Evaluación volumétrica comparativa de la preservación de la cresta alveolar utilizando diferentes materiales de injerto óseo
6 de diciembre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluación volumétrica prospectiva y comparativa de la preservación de la cresta alveolar utilizando diferentes materiales de injerto óseo (MEZCLA DE GRÁNULOS CORTICAL-ESPONJOSOS SYMBIOS; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300) después de la extracción del diente
El objetivo de este estudio es proporcionar evidencia estadísticamente sólida de que la mezcla de gránulos esponjosos corticales desmineralizados Symbios, Symbios OsteoGraf LD-300 y OsteoGraf/N-300 combinados con la membrana reabsorbible de colágeno Symbios OsteoShield pueden soportar adecuadamente el alvéolo durante los procedimientos de aumento de la cresta, reduciendo la dimensión cambios tanto del alvéolo como de los tejidos blandos suprayacentes.
Además, se realizará una comparación entre cada material, proporcionando más evidencia de la capacidad de cada material para preservar el alvéolo.
Su objetivo es definir en términos objetivos la respuesta de los tejidos duros y blandos al aumento de la cresta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Buena salud física (ASAI/II)
- Se requiere extracción de premolar, canino o incisivo maxilar, o premolar y canino mandibular
- Los dientes adyacentes (mesial y distal) al sitio de estudio deben consistir en dos dientes naturales estables con restauraciones mínimas, sin signos de pérdida ósea periodontal (> 3 mm) y/o deficiencias significativas de tejido blando
Criterio de exclusión:
- Dehiscencia y/o fenestración de la placa bucal > 3 mm en el sitio de estudio después de la extracción
- Caries rampante no tratada y enfermedad periodontal no controlada
- Higiene oral inadecuada (puntuación de placa estimada >20%)
- Fumadores que usan más de 10 cigarrillos o equivalente por día
- Uso de tabaco sin humo o uso de cigarrillos electrónicos
Salud física comprometida y/o enfermedades sistémicas graves o no controladas, que incluyen:
ASA III/IV Enfermedad ósea metabólica Historial de malignidad Historial de radioterapia o quimioterapia por malignidad en los últimos 5 años Historial de enfermedad autoinmune Terapia a largo plazo con esteroides o antibióticos Diabetes no controlada Abuso conocido de alcohol o drogas
- Enfermedad o condición sistémica o local que comprometería la cicatrización postoperatoria
- Uso de cualquier sustancia o medicamento que influya en el metabolismo óseo.
- embarazo conocido
- No puede o no quiere regresar para las visitas de seguimiento por un período de 6 meses
- Es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio de acuerdo con el juicio de los investigadores
- Participación en la planificación y realización del estudio.
- Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A- Aloinjerto, Membrana
Mezcla de gránulos corticoesponjosos mineralizados Symbios, membrana reabsorbible de colágeno Symbios OsteoShield
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Aloinjerto, Membrana: mezcla de gránulos corticoesponjosos mineralizados Symbios, Membrana reabsorbible de colágeno Symbios OsteoShield
|
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Comparador activo: Grupo B- Alloplast, Membrana
Symbios OsteoGraf/LD-300, Membrana reabsorbible de colágeno Symbios OsteoShield
|
Alloplast, Membrane- Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield Membrana reabsorbible de colágeno
|
|
Comparador activo: Grupo C- Xenoinjerto, Membrana
OsteoGraf/N-300, membrana reabsorbible de colágeno Symbios OsteoShield
|
Xenoinjerto, Membrana- OsteoGraf/N-300, Membrana reabsorbible de colágeno Symbios OsteoShield
|
|
Comparador activo: Grupo D- Membrana
Membrana reabsorbible de colágeno Symbios OsteoShield
|
Membrana - Membrana reabsorbible de colágeno Symbios OsteoShield
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio total en el volumen óseo
Periodo de tiempo: tiempo de extracción a 3 meses post extracción
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El cambio en el volumen óseo a los 3 meses de la extracción se calculará usando datos de imágenes DICOM adquiridas por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) usando software 3D
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tiempo de extracción a 3 meses post extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios dimensionales óseos medios - Horizontal
Periodo de tiempo: tiempo de extracción a 3 meses post extracción
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La cantidad de cambio óseo horizontal lineal (mm) a los 3 meses después de la extracción del diente en una posición ubicada a 2 mm y 4 mm verticalmente de la altura de la placa bucal.
Los datos se calcularán utilizando datos de imágenes DICOM adquiridas por CBCT utilizando software 3D.
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tiempo de extracción a 3 meses post extracción
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Cambios dimensionales óseos medios - Vertical
Periodo de tiempo: tiempo de extracción a 3 meses post extracción
|
La cantidad de cambio óseo vertical lineal (mm) a los 3 meses después de la extracción del diente en una posición ubicada en la mitad de la boca, la mitad del paladar, mesial y distal del sitio de extracción.
Los datos se calcularán utilizando datos de imágenes DICOM adquiridas por CBCT utilizando software 3D.
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tiempo de extracción a 3 meses post extracción
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Cambio medio total en el volumen de tejido blando
Periodo de tiempo: tiempo de extracción a 3 meses post extracción
|
El cambio en el volumen del tejido blando a los 3 meses después de la extracción del diente se evaluará mediante el uso de escaneos 3D de modelos dentales de pacientes en dos puntos de tiempo después de la extracción y la preservación de la cresta a los 3 meses.
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tiempo de extracción a 3 meses post extracción
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Cambios dimensionales medios de los tejidos blandos - Horizontal
Periodo de tiempo: tiempo de extracción a 3 meses post extracción
|
La cantidad de cambio de tejido blando horizontal lineal (mm) a los 3 meses después de la extracción del diente en una posición ubicada a 2 mm y 4 mm verticalmente de la altura de la placa de hueso bucal.
Los datos se calcularán utilizando datos de imágenes DICOM adquiridas por CBCT y escaneos 3D superpuestos de modelos dentales de pacientes utilizando software 3D.
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tiempo de extracción a 3 meses post extracción
|
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Cambios dimensionales medios de los tejidos blandos - Vertical
Periodo de tiempo: tiempo de extracción a 3 meses post extracción
|
La cantidad de cambio de tejido blando vertical lineal (mm) a los 3 meses después de la extracción del diente en una posición ubicada en la mitad de la boca, la mitad del paladar, mesial y distal del sitio de extracción.
Los datos se calcularán utilizando datos de escaneos 3D de modelos dentales de pacientes utilizando software 3D.
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tiempo de extracción a 3 meses post extracción
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Cambio dimensional de los tejidos blandos en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La cantidad de cambio de tejido blando se evaluará mediante el uso de modelos dentales en dos puntos de tiempo después de la extracción y la preservación de la cresta a los 6 meses.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Fienitz T, Schwarz F, Ritter L, Dreiseidler T, Becker J, Rothamel D. Accuracy of cone beam computed tomography in assessing peri-implant bone defect regeneration: a histologically controlled study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):882-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02232.x. Epub 2011 Jun 24.
- Veyre-Goulet S, Fortin T, Thierry A. Accuracy of linear measurement provided by cone beam computed tomography to assess bone quantity in the posterior maxilla: a human cadaver study. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Dec;10(4):226-30. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00083.x. Epub 2008 Apr 1.
- Kim TS, Caruso JM, Christensen H, Torabinejad M. A comparison of cone-beam computed tomography and direct measurement in the examination of the mandibular canal and adjacent structures. J Endod. 2010 Jul;36(7):1191-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.03.028.
- Pertl L, Gashi-Cenkoglu B, Reichmann J, Jakse N, Pertl C. Preoperative assessment of the mandibular canal in implant surgery: comparison of rotational panoramic radiography (OPG), computed tomography (CT) and cone beam computed tomography (CBCT) for preoperative assessment in implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2013 Spring;6(1):73-80.
- Ganguly R, Ruprecht A, Vincent S, Hellstein J, Timmons S, Qian F. Accuracy of linear measurement in the Galileos cone beam computed tomography under simulated clinical conditions. Dentomaxillofac Radiol. 2011 Jul;40(5):299-305. doi: 10.1259/dmfr/72117593.
- Tyndall DA, Price JB, Tetradis S, Ganz SD, Hildebolt C, Scarfe WC; American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology. Position statement of the American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology on selection criteria for the use of radiology in dental implantology with emphasis on cone beam computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):817-26. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.005.
- Watters W 3rd, Rethman MP, Hanson NB, Abt E, Anderson PA, Carroll KC, Futrell HC, Garvin K, Glenn SO, Hellstein J, Hewlett A, Kolessar D, Moucha C, O'Donnell RJ, O'Toole JE, Osmon DR, Evans RP, Rinella A, Steinberg MJ, Goldberg M, Ristic H, Boyer K, Sluka P, Martin WR 3rd, Cummins DS, Song S, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopedic Surgeons; American Dental Association. Prevention of Orthopaedic Implant Infection in Patients Undergoing Dental Procedures. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Mar;21(3):180-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-03-180.
- Kurien S, Kattimani VS, Sriram RR, Sriram SK, Rao V K P, Bhupathi A, Bodduru RR, N Patil N. Management of pregnant patient in dentistry. J Int Oral Health. 2013 Feb;5(1):88-97. Epub 2013 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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