granules cortico-spongieux minéralisés Symbios, Membrane résorbable en collagène OsteoShield Symbios
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Comparateur actif: Groupe B- Alloplast, Membrane
Symbios OsteoGraf/LD-300, Membrane résorbable en collagène Symbios OsteoShield
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Alloplast, Membrane - Symbios OsteoGraf/LD-300, Membrane résorbable en collagène Symbios OsteoShield
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Comparateur actif: Groupe C- Xénogreffe, Membrane
OsteoGraf/N-300 , Membrane résorbable au collagène Symbios OsteoShield
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Xénogreffe, membrane - OsteoGraf/N-300, membrane résorbable en collagène Symbios OsteoShield
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Comparateur actif: Groupe D- Membrane
Membrane résorbable au collagène Symbios OsteoShield
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Membrane - Symbios OsteoShield Collagène Membrane résorbable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen total du volume osseux
Délai: temps d'extraction à 3 mois après l'extraction
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Le changement de volume osseux à 3 mois après l'extraction sera calculé à partir des données des images DICOM acquises par tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) à l'aide d'un logiciel 3D
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temps d'extraction à 3 mois après l'extraction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dimensionnels osseux moyens - horizontaux
Délai: temps d'extraction à 3 mois après l'extraction
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La quantité de changement osseux horizontal linéaire (mm) à 3 mois après l'extraction dentaire à une position située à 2 mm et 4 mm verticalement de la hauteur de la plaque buccale.
Les données seront calculées à partir des données des images DICOM acquises par CBCT à l'aide d'un logiciel 3D.
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temps d'extraction à 3 mois après l'extraction
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Changements dimensionnels osseux moyens - verticaux
Délai: temps d'extraction à 3 mois après l'extraction
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La quantité de changement osseux vertical linéaire (mm) à 3 mois après l'extraction dentaire à une position située mi-buccale, mi-palatine, mésiale et distale du site d'extraction.
Les données seront calculées à partir des données des images DICOM acquises par CBCT à l'aide d'un logiciel 3D.
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temps d'extraction à 3 mois après l'extraction
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Changement moyen total du volume des tissus mous
Délai: temps d'extraction à 3 mois après l'extraction
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Le changement du volume des tissus mous à 3 mois après l'extraction dentaire sera évalué à l'aide de scans 3D de modèles dentaires de patients à deux moments après l'extraction et la préservation de la crête à 3 mois.
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temps d'extraction à 3 mois après l'extraction
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Changements dimensionnels moyens des tissus mous - horizontaux
Délai: temps d'extraction à 3 mois après l'extraction
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La quantité de tissu mou horizontal linéaire (mm) change à 3 mois après l'extraction dentaire à une position située à 2 mm et 4 mm verticalement de la hauteur de la plaque osseuse buccale.
Les données seront calculées à l'aide de données d'images DICOM acquises par CBCT et de scans 3D superposés de modèles dentaires de patients à l'aide d'un logiciel 3D.
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temps d'extraction à 3 mois après l'extraction
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Changements dimensionnels moyens des tissus mous - verticaux
Délai: temps d'extraction à 3 mois après l'extraction
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La quantité de tissu mou vertical linéaire (mm) change à 3 mois après l'extraction dentaire à une position située mi-buccale, mi-palatine, mésiale et distale du site d'extraction.
Les données seront calculées à l'aide de données provenant de numérisations 3D de modèles dentaires de patients à l'aide d'un logiciel 3D.
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temps d'extraction à 3 mois après l'extraction
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Changement dimensionnel des tissus mous au mois 6
Délai: Mois 6
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La quantité de modification des tissus mous sera évaluée grâce à l'utilisation de moulages dentaires à deux moments après l'extraction et la préservation de la crête à 6 mois.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Fienitz T, Schwarz F, Ritter L, Dreiseidler T, Becker J, Rothamel D. Accuracy of cone beam computed tomography in assessing peri-implant bone defect regeneration: a histologically controlled study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):882-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02232.x. Epub 2011 Jun 24.
- Veyre-Goulet S, Fortin T, Thierry A. Accuracy of linear measurement provided by cone beam computed tomography to assess bone quantity in the posterior maxilla: a human cadaver study. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Dec;10(4):226-30. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00083.x. Epub 2008 Apr 1.
- Kim TS, Caruso JM, Christensen H, Torabinejad M. A comparison of cone-beam computed tomography and direct measurement in the examination of the mandibular canal and adjacent structures. J Endod. 2010 Jul;36(7):1191-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.03.028.
- Pertl L, Gashi-Cenkoglu B, Reichmann J, Jakse N, Pertl C. Preoperative assessment of the mandibular canal in implant surgery: comparison of rotational panoramic radiography (OPG), computed tomography (CT) and cone beam computed tomography (CBCT) for preoperative assessment in implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2013 Spring;6(1):73-80.
- Ganguly R, Ruprecht A, Vincent S, Hellstein J, Timmons S, Qian F. Accuracy of linear measurement in the Galileos cone beam computed tomography under simulated clinical conditions. Dentomaxillofac Radiol. 2011 Jul;40(5):299-305. doi: 10.1259/dmfr/72117593.
- Tyndall DA, Price JB, Tetradis S, Ganz SD, Hildebolt C, Scarfe WC; American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology. Position statement of the American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology on selection criteria for the use of radiology in dental implantology with emphasis on cone beam computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):817-26. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.005.
- Watters W 3rd, Rethman MP, Hanson NB, Abt E, Anderson PA, Carroll KC, Futrell HC, Garvin K, Glenn SO, Hellstein J, Hewlett A, Kolessar D, Moucha C, O'Donnell RJ, O'Toole JE, Osmon DR, Evans RP, Rinella A, Steinberg MJ, Goldberg M, Ristic H, Boyer K, Sluka P, Martin WR 3rd, Cummins DS, Song S, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopedic Surgeons; American Dental Association. Prevention of Orthopaedic Implant Infection in Patients Undergoing Dental Procedures. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Mar;21(3):180-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-03-180.
- Kurien S, Kattimani VS, Sriram RR, Sriram SK, Rao V K P, Bhupathi A, Bodduru RR, N Patil N. Management of pregnant patient in dentistry. J Int Oral Health. 2013 Feb;5(1):88-97. Epub 2013 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Première publication (Estimation)
25 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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