Avaliação volumétrica comparativa da preservação do rebordo alveolar utilizando diferentes materiais de enxerto ósseo
6 de dezembro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliação volumétrica prospectiva e comparativa da preservação do rebordo alveolar utilizando diferentes materiais de enxerto ósseo (SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300) após extração dentária
Este estudo pretende fornecer evidências estatisticamente robustas de que a mistura de grânulos corticais desmineralizados Symbios, Symbios OsteoGraf LD-300 e OsteoGraf/N-300 combinados com a membrana reabsorvível Symbios OsteoShield Collagen pode suportar adequadamente o alvéolo durante os procedimentos de aumento do rebordo, reduzindo o tamanho alterações dos alvéolos e dos tecidos moles sobrejacentes.
Além disso, será feita uma comparação entre cada material, fornecendo mais evidências da capacidade de cada material em preservar o alvéolo.
Pretende-se definir em termos objetivos a resposta dos tecidos duros e moles ao aumento do rebordo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- Boa saúde física (ASAI/II)
- Extração de pré-molar superior, canino ou incisivo, ou pré-molar inferior e canino necessário
- Os dentes adjacentes (mesial e distal) ao local do estudo devem consistir em dois dentes naturais estáveis com restaurações mínimas, sem sinais de perda óssea periodontal (> 3 mm) e/ou deficiências significativas de tecidos moles
Critério de exclusão:
- Deiscência da placa bucal e/ou fenestração >3mm no local do estudo após a extração
- Cárie rampante não tratada e doença periodontal descontrolada
- Higiene bucal inadequada (escore de placa estimado > 20%)
- Fumantes que usam mais de 10 cigarros ou equivalente por dia
- Uso de tabaco sem fumaça ou uso de cigarro eletrônico
Saúde física comprometida e/ou doenças sistêmicas descontroladas ou graves, incluindo:
ASA III/IV Doença óssea metabólica História de malignidade História de radioterapia ou quimioterapia para malignidade nos últimos 5 anos História de doença autoimune Tratamento prolongado com esteroides ou antibióticos Diabetes não controlado Abuso conhecido de álcool ou drogas
- Doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória
- Uso de qualquer substância ou medicamento que influencie o metabolismo ósseo
- gravidez conhecida
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de 6 meses
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores
- Participação no planejamento e condução do estudo
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A- Aloenxerto, Membrana
Mistura de grânulos corticais-esponjosos mineralizados Symbios, membrana reabsorvível de colágeno Symbios OsteoShield
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Aloenxerto, Membrana-Mistura de grânulos corticais-esponjosos mineralizados Symbios, Membrana reabsorvível de colágeno Symbios OsteoShield
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Comparador Ativo: Grupo B- Aloplasto, Membrana
Symbios OsteoGraf/LD-300, membrana reabsorvível de colágeno Symbios OsteoShield
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Alloplast, Membrana Symbios OsteoGraf/LD-300, Membrana reabsorvível de colágeno Symbios OsteoShield
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Comparador Ativo: Grupo C- Xenoenxerto, Membrana
OsteoGraf/N-300 , Symbios OsteoShield Membrana reabsorvível de colágeno
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Xenoenxerto, Membrana- OsteoGraf/N-300, Symbios OsteoShield Membrana Reabsorvível de Colágeno
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Comparador Ativo: Grupo D- Membrana
Symbios OsteoShield Membrana reabsorvível de colágeno
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Membrana - Membrana reabsorvível de colágeno Symbios OsteoShield
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média total no volume ósseo
Prazo: tempo de extração até 3 meses após a extração
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A alteração no volume ósseo 3 meses após a extração será calculada usando dados de imagens DICOM adquiridas por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) usando software 3D
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tempo de extração até 3 meses após a extração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças Dimensionais Ósseas Médias-Horizontais
Prazo: tempo de extração até 3 meses após a extração
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A quantidade de alteração óssea horizontal linear (mm) em 3 meses após a extração do dente em uma posição localizada 2mm e 4mm verticalmente distante da altura da placa vestibular.
Os dados serão calculados usando dados de imagens DICOM adquiridas por CBCT usando software 3D.
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tempo de extração até 3 meses após a extração
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Alterações Dimensionais Ósseas Médias-Verticais
Prazo: tempo de extração até 3 meses após a extração
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A quantidade de mudança óssea vertical linear (mm) em 3 meses após a extração do dente em uma posição localizada meio-vestibular, meio-palatina, mesial e distal do local da extração.
Os dados serão calculados usando dados de imagens DICOM adquiridas por CBCT usando software 3D.
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tempo de extração até 3 meses após a extração
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Alteração média total no volume de tecidos moles
Prazo: tempo de extração até 3 meses após a extração
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A mudança no volume dos tecidos moles em 3 meses após a extração do dente será avaliada através do uso de escaneamentos 3D de modelos dentários de pacientes em dois momentos após a extração e preservação do rebordo em 3 meses.
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tempo de extração até 3 meses após a extração
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Alterações dimensionais médias dos tecidos moles - horizontais
Prazo: tempo de extração até 3 meses após a extração
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A quantidade de tecido mole horizontal linear (mm) alterado em 3 meses após a extração do dente em uma posição localizada 2mm e 4mm verticalmente distante da altura da placa óssea vestibular.
Os dados serão calculados usando dados de imagens DICOM adquiridas por CBCT e varreduras 3D sobrepostas de modelos dentários de pacientes usando software 3D.
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tempo de extração até 3 meses após a extração
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Alterações dimensionais médias dos tecidos moles-verticais
Prazo: tempo de extração até 3 meses após a extração
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A quantidade de mudança vertical linear (mm) dos tecidos moles 3 meses após a extração do dente em uma posição localizada meio-vestibular, meio-palatina, mesial e distal do local da extração.
Os dados serão calculados usando dados de digitalizações 3D de modelos dentários de pacientes usando software 3D.
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tempo de extração até 3 meses após a extração
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Alteração dimensional dos tecidos moles no mês 6
Prazo: Mês 6
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A quantidade de alteração nos tecidos moles será avaliada por meio do uso de modelos de gesso em dois momentos após a extração e preservação do rebordo em 6 meses.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Fienitz T, Schwarz F, Ritter L, Dreiseidler T, Becker J, Rothamel D. Accuracy of cone beam computed tomography in assessing peri-implant bone defect regeneration: a histologically controlled study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):882-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02232.x. Epub 2011 Jun 24.
- Veyre-Goulet S, Fortin T, Thierry A. Accuracy of linear measurement provided by cone beam computed tomography to assess bone quantity in the posterior maxilla: a human cadaver study. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Dec;10(4):226-30. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00083.x. Epub 2008 Apr 1.
- Kim TS, Caruso JM, Christensen H, Torabinejad M. A comparison of cone-beam computed tomography and direct measurement in the examination of the mandibular canal and adjacent structures. J Endod. 2010 Jul;36(7):1191-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.03.028.
- Pertl L, Gashi-Cenkoglu B, Reichmann J, Jakse N, Pertl C. Preoperative assessment of the mandibular canal in implant surgery: comparison of rotational panoramic radiography (OPG), computed tomography (CT) and cone beam computed tomography (CBCT) for preoperative assessment in implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2013 Spring;6(1):73-80.
- Ganguly R, Ruprecht A, Vincent S, Hellstein J, Timmons S, Qian F. Accuracy of linear measurement in the Galileos cone beam computed tomography under simulated clinical conditions. Dentomaxillofac Radiol. 2011 Jul;40(5):299-305. doi: 10.1259/dmfr/72117593.
- Tyndall DA, Price JB, Tetradis S, Ganz SD, Hildebolt C, Scarfe WC; American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology. Position statement of the American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology on selection criteria for the use of radiology in dental implantology with emphasis on cone beam computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):817-26. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.005.
- Watters W 3rd, Rethman MP, Hanson NB, Abt E, Anderson PA, Carroll KC, Futrell HC, Garvin K, Glenn SO, Hellstein J, Hewlett A, Kolessar D, Moucha C, O'Donnell RJ, O'Toole JE, Osmon DR, Evans RP, Rinella A, Steinberg MJ, Goldberg M, Ristic H, Boyer K, Sluka P, Martin WR 3rd, Cummins DS, Song S, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopedic Surgeons; American Dental Association. Prevention of Orthopaedic Implant Infection in Patients Undergoing Dental Procedures. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Mar;21(3):180-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-03-180.
- Kurien S, Kattimani VS, Sriram RR, Sriram SK, Rao V K P, Bhupathi A, Bodduru RR, N Patil N. Management of pregnant patient in dentistry. J Int Oral Health. 2013 Feb;5(1):88-97. Epub 2013 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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