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다양한 골이식 재료를 활용한 치조능선 보존의 체적 비교 평가

2019년 12월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

발치 후 다양한 골이식 재료(SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300)를 활용한 치조 융기 보존의 전향적, 비교 체적 평가

이 연구는 Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane과 결합된 Symbios Demineralized Cortical-cancellous granule mix, Symbios OsteoGraf LD-300 및 OsteoGraf/N-300이 치조골 확대 시술 중 폐포를 적절하게 지지하여 치수를 줄일 수 있다는 통계적으로 강력한 증거를 제공하기 위한 것입니다. 폐포와 위에 있는 연조직 모두의 변화. 또한 각 재료를 비교하여 각 재료의 폐포 보존 능력에 대한 추가 증거를 제공합니다. 능선 확대술에 대한 경조직과 연조직의 반응을 객관적인 용어로 정의하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공
  2. ≥ 18세 및 ≤ 75세
  3. 양호한 신체 건강(ASAI/II)
  4. 상악 소구치, 송곳니 또는 앞니, 또는 하악 소구치 및 송곳니 발치 필요
  5. 연구 부위에 인접한(근심 및 원위) 치아는 치주골 손실(> 3mm) 및/또는 상당한 연조직 결함의 징후 없이 최소한의 수복물이 있는 2개의 안정적인 자연치로 구성되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 협측 판 열개 및/또는 발치 후 연구 부위에서 3mm 초과의 천공
  2. 치료되지 않은 만연된 충치 및 통제되지 않은 치주 질환
  3. 부적절한 구강 위생(예상 플라크 점수 >20%)
  4. 1일 10개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 것을 사용하는 흡연자
  5. 무연 담배 또는 전자 담배 사용

  6. 손상된 신체 건강 및/또는 다음과 같은 제어되지 않거나 심각한 전신 질환:

    ASA III/IV 대사성 골 질환 악성 종양의 병력 지난 5년 동안 악성 종양에 대한 병력 또는 방사선 요법 또는 화학 요법 자가 면역 질환의 병력 장기간의 스테로이드 또는 항생제 요법 조절되지 않는 당뇨병 알려진 알코올 또는 약물 남용

  7. 수술 후 치유를 방해할 수 있는 전신 또는 국소 질환 또는 상태
  8. 골대사에 영향을 미치는 물질이나 약물 사용
  9. 알려진 임신
  10. 6개월 동안 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우
  11. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 가능성이 없음
  12. 연구 계획 및 수행에 참여
  13. 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A- 동종이식편, 막
Symbios mineralized cortical-cancellous granule mix, Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane
생물학적: 동종이식, 멤브레인
동종이식, 멤브레인-Symbios mineralized cortical-cancellous granule mix, Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane
활성 비교기: 그룹 B- 동종 세포, 막
Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield 콜라겐 흡수성 막
생물학적: 알로플라스트, 멤브레인
Alloplast, Membrane- Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane
활성 비교기: 그룹 C- 이종이식편, 막
OsteoGraf/N-300, Symbios OsteoShield 콜라겐 흡수성 멤브레인
생물학적: 이종이식, 멤브레인
Xenograft, 멤브레인 - OsteoGraf/N-300,Symbios OsteoShield 콜라겐 흡수성 멤브레인
활성 비교기: 그룹 D- 막
Symbios OsteoShield 콜라겐 흡수성 멤브레인
생물학적: 막
멤브레인 - Symbios OsteoShield 콜라겐 흡수성 멤브레인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 부피의 총 평균 변화
기간: 추출 시간 ~ 추출 후 3개월
3D 소프트웨어를 사용하여 CBCT(Cone Beam Computed Tomography)로 획득한 DICOM 이미지 데이터를 사용하여 발치 후 3개월의 뼈 부피 변화를 계산합니다.
추출 시간 ~ 추출 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 골치수 변화-수평
기간: 추출 시간 ~ 추출 후 3개월
협측판의 높이에서 수직으로 2mm, 4mm 떨어진 위치에서 발치 후 3개월에 선형(mm) 수평골 변화량. 데이터는 3D 소프트웨어를 사용하여 CBCT에서 획득한 DICOM 이미지의 데이터를 사용하여 계산됩니다.
추출 시간 ~ 추출 후 3개월
평균 골치수 변화-수직
기간: 추출 시간 ~ 추출 후 3개월
발치 부위의 mid-buccal, mid-palatal, mesial, distal 위치에서 발치 후 3개월째 선형(mm) 수직골 변화량. 데이터는 3D 소프트웨어를 사용하여 CBCT에서 획득한 DICOM 이미지의 데이터를 사용하여 계산됩니다.
추출 시간 ~ 추출 후 3개월
연조직 부피의 총 평균 변화
기간: 추출 시간 ~ 추출 후 3개월
발치 후 3개월의 연조직 부피 변화는 발치 후 두 시점에서 환자 치과 모델의 3D 스캔을 사용하고 3개월에서 치조골 보존을 통해 평가됩니다.
추출 시간 ~ 추출 후 3개월
평균 연조직 치수 변화-수평
기간: 추출 시간 ~ 추출 후 3개월
협측 골판의 높이에서 수직으로 2mm, 4mm 떨어진 위치에서 발치 후 3개월에 선형(mm) 수평 연조직 변화량. 데이터는 CBCT로 획득한 DICOM 이미지의 데이터와 3D 소프트웨어를 사용하여 환자 치과 모델의 오버레이 3D 스캔을 사용하여 계산됩니다.
추출 시간 ~ 추출 후 3개월
평균 연조직 치수 변화-수직
기간: 추출 시간 ~ 추출 후 3개월
발치 부위의 mid-buccal, mid-palatal, mesial 및 distal에 위치한 위치에서 발치 후 3개월에 선형(mm) 수직 연조직 변화량. 데이터는 3D 소프트웨어를 사용하여 환자 치과 모델의 3D 스캔 데이터를 사용하여 계산됩니다.
추출 시간 ~ 추출 후 3개월
6개월째 연조직 치수 변화
기간: 6개월
연조직의 변화량은 발치 후 2회 깁스를 사용하고 6개월 후 치조골 보존을 통해 평가합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Dentsply International

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-1114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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