Jämförande volymetrisk bedömning av bevarande av alveolär ås med användning av olika benympningsmaterial
6 december 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Prospektiv, jämförande volymetrisk bedömning av konservering av alveolarryggen med användning av olika bentransplantationsmaterial (SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300) efter tandextraktion
Denna studie är avsedd att tillhandahålla statistiskt robusta bevis för att Symbios Demineralized Cortical-Cancellous granulatblandning, Symbios OsteoGraf LD-300 och OsteoGraf/N-300 kombinerat med Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane kan adekvat stödja alveolen under nockförstoringsprocedurerna. förändringar av både alveolen och de överliggande mjuka vävnaderna.
Dessutom kommer en jämförelse mellan varje material att göras, vilket ger ytterligare bevis på varje materials förmåga att bevara alveolen.
Den är avsedd att i objektiva termer definiera den hårda och mjuka vävnadens reaktion på kamförstoring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- ≥ 18 år och ≤ 75 år
- God fysisk hälsa (ASAI/II)
- Extraktion av maxillär premolar, hund eller incisiv, eller mandibulär premolar och hund krävs
- Tänder som gränsar (mesiala och distala) till studieplatsen måste bestå av två stabila naturliga tänder med minimala restaureringar, utan tecken på periodontal benförlust (> 3 mm) och/eller signifikanta mjukdelsbrister
Exklusions kriterier:
- Buccal plattavveckling och/eller fenestrering >3 mm vid studieplatsen efter extraktion
- Obehandlad skenande karies och okontrollerad periodontal sjukdom
- Otillräcklig munhygien (uppskattad plackpoäng >20%)
- Rökare som använder mer än 10 cigaretter eller motsvarande per dag
- Användning av rökfri tobak eller användning av e-cigaretter
Okontrollerad fysisk hälsa och/eller okontrollerade eller allvarliga systemiska sjukdomar inklusive:
ASA III/IV Metabolisk bensjukdom Anamnes med malignitet Anamnes eller strålbehandling eller kemoterapi för malignitet under de senaste 5 åren Anamnes med autoimmun sjukdom Långtidsbehandling med steroider eller antibiotika Okontrollerad diabetes Känt alkohol- eller drogmissbruk
- Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra postoperativ läkning
- Användning av någon substans eller medicin som påverkar benmetabolismen
- Känd graviditet
- Kan eller vill inte återkomma för uppföljningsbesök under en period av 6 månader
- Osannolikt att kunna följa studieprocedurer enligt Utredarnas bedömning
- Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
- Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A - Allograft, membran
Symbios mineraliserad cortical-cancellous granulatblandning, Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membran
|
Allograft, membran - Symbios mineraliserad kortikal-cancellös granulatblandning, Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
|
|
Aktiv komparator: Grupp B- Alloplast, membran
Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield resorberbart kollagenmembran
|
Alloplast, membran- Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield kollagen resorberbart membran
|
|
Aktiv komparator: Grupp C - Xenograft, membran
OsteoGraf/N-300 , Symbios OsteoShield kollagen resorberbart membran
|
Xenograft, membran- OsteoGraf/N-300, Symbios OsteoShield kollagen resorberbart membran
|
|
Aktiv komparator: Grupp D- Membran
Symbios OsteoShield kollagen resorberbart membran
|
Membran - Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total medelförändring i benvolym
Tidsram: tid för extraktion till 3 månader efter extraktion
|
Förändringen i benvolym 3 månader efter extraktion kommer att beräknas med hjälp av data från DICOM-bilder inhämtade av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) med hjälp av 3D-programvara
|
tid för extraktion till 3 månader efter extraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga osseösa dimensionsförändringar-horisontella
Tidsram: tid för extraktion till 3 månader efter extraktion
|
Mängden linjär (mm) horisontell benförändring 3 månader efter tandutdragning i en position belägen 2 mm och 4 mm vertikalt bort från höjden av den buckala plattan.
Data kommer att beräknas med hjälp av data från DICOM-bilder som förvärvats av CBCT med hjälp av 3D-programvara.
|
tid för extraktion till 3 månader efter extraktion
|
|
Mean Osseous Dimensional Changes-Vertikal
Tidsram: tid för extraktion till 3 månader efter extraktion
|
Mängden linjär (mm) vertikal benförändring 3 månader efter tandextraktion vid en position belägen mitt i buckal, mitt i palatala, mesial och distalt om extraktionsstället.
Data kommer att beräknas med hjälp av data från DICOM-bilder som förvärvats av CBCT med hjälp av 3D-programvara.
|
tid för extraktion till 3 månader efter extraktion
|
|
Total medelförändring i mjukvävnadsvolym
Tidsram: tid för extraktion till 3 månader efter extraktion
|
Förändringen i mjukvävnadsvolym 3 månader efter tandextraktion kommer att bedömas genom användning av 3D-skanningar av patientens tandmodeller vid två tidpunkter efter extraktion och åskonservering vid 3 månader.
|
tid för extraktion till 3 månader efter extraktion
|
|
Genomsnittlig mjukvävnadsdimensionella förändringar-horisontella
Tidsram: tid för extraktion till 3 månader efter extraktion
|
Mängden linjär (mm) horisontell mjukvävnad förändras 3 månader efter tandutdragning i en position belägen 2 mm och 4 mm vertikalt bort från höjden av den buckala benplattan.
Data kommer att beräknas med hjälp av data från DICOM-bilder som förvärvats av CBCT och överlagrade 3D-skanningar av patientens tandmodeller med hjälp av 3D-programvara.
|
tid för extraktion till 3 månader efter extraktion
|
|
Genomsnittlig mjukvävnadsdimensionella förändringar-Vertikal
Tidsram: tid för extraktion till 3 månader efter extraktion
|
Mängden linjär (mm) vertikal mjukvävnad förändras 3 månader efter tandextraktion i en position belägen mitt i buckal, mitt i palatala, mesial och distalt om extraktionsstället.
Data kommer att beräknas med hjälp av data från 3D-skanningar av patientens tandmodeller med hjälp av 3D-programvara.
|
tid för extraktion till 3 månader efter extraktion
|
|
Dimensionell förändring av mjukvävnad vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Mängden mjukvävnadsförändring kommer att bedömas genom användning av tandgips vid två tidpunkter efter extraktion och åskonservering vid 6 månader.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Fienitz T, Schwarz F, Ritter L, Dreiseidler T, Becker J, Rothamel D. Accuracy of cone beam computed tomography in assessing peri-implant bone defect regeneration: a histologically controlled study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):882-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02232.x. Epub 2011 Jun 24.
- Veyre-Goulet S, Fortin T, Thierry A. Accuracy of linear measurement provided by cone beam computed tomography to assess bone quantity in the posterior maxilla: a human cadaver study. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Dec;10(4):226-30. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00083.x. Epub 2008 Apr 1.
- Kim TS, Caruso JM, Christensen H, Torabinejad M. A comparison of cone-beam computed tomography and direct measurement in the examination of the mandibular canal and adjacent structures. J Endod. 2010 Jul;36(7):1191-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.03.028.
- Pertl L, Gashi-Cenkoglu B, Reichmann J, Jakse N, Pertl C. Preoperative assessment of the mandibular canal in implant surgery: comparison of rotational panoramic radiography (OPG), computed tomography (CT) and cone beam computed tomography (CBCT) for preoperative assessment in implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2013 Spring;6(1):73-80.
- Ganguly R, Ruprecht A, Vincent S, Hellstein J, Timmons S, Qian F. Accuracy of linear measurement in the Galileos cone beam computed tomography under simulated clinical conditions. Dentomaxillofac Radiol. 2011 Jul;40(5):299-305. doi: 10.1259/dmfr/72117593.
- Tyndall DA, Price JB, Tetradis S, Ganz SD, Hildebolt C, Scarfe WC; American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology. Position statement of the American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology on selection criteria for the use of radiology in dental implantology with emphasis on cone beam computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):817-26. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.005.
- Watters W 3rd, Rethman MP, Hanson NB, Abt E, Anderson PA, Carroll KC, Futrell HC, Garvin K, Glenn SO, Hellstein J, Hewlett A, Kolessar D, Moucha C, O'Donnell RJ, O'Toole JE, Osmon DR, Evans RP, Rinella A, Steinberg MJ, Goldberg M, Ristic H, Boyer K, Sluka P, Martin WR 3rd, Cummins DS, Song S, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopedic Surgeons; American Dental Association. Prevention of Orthopaedic Implant Infection in Patients Undergoing Dental Procedures. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Mar;21(3):180-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-03-180.
- Kurien S, Kattimani VS, Sriram RR, Sriram SK, Rao V K P, Bhupathi A, Bodduru RR, N Patil N. Management of pregnant patient in dentistry. J Int Oral Health. 2013 Feb;5(1):88-97. Epub 2013 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .