Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací objemové hodnocení ochrany alveolárního hřebene s použitím různých materiálů pro štěpování kostí

6. prosince 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Prospektivní komparativní volumetrické hodnocení ochrany alveolárního hřebene s použitím různých materiálů pro štěpování kostí (SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300) po extrakci zubu

Tato studie má poskytnout statisticky robustní důkaz, že směs demineralizovaných granulí Symbios Cortical-cancellous, Symbios OsteoGraf LD-300 a OsteoGraf/N-300 v kombinaci s kolagenovou resorbovatelnou membránou Symbios OsteoShield může adekvátně podporovat alveolus během procedur augmentace hřebene. změny jak alveolu, tak nadložních měkkých tkání. Kromě toho bude provedeno srovnání mezi každým materiálem, což poskytne další důkaz o schopnosti každého materiálu zachovat alveolu. Je určena k objektivnímu definování reakce tvrdých a měkkých tkání na augmentaci hřebene.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. ≥ 18 let a ≤ 75 let
  3. Dobré fyzické zdraví (ASAI/II)
  4. Vyžaduje se extrakce maxilárního premoláru, špičáku nebo řezáku nebo mandibulárního premoláru a špičáku
  5. Zuby přiléhající (meziální a distální) k místu studie se musí skládat ze dvou stabilních přirozených zubů s minimálními náhradami, bez známek periodontálního úbytku kosti (> 3 mm) a/nebo významných nedostatků měkkých tkání

Kritéria vyloučení:

  1. Dehiscence a/nebo fenestrace bukální ploténky > 3 mm v místě studie po extrakci
  2. Neléčený bující kaz a nekontrolované onemocnění parodontu
  3. Nedostatečná ústní hygiena (odhadované skóre plaku > 20 %)
  4. Kuřáci používající více než 10 cigaret nebo ekvivalent denně
  5. Bezdýmné užívání tabáku nebo používání elektronické cigarety

  6. Oslabené fyzické zdraví a/nebo nekontrolovaná či závažná systémová onemocnění včetně:

    ASA III/IV Metabolické kostní onemocnění Zhoubné bujení v anamnéze nebo radioterapie nebo chemoterapie malignity v posledních 5 letech Autoimunitní onemocnění v anamnéze Dlouhodobá léčba steroidy nebo antibiotiky Nekontrolovaný diabetes Známé zneužívání alkoholu nebo drog

  7. Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení
  8. Použití jakékoli látky nebo léků, které ovlivní metabolismus kostí
  9. Známé těhotenství
  10. Nemůžete nebo nechcete se vrátit na následné návštěvy po dobu 6 měsíců
  11. Podle úsudku vyšetřovatelů je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie
  12. Zapojení do plánování a provádění studie
  13. Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A- Allograft, Membrána
Směs mineralizovaných kortikálně-sponózních granulí Symbios, resorbovatelná kolagenová membrána Symbios OsteoShield
Biologický: Allograft, Membrána
Allograft, Membrána – směs mineralizovaných kortikálně spongiózních granulí Symbios, Resorbovatelná kolagenová membrána Symbios OsteoShield
Aktivní komparátor: Skupina B- Alloplast, Membrána
Symbios OsteoGraf/LD-300, vstřebatelná kolagenová membrána Symbios OsteoShield
Biologický: Alloplast, Membrána
Alloplast, Membrána- Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield Kolagenová resorbovatelná membrána
Aktivní komparátor: Skupina C- Xenograft, Membrána
OsteoGraf/N-300, resorbovatelná kolagenová membrána Symbios OsteoShield
Biologický: Xenograft, Membrána
Xenograft, Membrána- OsteoGraf/N-300, Resorbovatelná kolagenová membrána Symbios OsteoShield
Aktivní komparátor: Skupina D - Membrána
Resorbovatelná kolagenová membrána Symbios OsteoShield
Biologický: Membrána
Membrána - Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková průměrná změna objemu kostí
Časové okno: doba extrakce do 3 měsíců po extrakci
Změna objemu kosti po 3 měsících po extrakci bude vypočítána pomocí dat ze snímků DICOM získaných pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT) s použitím 3D softwaru
doba extrakce do 3 měsíců po extrakci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny kostních rozměrů-Horizontální
Časové okno: doba extrakce do 3 měsíců po extrakci
Velikost lineární (mm) horizontální změny kosti 3 měsíce po extrakci zubu v poloze umístěné 2 mm a 4 mm vertikálně od výšky bukální dlahy. Data budou vypočítána pomocí dat ze snímků DICOM získaných pomocí CBCT pomocí 3D softwaru.
doba extrakce do 3 měsíců po extrakci
Střední změny kostních rozměrů - Vertikální
Časové okno: doba extrakce do 3 měsíců po extrakci
Rozsah lineární (mm) vertikální změny kosti 3 měsíce po extrakci zubu v poloze umístěné uprostřed bukální, střední palatinové, meziální a distální části místa extrakce. Data budou vypočítána pomocí dat ze snímků DICOM získaných pomocí CBCT pomocí 3D softwaru.
doba extrakce do 3 měsíců po extrakci
Celková průměrná změna objemu měkkých tkání
Časové okno: doba extrakce do 3 měsíců po extrakci
Změna objemu měkkých tkání po 3 měsících po extrakci zubu bude hodnocena pomocí 3D skenů zubních modelů pacientů ve dvou časových bodech po extrakci a uchování hřebene po 3 měsících.
doba extrakce do 3 měsíců po extrakci
Střední rozměrové změny měkkých tkání-Horizontální
Časové okno: doba extrakce do 3 měsíců po extrakci
Množství lineární (mm) horizontální změny měkké tkáně 3 měsíce po extrakci zubu v poloze umístěné 2 mm a 4 mm vertikálně od výšky bukální kostní dlahy. Data budou vypočítána pomocí dat ze snímků DICOM získaných pomocí CBCT a překrývajících se 3D skenů zubních modelů pacientů pomocí 3D softwaru.
doba extrakce do 3 měsíců po extrakci
Průměrné změny rozměrů měkkých tkání - Vertikální
Časové okno: doba extrakce do 3 měsíců po extrakci
Rozsah lineární (mm) vertikální změny měkké tkáně 3 měsíce po extrakci zubu v poloze umístěné uprostřed bukální, střední palatinální, meziální a distální části místa extrakce. Data budou vypočítána pomocí dat z 3D skenů zubních modelů pacientů pomocí 3D softwaru.
doba extrakce do 3 měsíců po extrakci
Změna rozměrů měkkých tkání v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Rozsah změny měkkých tkání bude hodnocen pomocí zubních sádrů ve dvou časových bodech po extrakci a konzervaci hřebene po 6 měsících.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Dentsply International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci zubů

Klinické studie na Allograft, Membrána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit