Vergelijkende volumetrische beoordeling van het behoud van alveolaire richels met behulp van verschillende bottransplantatiematerialen
6 december 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Prospectieve, vergelijkende volumetrische beoordeling van behoud van alveolaire richels met behulp van verschillende bottransplantatiematerialen (SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300) na tandextractie
Deze studie is bedoeld om statistisch robuust bewijs te leveren dat de combinatie van Symbios gedemineraliseerd corticaal-cancelleus granulaat, Symbios OsteoGraf LD-300 en OsteoGraf/N-300 in combinatie met Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane de alveolus adequaat kan ondersteunen tijdens procedures voor het vergroten van de nok, waardoor de dimensionale veranderingen van zowel de alveolus als de bovenliggende zachte weefsels.
Bovendien zal een vergelijking tussen elk materiaal worden gemaakt, wat verder bewijs levert van het vermogen van elk materiaal om de alveolus te behouden.
Het is bedoeld om in objectieve termen de reactie van de harde en zachte weefsels op de verhoging van de kam te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
- Goede lichamelijke gezondheid (ASAI/II)
- Extractie van maxillaire premolaar, hoektand of snijtand, of mandibulaire premolaar en hoektand vereist
- Tanden grenzend (mesiaal en distaal) aan de onderzoekslocatie moeten bestaan uit twee stabiele natuurlijke tanden met minimale restauraties, zonder tekenen van parodontaal botverlies (> 3 mm) en/of significante gebreken aan zacht weefsel
Uitsluitingscriteria:
- Dehiscentie en/of fenestratie van de buccale plaat >3 mm op de onderzoekslocatie na extractie
- Onbehandelde ongebreidelde cariës en ongecontroleerde parodontitis
- Onvoldoende mondhygiëne (geschatte plaquescore >20%)
- Rokers die meer dan 10 sigaretten of equivalent per dag gebruiken
- Rookloos tabaksgebruik of gebruik van e-sigaretten
Gecompromitteerde lichamelijke gezondheid en/of ongecontroleerde of ernstige systemische ziekten, waaronder:
ASA III/IV Metabole botziekte Voorgeschiedenis van maligniteit Voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte Langdurige therapie met steroïden of antibiotica Ongecontroleerde diabetes Bekend alcohol- of drugsmisbruik
- Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing in gevaar zou kunnen brengen
- Gebruik van een stof of medicatie die het botmetabolisme beïnvloedt
- Bekende zwangerschap
- Gedurende 6 maanden niet kunnen of willen terugkomen voor vervolgbezoeken
- Naar het oordeel van de Onderzoeker waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
- Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A- Allotransplantaat, Membraan
Symbios gemineraliseerde corticaal-cancelleuze korrelmix, Symbios OsteoShield collageen resorbeerbaar membraan
|
Allograft, Membraan-Symbios gemineraliseerde corticale-cancellous granule mix, Symbios OsteoShield Collageen Resorbeerbaar Membraan
|
|
Actieve vergelijker: Groep B- Alloplast, Membraan
Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield Collageen Resorbeerbaar Membraan
|
Alloplast, Membraan- Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield Collageen Resorbeerbaar Membraan
|
|
Actieve vergelijker: Groep C - xenograft, membraan
OsteoGraf/N-300, Symbios OsteoShield collageen resorbeerbaar membraan
|
Xenotransplantaat, Membraan- OsteoGraf/N-300, Symbios OsteoShield Collageen Resorbeerbaar Membraan
|
|
Actieve vergelijker: Groep D-membraan
Symbios OsteoShield collageen resorbeerbaar membraan
|
Membraan - Symbios OsteoShield Collageen Resorbeerbaar Membraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale gemiddelde verandering in botvolume
Tijdsspanne: tijd van extractie tot 3 maanden na extractie
|
De verandering in botvolume 3 maanden na extractie wordt berekend met behulp van gegevens van DICOM-beelden verkregen door Cone Beam Computed Tomography (CBCT) met behulp van 3D-software
|
tijd van extractie tot 3 maanden na extractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde osseuze dimensionale veranderingen - horizontaal
Tijdsspanne: tijd van extractie tot 3 maanden na extractie
|
De hoeveelheid lineaire (mm) horizontale botverandering 3 maanden na tandextractie op een positie die 2 mm en 4 mm verticaal verwijderd is van de hoogte van de buccale plaat.
Gegevens worden berekend met behulp van gegevens van DICOM-beelden die door CBCT zijn verkregen met behulp van 3D-software.
|
tijd van extractie tot 3 maanden na extractie
|
|
Gemiddelde osseous dimensionale veranderingen-verticaal
Tijdsspanne: tijd van extractie tot 3 maanden na extractie
|
De hoeveelheid lineaire (mm) verticale botverandering 3 maanden na tandextractie op een positie midden buccaal, midden palatinaal, mesiaal en distaal van de extractieplaats.
Gegevens worden berekend met behulp van gegevens van DICOM-beelden die door CBCT zijn verkregen met behulp van 3D-software.
|
tijd van extractie tot 3 maanden na extractie
|
|
Totale gemiddelde verandering in zacht weefselvolume
Tijdsspanne: tijd van extractie tot 3 maanden na extractie
|
De verandering in het volume van zacht weefsel 3 maanden na het trekken van tanden zal worden beoordeeld door middel van 3D-scans van tandheelkundige modellen van patiënten op twee tijdstippen na het trekken en behoud van de richel na 3 maanden.
|
tijd van extractie tot 3 maanden na extractie
|
|
Gemiddelde dimensionale veranderingen in zacht weefsel - horizontaal
Tijdsspanne: tijd van extractie tot 3 maanden na extractie
|
De hoeveelheid lineaire (mm) horizontale verandering van zacht weefsel 3 maanden na tandextractie op een positie die zich 2 mm en 4 mm verticaal van de hoogte van de buccale botplaat bevindt.
Gegevens zullen worden berekend met behulp van gegevens van DICOM-beelden verkregen door CBCT en overlay 3D-scans van tandheelkundige modellen van patiënten met behulp van 3D-software.
|
tijd van extractie tot 3 maanden na extractie
|
|
Gemiddelde dimensionale veranderingen in zacht weefsel - verticaal
Tijdsspanne: tijd van extractie tot 3 maanden na extractie
|
De hoeveelheid lineaire (mm) verticale verandering van zacht weefsel 3 maanden na tandextractie op een positie midden buccaal, midden palatinaal, mesiaal en distaal van de extractieplaats.
Gegevens worden berekend met behulp van gegevens van 3D-scans van tandheelkundige modellen van patiënten met behulp van 3D-software.
|
tijd van extractie tot 3 maanden na extractie
|
|
Dimensionale verandering van zacht weefsel in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De mate van verandering van zacht weefsel zal worden beoordeeld door het gebruik van tandheelkundige afgietsels op twee tijdstippen na extractie en behoud van de richel na 6 maanden.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Fienitz T, Schwarz F, Ritter L, Dreiseidler T, Becker J, Rothamel D. Accuracy of cone beam computed tomography in assessing peri-implant bone defect regeneration: a histologically controlled study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):882-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02232.x. Epub 2011 Jun 24.
- Veyre-Goulet S, Fortin T, Thierry A. Accuracy of linear measurement provided by cone beam computed tomography to assess bone quantity in the posterior maxilla: a human cadaver study. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Dec;10(4):226-30. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00083.x. Epub 2008 Apr 1.
- Kim TS, Caruso JM, Christensen H, Torabinejad M. A comparison of cone-beam computed tomography and direct measurement in the examination of the mandibular canal and adjacent structures. J Endod. 2010 Jul;36(7):1191-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.03.028.
- Pertl L, Gashi-Cenkoglu B, Reichmann J, Jakse N, Pertl C. Preoperative assessment of the mandibular canal in implant surgery: comparison of rotational panoramic radiography (OPG), computed tomography (CT) and cone beam computed tomography (CBCT) for preoperative assessment in implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2013 Spring;6(1):73-80.
- Ganguly R, Ruprecht A, Vincent S, Hellstein J, Timmons S, Qian F. Accuracy of linear measurement in the Galileos cone beam computed tomography under simulated clinical conditions. Dentomaxillofac Radiol. 2011 Jul;40(5):299-305. doi: 10.1259/dmfr/72117593.
- Tyndall DA, Price JB, Tetradis S, Ganz SD, Hildebolt C, Scarfe WC; American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology. Position statement of the American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology on selection criteria for the use of radiology in dental implantology with emphasis on cone beam computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):817-26. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.005.
- Watters W 3rd, Rethman MP, Hanson NB, Abt E, Anderson PA, Carroll KC, Futrell HC, Garvin K, Glenn SO, Hellstein J, Hewlett A, Kolessar D, Moucha C, O'Donnell RJ, O'Toole JE, Osmon DR, Evans RP, Rinella A, Steinberg MJ, Goldberg M, Ristic H, Boyer K, Sluka P, Martin WR 3rd, Cummins DS, Song S, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopedic Surgeons; American Dental Association. Prevention of Orthopaedic Implant Infection in Patients Undergoing Dental Procedures. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Mar;21(3):180-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-03-180.
- Kurien S, Kattimani VS, Sriram RR, Sriram SK, Rao V K P, Bhupathi A, Bodduru RR, N Patil N. Management of pregnant patient in dentistry. J Int Oral Health. 2013 Feb;5(1):88-97. Epub 2013 Feb 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .