Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ volumetrisk vurdering af Alveolar Ridge-konservering ved brug af forskellige knogletransplantationsmaterialer

6. december 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Prospektiv, sammenlignende volumetrisk vurdering af Alveolar Ridge-konservering under anvendelse af forskellige knogletransplantationsmaterialer (SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300) efter tandekstraktion

Denne undersøgelse er beregnet til at give statistisk robust bevis for, at Symbios demineraliseret cortical-cancellous granulatblanding, Symbios OsteoGraf LD-300 og OsteoGraf/N-300 kombineret med Symbios OsteoShield kollagen resorberbare membran kan understøtte alveolen tilstrækkeligt under højdereducerende procedurer. ændringer i både alveolen og det overliggende bløde væv. Derudover vil der blive foretaget en sammenligning mellem hvert materiale, hvilket giver yderligere bevis for hvert materiales evne til at bevare alveolen. Det er beregnet til i objektive termer at definere det hårde og bløde vævs reaktion på rygforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. ≥ 18 år og ≤ 75 år
  3. Godt fysisk helbred (ASAI/II)
  4. Ekstraktion af maksillær præmolar, hjørnetand eller fortand, eller mandibular præmolar og hund påkrævet
  5. Tænder, der støder op (mesiale og distale) til undersøgelsesstedet, skal bestå af to stabile naturlige tænder med minimal restaurering uden tegn på parodontalt knogletab (> 3 mm) og/eller væsentlige bløddelsmangler

Ekskluderingskriterier:

  1. Buccal pladedehicens og/eller fenestration >3 mm på undersøgelsesstedet efter ekstraktion
  2. Ubehandlet udbredt caries og ukontrolleret paradentose
  3. Utilstrækkelig mundhygiejne (estimeret plakscore >20 %)
  4. Rygere, der bruger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag
  5. Brug af røgfri tobak eller brug af e-cigaret

  6. Kompromitteret fysisk helbred og/eller ukontrollerede eller alvorlige systemiske sygdomme, herunder:

    ASA III/IV Metabolisk knoglesygdom Anamnese med malignitet Anamnese eller strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste 5 år Anamnese med autoimmun sygdom Langvarig steroid- eller antibiotikabehandling Ukontrolleret diabetes Kendt alkohol- eller stofmisbrug

  7. Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling
  8. Brug af ethvert stof eller medicin, der vil påvirke knoglemetabolismen
  9. Kendt graviditet
  10. Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på 6 måneder
  11. Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer ifølge Investigators vurdering
  12. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
  13. Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Allograft, membran
Symbios mineraliseret cortical-cancellous granulatblanding, Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membran
Biologisk: Allograft, membran
Allograft, membran - Symbios mineraliseret cortical-cancellous granulablanding, Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
Aktiv komparator: Gruppe B- Alloplast, Membran
Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
Biologisk: Alloplast, membran
Alloplast, membran- Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
Aktiv komparator: Gruppe C - Xenograft, membran
OsteoGraf/N-300 , Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
Biologisk: Xenograft, membran
Xenograft, Membran- OsteoGraf/N-300, Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membran
Aktiv komparator: Gruppe D- Membran
Symbios OsteoShield kollagen resorberbar membran
Biologisk: Membran
Membran - Symbios OsteoShield Collagen Resorberbar Membran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig ændring i knoglevolumen
Tidsramme: tid for ekstraktion til 3 måneder efter ekstraktion
Ændringen i knoglevolumen 3 måneder efter ekstraktion vil blive beregnet ved hjælp af data fra DICOM-billeder erhvervet af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ved hjælp af 3D-software
tid for ekstraktion til 3 måneder efter ekstraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ossøse dimensionsændringer-Horisontal
Tidsramme: tid for ekstraktion til 3 måneder efter ekstraktion
Mængden af ​​lineær (mm) vandret knogleændring 3 måneder efter tandudtrækning i en position placeret 2 mm og 4 mm lodret væk fra højden af ​​den bukkale plade. Data vil blive beregnet ved hjælp af data fra DICOM-billeder erhvervet af CBCT ved hjælp af 3D-software.
tid for ekstraktion til 3 måneder efter ekstraktion
Gennemsnitlige ossøse dimensionsændringer-Lodret
Tidsramme: tid for ekstraktion til 3 måneder efter ekstraktion
Mængden af ​​lineær (mm) lodret knogleændring 3 måneder efter tandudtrækning i en position placeret midt-bukkalt, midt-palatalt, mesialt og distalt for ekstraktionsstedet. Data vil blive beregnet ved hjælp af data fra DICOM-billeder erhvervet af CBCT ved hjælp af 3D-software.
tid for ekstraktion til 3 måneder efter ekstraktion
Samlet gennemsnitlig ændring i volumen af ​​blødt væv
Tidsramme: tid for ekstraktion til 3 måneder efter ekstraktion
Ændringen i blødt vævsvolumen 3 måneder efter tandudtrækning vil blive vurderet ved brug af 3D-scanninger af patientens tandmodeller på to tidspunkter efter ekstraktion og kantkonservering efter 3 måneder.
tid for ekstraktion til 3 måneder efter ekstraktion
Gennemsnitlig blødt vævs dimensionsændringer-vandret
Tidsramme: tid for ekstraktion til 3 måneder efter ekstraktion
Mængden af ​​lineært (mm) vandret blødt væv ændres 3 måneder efter tandudtrækning i en position placeret 2 mm og 4 mm lodret væk fra højden af ​​den bukkale knogleplade. Data vil blive beregnet ved hjælp af data fra DICOM-billeder erhvervet af CBCT og overlejrede 3D-scanninger af patientens tandmodeller ved hjælp af 3D-software.
tid for ekstraktion til 3 måneder efter ekstraktion
Gennemsnitlig blødt vævs dimensionsændringer-lodret
Tidsramme: tid for ekstraktion til 3 måneder efter ekstraktion
Mængden af ​​lineært (mm) lodret blødt væv ændrer sig 3 måneder efter tandudtrækning i en position placeret midt-bukkalt, midt-palatalt, mesialt og distalt for ekstraktionsstedet. Data vil blive beregnet ved hjælp af data fra 3D-scanninger af patientens tandmodeller ved hjælp af 3D-software.
tid for ekstraktion til 3 måneder efter ekstraktion
Dimensionsændring af blødt væv ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Mængden af ​​bløddelsforandring vil blive vurderet ved brug af tandgips på to tidspunkter efter ekstraktion og kantkonservering ved 6 måneder.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Dentsply International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandsygdomme

Kliniske forsøg med Allograft, membran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner