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Valutazione volumetrica comparativa della conservazione della cresta alveolare utilizzando diversi materiali di innesto osseo

6 dicembre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione volumetrica prospettica comparativa della conservazione della cresta alveolare utilizzando diversi materiali per innesto osseo (SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300) dopo l'estrazione del dente

Questo studio ha lo scopo di fornire prove statisticamente solide che la miscela di granuli cortico-spongiosi demineralizzati Symbios, Symbios OsteoGraf LD-300 e OsteoGraf/N-300 in combinazione con la membrana riassorbibile al collagene Symbios OsteoShield può supportare adeguatamente l'alveolo durante le procedure di aumento della cresta, riducendo la dimensione cambiamenti sia dell'alveolo che dei tessuti molli sovrastanti. Inoltre, verrà effettuato un confronto tra ciascun materiale, fornendo ulteriori prove della capacità di ciascun materiale di preservare l'alveolo. Si intende definire in termini oggettivi la risposta dei tessuti duri e molli all'aumento della cresta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  3. Buona salute fisica (ASAI/II)
  4. Estrazione del premolare mascellare, canino o incisivo, o premolare e canino mandibolare richiesta
  5. I denti adiacenti (mesiale e distale) al sito di studio devono essere costituiti da due denti naturali stabili con restauri minimi, senza segni di perdita ossea parodontale (> 3 mm) e/o carenze significative dei tessuti molli

Criteri di esclusione:

  1. Deiscenza e/o fenestrazione del piatto buccale > 3 mm nel sito dello studio dopo l'estrazione
  2. Carie dilagante non trattata e malattia parodontale incontrollata
  3. Igiene orale inadeguata (punteggio di placca stimato >20%)
  4. Fumatori che consumano più di 10 sigarette o equivalenti al giorno
  5. Uso di tabacco senza fumo o uso di sigarette elettroniche

  6. Salute fisica compromessa e/o malattie sistemiche incontrollate o gravi tra cui:

    ASA III/IV Malattia ossea metabolica Storia di neoplasia Storia o radioterapia o chemioterapia per neoplasia negli ultimi 5 anni Storia di malattia autoimmune Terapia steroidea o antibiotica a lungo termine Diabete non controllato Abuso noto di alcol o droghe

  7. Malattia o condizione sistemica o locale che comprometterebbe la guarigione post-operatoria
  8. Uso di qualsiasi sostanza o farmaco che influenzerà il metabolismo osseo
  9. Gravidanza nota
  10. Impossibile o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 6 mesi
  11. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio degli investigatori
  12. Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
  13. Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A- alloinnesto, membrana
Miscela di granuli cortico-spongiosi mineralizzati Symbios, membrana riassorbibile al collagene Symbios OsteoShield
Biologico: Alloinnesto, membrana
Alloinnesto, miscela di granuli cortico-spongiosi mineralizzati Symbios a membrana, membrana riassorbibile al collagene Symbios OsteoShield
Comparatore attivo: Gruppo B- alloplasto, membrana
Symbios OsteoGraf/LD-300, membrana riassorbibile in collagene Symbios OsteoShield
Biologico: Alloplasto, membrana
Alloplast, Membrana - Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield Membrana riassorbibile al collagene
Comparatore attivo: Gruppo C- Xenoinnesto, Membrana
OsteoGraf/N-300, Membrana riassorbibile al collagene Symbios OsteoShield
Biologico: Xenoinnesto, membrana
Xenograft, Membrana- OsteoGraf/N-300, Symbios OsteoShield Membrana riassorbibile al collagene
Comparatore attivo: Gruppo D-membrana
Symbios OsteoShield Membrana riassorbibile al collagene
Biologico: Membrana
Membrana - Membrana riassorbibile al collagene Symbios OsteoShield

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media totale del volume osseo
Lasso di tempo: tempo di estrazione a 3 mesi dopo l'estrazione
La variazione del volume osseo a 3 mesi dall'estrazione sarà calcolata utilizzando i dati delle immagini DICOM acquisite dalla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) utilizzando il software 3D
tempo di estrazione a 3 mesi dopo l'estrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dimensionali ossee medie-orizzontali
Lasso di tempo: tempo di estrazione a 3 mesi dopo l'estrazione
La quantità di osso orizzontale lineare (mm) cambia a 3 mesi dopo l'estrazione del dente in una posizione situata a 2 mm e 4 mm verticalmente dall'altezza del piatto vestibolare. I dati saranno calcolati utilizzando i dati delle immagini DICOM acquisite dalla CBCT utilizzando il software 3D.
tempo di estrazione a 3 mesi dopo l'estrazione
Variazioni dimensionali ossee medie-verticali
Lasso di tempo: tempo di estrazione a 3 mesi dopo l'estrazione
La quantità di variazione ossea verticale lineare (mm) a 3 mesi dopo l'estrazione del dente in una posizione situata a metà vestibolare, medio-palatale, mesiale e distale del sito di estrazione. I dati saranno calcolati utilizzando i dati delle immagini DICOM acquisite dalla CBCT utilizzando il software 3D.
tempo di estrazione a 3 mesi dopo l'estrazione
Variazione media totale del volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: tempo di estrazione a 3 mesi dopo l'estrazione
La variazione del volume dei tessuti molli a 3 mesi dall'estrazione del dente sarà valutata attraverso l'uso di scansioni 3D di modelli dentali del paziente in due punti temporali dopo l'estrazione e la conservazione della cresta a 3 mesi.
tempo di estrazione a 3 mesi dopo l'estrazione
Variazioni dimensionali medie dei tessuti molli-orizzontali
Lasso di tempo: tempo di estrazione a 3 mesi dopo l'estrazione
La quantità di tessuto molle orizzontale lineare (mm) cambia a 3 mesi dopo l'estrazione del dente in una posizione situata a 2 mm e 4 mm verticalmente dall'altezza della placca ossea vestibolare. I dati verranno calcolati utilizzando i dati delle immagini DICOM acquisite dalla CBCT e scansioni 3D sovrapposte dei modelli dentali dei pazienti utilizzando il software 3D.
tempo di estrazione a 3 mesi dopo l'estrazione
Variazioni dimensionali medie dei tessuti molli-Verticale
Lasso di tempo: tempo di estrazione a 3 mesi dopo l'estrazione
La quantità di tessuto molle verticale lineare (mm) cambia a 3 mesi dopo l'estrazione del dente in una posizione situata a metà vestibolare, medio-palatale, mesiale e distale del sito di estrazione. I dati verranno calcolati utilizzando i dati delle scansioni 3D dei modelli dentali dei pazienti utilizzando il software 3D.
tempo di estrazione a 3 mesi dopo l'estrazione
Cambiamento dimensionale dei tessuti molli al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La quantità di cambiamento dei tessuti molli sarà valutata attraverso l'uso di calchi dentali in due momenti successivi all'estrazione e alla conservazione della cresta a 6 mesi.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Dentsply International

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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