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Vergleichende volumetrische Bewertung der Alveolarkammerhaltung unter Verwendung verschiedener Knochentransplantationsmaterialien

6. Dezember 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Prospektive, vergleichende volumetrische Bewertung der Erhaltung des Alveolarkamms unter Verwendung verschiedener Knochentransplantationsmaterialien (SYMBIOS KORTIKALES-CANCELLOUS-GRANULATMISCHUNG; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300) nach Zahnextraktion

Diese Studie soll statistisch belastbare Beweise dafür liefern, dass Symbios Demineralized Cortical-Spongiosa-Granulatmischung, Symbios OsteoGraf LD-300 und OsteoGraf/N-300 in Kombination mit Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane die Alveole während Kieferkammaugmentationsverfahren angemessen unterstützen und die Dimension reduzieren können Veränderungen sowohl der Alveole als auch der darüber liegenden Weichteile. Zusätzlich wird ein Vergleich zwischen jedem Material durchgeführt, was weitere Beweise für die Fähigkeit jedes Materials liefert, die Alveole zu erhalten. Ziel ist es, die Reaktion des Hart- und Weichgewebes auf eine Kieferkammaugmentation objektiv zu definieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  2. ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  3. Gute körperliche Gesundheit (ASAI/II)
  4. Extraktion von Oberkiefer-Prämolar, Eckzahn oder Schneidezahn oder Unterkiefer-Prämolar und Eckzahn erforderlich
  5. Die (mesial und distal) an die Untersuchungsstelle angrenzenden Zähne müssen aus zwei stabilen natürlichen Zähnen mit minimalen Restaurationen bestehen, ohne Anzeichen von parodontalem Knochenverlust (> 3 mm) und/oder signifikanten Weichteilmängeln

Ausschlusskriterien:

  1. Bukkale Plattendehiszenz und/oder Fensterung > 3 mm an der Studienstelle nach der Extraktion
  2. Unbehandelte grassierende Karies und unkontrollierte Parodontitis
  3. Unzureichende Mundhygiene (geschätzter Plaque-Score >20 %)
  4. Raucher, die mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag konsumieren
  5. Rauchloser Tabakkonsum oder E-Zigarettenkonsum

  6. Eingeschränkte körperliche Gesundheit und/oder unkontrollierte oder schwere systemische Erkrankungen, einschließlich:

    ASA III/IV Metabolische Knochenerkrankung Malignität in der Anamnese Vorgeschichte oder Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität in den letzten 5 Jahren Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte Langzeittherapie mit Steroiden oder Antibiotika Unkontrollierter Diabetes Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch

  7. Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung beeinträchtigen würde
  8. Verwendung von Substanzen oder Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  9. Bekannte Schwangerschaft
  10. Unfähig oder nicht bereit, für einen Zeitraum von 6 Monaten zu Folgebesuchen zurückzukehren
  11. Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren nach Einschätzung der Ermittler eingehalten werden können
  12. Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  13. Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A – Allotransplantat, Membran
Symbios mineralisierte kortikale Spongiosa-Granulatmischung, Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane
Biologisch: Allotransplantat, Membran
Allotransplantat, Membran-Symbios-mineralisierte kortikale Spongiosa-Granulatmischung, Symbios OsteoShield Collagen-resorbierbare Membran
Aktiver Komparator: Gruppe B – Alloplast, Membran
Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield Resorbierbare Kollagenmembran
Biologisch: Alloplast, Membran
Alloplast, Membrane- Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane
Aktiver Komparator: Gruppe C – Fremdtransplantat, Membran
OsteoGraf/N-300, Symbios OsteoShield Kollagen-resorbierbare Membran
Biologisch: Xenotransplantat, Membran
Xenograft, Membrane- OsteoGraf/N-300, Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane
Aktiver Komparator: Gruppe D-Membran
Resorbierbare Membran Symbios OsteoShield Collagen
Biologisch: Membran
Membran - Symbios OsteoShield Collagen Resorbierbare Membran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte mittlere Veränderung des Knochenvolumens
Zeitfenster: Zeit der Extraktion bis 3 Monate nach der Extraktion
Die Veränderung des Knochenvolumens 3 Monate nach der Extraktion wird anhand von Daten aus DICOM-Bildern berechnet, die durch Cone Beam Computed Tomography (CBCT) unter Verwendung von 3D-Software erfasst wurden
Zeit der Extraktion bis 3 Monate nach der Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere ossäre Dimensionsänderungen – horizontal
Zeitfenster: Zeit der Extraktion bis 3 Monate nach der Extraktion
Das Ausmaß der linearen (mm) horizontalen Knochenveränderung 3 Monate nach der Zahnextraktion an einer Position, die 2 mm und 4 mm vertikal von der Höhe der bukkalen Platte entfernt liegt. Die Daten werden unter Verwendung von Daten aus DICOM-Bildern berechnet, die durch CBCT unter Verwendung von 3D-Software erfasst wurden.
Zeit der Extraktion bis 3 Monate nach der Extraktion
Mittlere ossäre Dimensionsänderungen – vertikal
Zeitfenster: Zeit der Extraktion bis 3 Monate nach der Extraktion
Das Ausmaß der linearen (mm) vertikalen Knochenveränderung 3 Monate nach der Zahnextraktion an einer Position, die sich mittig bukkal, mittig palatinal, mesial und distal der Extraktionsstelle befindet. Die Daten werden unter Verwendung von Daten aus DICOM-Bildern berechnet, die durch CBCT unter Verwendung von 3D-Software erfasst wurden.
Zeit der Extraktion bis 3 Monate nach der Extraktion
Mittlere Gesamtänderung des Weichgewebevolumens
Zeitfenster: Zeit der Extraktion bis 3 Monate nach der Extraktion
Die Veränderung des Weichgewebevolumens 3 Monate nach der Zahnextraktion wird anhand von 3D-Scans von Patientenzahnmodellen zu zwei Zeitpunkten nach der Extraktion und Kieferkammerhaltung 3 Monate beurteilt.
Zeit der Extraktion bis 3 Monate nach der Extraktion
Mittlere Dimensionsänderungen des Weichgewebes – horizontal
Zeitfenster: Zeit der Extraktion bis 3 Monate nach der Extraktion
Das Ausmaß der linearen (mm) horizontalen Weichgewebeveränderung 3 Monate nach der Zahnextraktion an einer Position, die 2 mm und 4 mm vertikal von der Höhe der bukkalen Knochenplatte entfernt liegt. Die Daten werden anhand von Daten aus DICOM-Bildern berechnet, die durch DVT erfasst wurden, und überlagerten 3D-Scans von Patientenzahnmodellen mithilfe von 3D-Software.
Zeit der Extraktion bis 3 Monate nach der Extraktion
Mittlere Dimensionsänderungen des Weichgewebes – vertikal
Zeitfenster: Zeit der Extraktion bis 3 Monate nach der Extraktion
Das Ausmaß der linearen (mm) vertikalen Weichgewebeveränderung 3 Monate nach der Zahnextraktion an einer Position, die sich mittig bukkal, mittig palatinal, mesial und distal der Extraktionsstelle befindet. Die Daten werden anhand von Daten aus 3D-Scans von Patientenzahnmodellen mit 3D-Software berechnet.
Zeit der Extraktion bis 3 Monate nach der Extraktion
Dimensionsänderung des Weichgewebes in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Das Ausmaß der Weichgewebeveränderung wird durch die Verwendung von Zahnabdrücken zu zwei Zeitpunkten nach Extraktion und Kammerhaltung nach 6 Monaten beurteilt.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Dentsply International

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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